Praxis

Wie anwenderfreundlich sind "leicht teilbare Tabletten"?

Dass Patienten aufgefordert werden, ihre Tabletten zu teilen, gehört fast schon zum Apothekenalltag. Ziel ist eine fein abgestufte individuelle Dosiseinstellung, pädiatrische oder geriatrische Dosierungen sind oftmals nur auf diese Weise zu erzielen. Viele Tablettenpräparate weisen in Hinblick auf ihre exakte und patientenfreundliche Teilbarkeit eine besondere äußere Form auf. So gibt es Tabletten, die sich nur durch einfaches Drücken mit einem Finger auf eine harte Unterlage kontrolliert brechen lassen. Unter Anwendungsaspekten ist die hierbei erforderliche Kraft von besonderem Interesse. Da sie bei verschiedenen Präparaten stark variiert und teilweise hohe Werte erreicht, sollte sie bei der pharmazeutischen Betreuung feinmotorisch eingeschränkter Patienten berücksichtigt werden.
Abb. 1: Tablettendicke-Kraft-Diagramm halbierbarer Tabletten. Die zum Teilen erforderliche Fingerkraft wird durch die Tablettendicke und eine Vielzahl weiterer physikalischer und chemischer Parameter des Tablettenkörpers bestimmt. Diese in vielen Packungsbeilagen als "leichter Fingerdruck" beschriebene Kraft kann bis zu 200 Newton betragen. [Tablettendicke jeweils an einer Tablette mit modifizierter Mikrometerschraube (1/100 mm) gemessen]

Generell zur Teilung ungeeignet sind:

  • magensaftresistent befilmte Tabletten,
  • Manteltabletten,
  • Retardtabletten auf der Basis osmotischer Systeme,
  • Tabletten mit sehr niedrig dosiertem Wirkstoff (µg-Bereich pro Tablette; da unter Umständen keine homogene Verteilung des Wirkstoffs in der Tablette gegeben ist) und
  • sehr kleine Tabletten (mit einer Masse von weniger als etwa 50 mg).

In den beiden erstgenannten Fällen würden die Bruchseiten keine Beschichtung tragen, osmotische Systeme würden zerstört, bei sehr geringem Wirkstoffgehalt wäre die Dosierungsgenauigkeit der Bruchstücke ungenügend und beim letztgenannten Tablettentyp lassen sich der intakte Formling und seine Bruchstücke nicht präzise fassen.

Tabletten mit einer oder mehreren, einfachen oder gekreuzten Bruchrillen dürfen theoretisch zu Teilstücken zerbrochen werden. Beim Teilen sonstiger Tablettenarten können sich eine Reihe technologischer und toxikologischer Problemstellungen ergeben. Eine verbindliche Auskunft über die Teilbarkeit eines bestimmten Präparates kann jedoch nur der jeweilige pharmazeutische Unternehmer geben. Soll die Tablette mit den Fingern und ohne weitere Hilfsmittel geteilt werden, so können vier Teilungstechniken unterschieden werden.

  • Die Tablette kann jeweils an den durch die Teilungskerbe gebildeten Hälften mit Daumen und Zeigefinger beider Hände gefasst werden. Durch eine Biegespannung nach oben oder unten wird sie bis zum Bruch belastet.
  • Die Tablette kann mit den Daumen- und Zeigefingerspitzen der beiden Hände gefasst werden, wobei beide Daumennägel parallel zur Bruchkerbe, jedoch auf der gegenüberliegenden Tablettenseite aufliegen. Die Zeigefinger drücken die Tablette auf die Daumennagelkanten.
  • Die Tablette liegt mit der Teilungskerbe nach oben auf einer ebenen, harten Unterlage, z. B. auf einer Tischplatte. Auf ihre gekerbte Oberseite wird mit dem Zeigefinger oder Daumen ein Druck ausgeübt, wodurch sie bricht.
  • Die Tablette liegt mit der Teilungskerbe nach unten auf einer harten Unterlage und es wird mit dem Finger auf die obere, glatte Tablettenseite gedrückt.

Hinweise in der Packungsbeilage beachten

Die durch einfaches Drücken auf die Oberseite teilbaren Tabletten, auf die sich unsere Untersuchungen beziehen, zeichnen sich dadurch aus, dass die Oberseite eine, zwei oder drei ausgeprägte Bruchkerben aufweist und die Unterseite in nahezu allen Fällen konvex gewölbt ist. Die Bruchkerben sind meistens besonders breit beziehungsweise mit einem großen Winkel gestaltet. In Abhängigkeit weiterer morphologischer Charakteristika, wie etwa zusätzlicher Kerben auf der Unterseite oder am Rand lassen sich diese Tabletten in verschiedene Gruppen unterteilen (siehe Tabelle 1). In den Packungsbeilagen werden solche Tabletten teilweise als "Snap Tabs® ", "Vario Tabs® " oder als "leicht teilbare Tabletten" deklariert. Eine Reihe von Tablettenpräparaten, wie etwa verschiedene antihypertensiv oder diuretisch wirkenden Präparate (z. B. ACE-Hemmer-, Betablocker-, Furosemid-, Xipamid-Präparate) haben zwar eine Form entsprechend Tabelle 1, enthalten in ihrer Packungsbeilage aber keinen ausdrücklichen Hinweis auf die Teilbarkeit oder zur Teilungsmodalität (siehe Tabelle 3). Dies ist in einigen Fällen dadurch bedingt, dass keine systematischen Untersuchungen zum Wirkstoffgehalt der Teilstücke durchgeführt wurden. Das Fehlen eines Hinweises zur Teilungstechnik ist vor allem in Hinblick auf Patienten mit eingeschränkter Fingerfertigkeit bedauerlich und sollte deshalb von der Apotheke bei den abgabebegleitenden Erläuterungen berücksichtigt werden. Erforderlichenfalls ist zuvor der pharmazeutische Unternehmer zu kontaktieren. In die folgenden Ausführungen wurden nur gemäß Tabelle 1 geformte Tabletten einbezogen, bei denen der pharmazeutische Unternehmer in der Packungsbeilage oder Fachinformation, in Broschüren oder sonstigen Mitteilungen die Teilungsart durch einfaches Drücken beschreibt. Tabletten, die mit zwei Fingern auf eine Unterlage zu drücken oder mit der Wölbung nach oben zu legen sind, wurden von uns nicht berücksichtigt.

Liegt die Tablette mit der Wölbung nach unten auf einer harten, flachen Unterlage wie etwa einer Tischplatte oder einem Teller, entsteht bei Fingerdruck auf die Oberseite eine Hebelwirkung zwischen Tablettenzentrum und -peripherie, die zu einer Spannung im Tablettenkörper und anschließend zu seinem Brechen in die präformierten Teilstücke führt. Diese Teilstücke werden nach erfolgtem Bruch vom Finger noch fixiert und können deshalb nicht wegspringen.

Die erforderlichen Fingerkräfte bewegen sich bei den von uns mittels einer Materialprüfmaschine untersuchten Präparaten in einem großen Intervall. Sie betragen zwischen 10 und 200 Newton, entsprechend Gewichtskräften zwischen 1 und 20 Kilogramm (siehe Tabelle 2). Diese in den meisten Packungsbeilagen als "leichter Druck mit dem Finger" bezeichnete Kraft kann also durchaus in einem ergonomisch ungünstig hohen Bereich liegen. Unter den sehr leicht teilbaren Tabletten (Krafterfordernis < 30 N) finden sich nur runde Formlinge mit unterschiedlicher Geometrie (Formen A1, A3, B2 und C der Tabelle 1). Die schwer teilbaren Tabletten (> 100 N) sind länglich oder rund und bikonvex (A1 und A2) geformt. Zusammenfassend kann man feststellen, dass folgende Formen in unserer Präparateauswahl stets mit einer Kraft von weniger als 100 N teilbar sind:

  • runde Tabletten mit zwei Bruchkerben und vier Höcker auf der Oberseite (A3),
  • runde Tabletten mit einer oder zwei Bruchkerben auf der Oberseite und seitlichen Kerben (B1, B2) und
  • runde und eckige Tabletten mit Bruchkerben auf Ober- und Unterseite (C, D).

Auch die Spannweite der Kraftbeträge beim Messen an jeweils 20 Tabletten einer Charge variiert präparateabhängig sehr stark, was sich in relativen Standardabweichungen zwischen 1,3 und 38% ausdrückt. Bei nahezu allen Präparaten mit einer sehr geringen Streuung der Kraftwerte, das heißt einer relativen Standardabweichung unter 2,0% handelt es sich um runde, halbierbare Tabletten (A1).

Tab. 2: Zum Halbieren oder Vierteln erforderliche Kräfte
erforderliche 
Kraft1

Fertigarzneimittel (Auswahl)

Kursiv gedruckte Präparate werden geviertelt, die restlichen halbiert; ist das Präparat mit "(P)" bezeichnet, findet sich eine Erläuterung der Teilungsmodalität in seiner Packungsbeilage, bei den restlichen wird in einer anderen Firmeninformation darauf hingewiesen

10 bis 20 NFluxet® 20 mg, Furogamma ® 40 mg , Spironolacton AAA-Pharma® 50 mg, Torasemid AAA-
Pharma ® 200 mg (P), Xip ogamma® 40 mg
20 bis 30 NMetoprolol Stada ® 100 mg (P), Verahexal® 80 (P)
30 bis 50 NBisoprolol 5 Heumann ® , Capto-CT ® 50 mg, Captopril 50 Heumann® (P), Carbamazepin-ratiopharm® 200, Enalagamma® 5 mg, Favistan ® (P), Furosemid 40 Heumann® , Haloperidol-ratiopharm ® 10 mg, Isicom ® 100 mg (P), Isoket® 40 mg (P), Lamotrigin Desitin ® quadro 100 mg
Levodopa Carbidopa Sandoz ® 100/25 mg (P) , Levodopa-ratiopharm ® comp 100/2 5, Lisinopril Stada ® 20 mg (P) , Protaxon® forte, Sotalol-CT ® 160 mg , Sotalol ratiopharm ® 160 mg (P)
Triamteren HCT Sandoz® 50/25 mg (P), Verahexal® 80 (P), Xipamid-CT® 40 mg
50 bis 100 NAmantadin Hexal ® 200 mg, Amilorid-HCT Sandoz ® 5/50 mg (P), Benazepril Hexal ® 20 mg (P), 
BisoHexal ® 5 mg (P), Carbagamma ® 200 , Doxepin-ratiopharm® 25 mg, Spasmolyt® 30 mg
100 bis 200 NBisobeta ® 10 (P), Bisoprolol 10 - 1A Pharma ® , Chlorprothixen-neuraxpharm® 100 mg (P),
Combaren® (P), Melperon-neuraxpharm® 100 mg (P), Metformin AL® 850 (P), 
Metformin 850 Heumann® , Metformin Stada® 850 mg (P), Propafenon-CT ® 300 mg, 
Tiaprid-neuraxpharm® 100 mg (P), Veroptinstada® 120 mg (P; wird gedrittelt)
1 Bestimmung der erforderlichen Kraft mittels Zwick/Roell Material-Prüfmaschine Z2,5; Prüfgeschwindigkeit: 50 oder 25 mm/min; Prüfstempel rund, 13 mm, Mittelwert aus 20 Messungen eines Präparates den genannten Intervallen zugeordnet (jeweils zehn Tabletten von zwei Chargen in randomisierter Folge gemessen); die stichprobenartig ermittelten Kraftbeträge dienen der Ableitung von Anwendungshinweisen und sind nicht zur Qualitätsbeurteilung der genannten Präparate geeignet

Zügig und nicht zu zaghaft drücken

Die erforderliche Kraft korreliert mit einer Vielzahl von physikalischen und chemischen Parametern des Tablettenkörpers und ist daher, wie oben bereits angedeutet, nicht von einfachen geometrischen Daten der Tablette ableitbar. Zu einem gewissen Grad zeigt sich insbesondere bei den halbierbaren Tabletten eine Abhängigkeit von der Dicke des Tablettenkörpers an seiner dünnsten Stelle, also dem Abstand zwischen tiefster Stelle der Bruchkerbe und Tablettenunterseite. Abbildung 1 verdeutlicht diese Korrelation. Je dünner diese Stelle ist, desto weniger Tablettenmasse muss einer Spannung ausgesetzt werden und steht dem Brechen entgegen. Da eine solche dünne Stelle im Fall einer unsauberen Bruchkante weniger Tablettenmasse aufweist, resultiert auch eine geringe Massenstreuung der Bruchstücke (dieser Dosierungsparameter wurde bei unserer anwendungsorientierten Prüfung nicht berücksichtigt). Der Patient sollte den Druck auf die Tablette nicht zögerlich, sondern sofort mit voller Stärke ausüben. Ein langsames, vorsichtiges Steigern der Kraft kann nicht nur zu einem schlechteren Bruch führen, sondern auch die Krafterfordernis vergrößern. Eine Erhöhung der Geschwindigkeit des Prüfstempels unserer Messungen um das Fünffache (auf 50 mm/min) verringerte die erforderliche Kraft im Fall einer schwer teilbaren Tablette um durchschnittlich 15%.

Bei Tabletten mit geringer Krafterfordernis ist zu beachten, dass sie unter Umständen bereits beim Herausdrücken aus der Blisterpackung brechen. Dies lässt sich verhindern, indem man die Tablette am Rand und nicht im Zentrum drückt oder zuvor die Alufolie mit dem Fingernagel oder einem spitzen Gegenstand vorsichtig perforiert.

Tab. 3: Teilbarkeit von Bisoprolol-10-mg-Tablettenpräparaten (Auswahl)
FertigarzneimittelCharakteristik 
der Tablette
Hinweis zur Technik des Teilens in der PackungsbeilageAngaben zur Teilbarkeit in verschiedenen Medien
Bisobeta® 10viertelbar
(rund, bikonvex, Oberseite mit zwei Bruchkerben)
"…durch leichten Druck mit dem Daumen teilen Sie die Tablette…" (zusätzliche Abb.) 
Bisogamma® 10halbierbar 
(rund, Oberseite konkav mit einer Bruchkerbe, 
Unterseite konvex)
"…drücken Sie mit beiden Zeigefingern gleichzeitig links und rechts der Bruchkerbe…" (zusätzliche Abb.) 
BisoHexal® 10 mgviertelbar
(rund, bikonvex, Oberseite mit zwei Bruchkerben)
"…durch leichten Druck mit dem Daumen teilt man die Filmtablette" (zusätzliche Abb.) 
Bisoprolol 10 – 
1A Pharma®
viertelbar
(rund, bikonvex, Oberseite mit zwei Bruchkerben)
"…durch leichten Druck mit dem Daumen teilt man die Filmtablette" (zusätzliche Abb.) 
Bisoprolol 10 
AAA-Pharma®
halbierbar 
(rund, Oberseite konkav mit einer Bruchkerbe, 
Unterseite konvex)
"…drücken Sie mit beiden Zeigefingern gleichzeitig links und rechts der Bruchkerbe…" (zusätzliche Abb.) 
Bisoprolol AL® 
10 mg
halbierbar
(rund, bikonvex, Ober- und Unterseite mit je einer Bruchrille)
keine Angabenhalbierbar laut Liste zu 
galenischen Eigenschaften der Präparate der Fa. Aliud Pharma
Bisoprolol-corax® 
10 mg
halbierbar 
(rund, Oberseite konkav mit einer Bruchkerbe, 
Unterseite konvex)
keine Angaben 
Bisoprolol-CT® 10 mghalbierbar
(rund, bikonvex, Oberseite mit einer Bruchkerbe)
keine AngabenHinweis in Broschüre über Teilbarkeit und Sondengängigkeit: "…durch Druck der Zeigefinger rechts und links der Bruchkerbe zu halbieren"
Bisoprolol 10 
Heumann®
viertelbar
(rund, Oberseite mit zwei Bruchkerben und vier Höckern, Unterseite konvex mit zwei Bruchkerben)
keine Angabenviertelbar laut Heumann-Handbuch für Apotheker und pflegendes Personal
Bisoprolol-ratiopharm® 10 mghalbierbar
(rund, bikonvex, Oberseite mit einer Bruchkerbe)
"…mit beiden Zeigefingern oder Daumen gleichzeitig …rechts und links der Kerbe…" (zusätzliche Abb.) 
Bisoprolol Sandoz® 10 mgviertelbar
(rund, bikonvex, Oberseite mit zwei Bruchkerben)
keine Angaben (Hinweis auf Halbierbarkeit) 
Bisoprolol Stada® 
10 mg
halbierbar
(rund, bikonvex, Ober- und Unterseite mit je einer Bruchrille)
keine Angabenhalbierbar laut Liste zur Teilbarkeit und Sondengängigkeit unter www.stada.de
Bisoprolol-Teva® 
10 mg

nicht teilbar
(rund, bikonvex,

keine Bruchrille)

keine Angaben 
Concor® 10 mghalbierbar
(herzförmig, Ober- und Unterseite mit je einer Bruchrille)
keine Angabenhalbierbar laut Liste zur Teilbarkeit und Sondengängigkeit der Fa. Merck Pharma

Feinmotorisch behinderte Patienten unterstützen

Für die Apothekenpraxis ist zu ergänzen, dass sich die erforderliche Fingerkraft durch Teilen der betreffenden Tablette auf einer Rezeptur- bzw. Defekturwaage gut abschätzen lässt (Gewichtskraft im Moment des Brechens ablesen). Vermutet der betreuende Mitarbeiter bei einem feinmotorisch behinderten Patienten entsprechende Probleme, sollte man den Anwender zum gemeinsamen probeweisen Teilen ermuntern. Gegebenenfalls erforderliche Problemlösungen können im Verwenden eines Hilfsmittels oder im Teilen durch die Apotheke bestehen. Als Hilfsmittel kann ein gut fassbarer Gegenstand mit schmalem ungewölbten Ende wie etwa eine umgedrehte Tropfflasche oder ein Röhrchen für Brausetabletten dienen. Damit kann der Patient leichter eine große Kraft auf die Tablette ausüben, als mit dem Finger allein, mit dem der Patient auf die Tablette drückt. Um das Teilen von Tabletten zu erleichtern, werden im Handel verschiedene prinzipiell baugleiche Tablettenteiler angeboten. Sie bestehen aus einer Haltevorrichtung für die Tabletten im Boden und einer scharfen Metallklinge im Deckel. Eine eventuell vorhandene Bruchrille sollte nicht parallel zum Teilungsmesser stehen. Durch das Schließen des Deckels mit leichtem Druck wird der eingelegte Pressling gespalten. Diese Hilfsmittel ermöglichen zwar das Teilen von schwer zu brechenden Tabletten mit geringem Kraftaufwand, sie verbessern aber nicht in jedem Fall die Dosiergenauigkeit der Bruchstücke. Eine geteilte Tablette lässt sich zudem durch die Bruchkanten deutlich schlechter schlucken. Bei den in unsere Untersuchungen einbezogenen Tablettenformen ist der Einsatz eines Tablettenteilers meist ungünstig, weil damit häufig Fehlbrüche auftreten.

Auch bei der Umsetzung der Rabattverträge sind die geschilderten Aspekte zu berücksichtigen, da sich wirkstoffidentische Generika oftmals in ihrer Teilbarkeit deutlich unterscheiden. So finden sich beispielsweise unter Bisoprolol-10-mg-Tabletten nicht teilbare, halbierbare und viertelbare Präparate, wobei die teilbaren mit unterschiedlichen Techniken gebrochen werden (siehe Tabelle 3).

 

 

Quelle

Kircher, W.: Arzneiformen richtig anwenden. Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart (2007).

 


Danksagung: 

Besonderer Dank gilt der Fa. Zwick GmbH & Co. KG, 89079 Ulm, für die Überlassung der Material-Prüfmaschine.

 


Anschrift des Verfassers

 Dr. Wolfgang Kircher 
St. Barbara-Apotheke 
Hauptstraße 24 
82380 Peißenberg
info@sankt-barbara-apotheke.de

 

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