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T-Rezept für Lenalidomid und Thalidomid wird eingeführt

(du). Lenalidomid- und Thalidomid-haltige Arzneimittel sowie entsprechende Rezepturen dürfen ab dem 8. Februar 2009 nur noch auf dem sogenannten T-Rezept verordnet werden. Das T-Rezept ist Teil eines von der EU vorgeschriebenen Sicherheitskonzepts. Es soll teratogene Risiken unter der Behandlung des für die Contergan-Katastrophe verantwortlichen Thalidomids und des mit Thalidomid verwandten Lenalidomids ausschließen.

Lenalidomid (Revlimid®) und Thalidomid (Thalidomide Pharmion®) sind von der Europäischen Union zur Behandlung des multiplen Myeloms zugelassen. Im Rahmen dieser Zulassung wurden die Mitgliedstaaten der EU dazu verpflichtet, ein Konzept zum Ausschluss teratogener Risiken zu entwickeln. Es soll die Sicherheit in dem Zuständigkeitsbereich des jeweiligen Landes garantieren. Die Bundesrepublik Deutschland hat in diesem Zusammenhang die Arzneimittelverschreibungsverordnung sowie die Apothekenbetriebsordnung geändert und das sogenannte T-Rezept eingeführt.

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Bei dem T-Rezept handelt es sich um einen zweiteiligen nummerierten amtlichen Vordruck des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Der Vordruck muss sowohl für gesetzlich Krankenversicherte als auch für Privatpatienten verwendet werden. Teil I dient der Abrechnung mit der Krankenkasse (Abb. 1). Teil II – eine Durchschrift von Teil I – muss von der Apotheke an das BfArM quartalsweise weitergeleitet werden. Das Patientenfeld ist bei diesem Rezeptteil geschwärzt (Abb. 2).

Der verordnende Arzt bestätigt auf dem T-Rezept, dass alle Sicherheitsbestimmungen eingehalten werden und der Patient vor der Behandlung medizinisches Informationsmaterial gemäß der Fachinformationen ausgehändigt bekommen hat. Dazu zählen eine Informationsbroschüre für den Patienten, ein Aufklärungsbogen, eine Checkliste, ein Behandlungsausweis sowie die Packungsbeilage. Für Lenalidomid sind diese Unterlagen bei der Herstellerfirma Celgene GmbH, München, (www.celgene.de) anzufordern. Das Informationsmaterial für Thalidomid erhält der Arzt zunächst noch über das BfArM. Mit Beginn der Vermarktung in Deutschland, mit der im Mai diesen Jahres gerechnet wird, sind dann die Unterlagen des Herstellers Celgene zu verwenden. Weiterhin muss auf dem T-Rezept angekreuzt werden, ob die Behandlung im zugelassenen Indikationsbereich oder off label erfolgt.

Auch Männer können Fetus gefährden

Generell sind Lenalidomid und Thalidomid bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert. Sollte eine Behandlung trotzdem notwendig sein, muss ein genau definiertes Schwangerschafts-Präventionprogramm eingehalten werden. Nähere Ausführungen hierzu finden sich unter der Bekanntmachung zu Lenalidomid- und Thalidomid-haltigen Arzneimitteln vom 8. Dezember 2008 des BfArM unter www.bfarm.de. Da die beiden Arzneistoffe im Sperma nachzuweisen sind, müssen auch männliche Patienten über Maßnahmen aufgeklärt werden, die eine fetale Exposition verhindern. Dazu zählt der Hinweis, unbedingt Kondome zu verwenden, falls die Partnerin schwanger ist oder keine zuverlässigen Verhütungsmittel anwendet. Mit Beginn der Therapie bis eine Woche nach Therapieende darf weder Blut- noch Samen gespendet werden.

Nur sechs Tage gültig

Lenalidomid- oder Thalidomid-Arzneimittel können maximal für einen Bedarf von zwölf Wochen verordnet werden, Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nur ein Rezept für einen Behandlungszeitraum von vier Wochen erhalten. Zu beachten ist, dass das T-Rezept ab dem Ausstellungsdatum nur sechs Tage gültig ist. Nicht verwendete Kapseln müssen nach der Beendigung der Behandlung an die Apotheke zurückgeben werden (s. Kasten).

Zurückgegebene Lenalidomid- und Thalidomid-Kapseln


Was ist zu beachten?

Nicht verwendete Thalidomid- und Lenalidomid-haltige Arzneimittel müssen an die Apotheke zurückgegeben werden. Doch wie muss die Apotheke diese Arzneimittel entsorgen, welche Vorschriften sind zu beachten, muss das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entsprechend informiert werden? Dazu teilt die zuständige Stelle des BfArM folgendes mit

:

"Die Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung vom 2. Dezember 2008 sieht keine detaillierte Regelung für den Umgang mit zurückgenommenen Thalidomid- und Lenalidomid-haltigen Arzneimitteln vor.

Aus hiesiger Sicht ist eine Vernichtung der entsprechenden Arzneimittel in Anlehnung an § 16 BtMG (Vernichtung von Betäubungsmitteln) zu empfehlen. Für diesen Vorgang geben die gesetzlichen Regelungen im Falle der Thalidomid- und Lenalidomid-haltigen Arzneimittel gem. § 3a AMVV und § 17 ApBetrO keine Dokumentationsvorschriften vor und das BfArM muss hierüber auch nicht informiert werden.

Innerhalb einer Apotheke muss jedoch auf die Einhaltung der neuen Regelungen gemäß § 17 ApBetrO bzgl. der Dokumentation von Erwerb und Abgabe entsprechender Arzneimittel und Wirkstoffe geachtet werden."

Abb.1: Teil I des T-Rezepts dient der Abrechnung mit der Krankenkasse.
Abb.2: Teil II des T-Rezepts muss quartalsweise an das BfArM übermittelt werden.

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