Praxis aktuell

Ab 1. Januar 2010: geänderte Anzeigepflicht

Mit der jüngsten Novellierung des Arzneimittelgesetztes (15. AMG-Novelle) haben sich Änderungen beim Verfahren der Standardzulassung ergeben. Diese haben u.a. Auswirkungen auf die Pflichten der Nutzer einer Standardzulassung. Insgesamt werten sie das Standardzulassungsverfahren auf und tragen dazu bei, dass es im Kontext der übrigen europäischen Zulassungsverfahren anerkannt ist.

 

Die bisherigen Charakteristika des Standardzulassungsverfahrens wurden bereits früher skizziert [1]. Wiederholt sei hier nur, dass sich die Standardzulassung auf solche Arzneimittel beschränkt, deren Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durch langjährige Anwendung in der Medizin belegt ist. Sie ist mit Zulassungsnormen vergleichbar, wie sie im technischen Sicherheitsbereich als Modell- oder Bauartenzulassung existieren. Die Monographien (Normen) für die Arzneimittel der Standardzulassung werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde mit Hilfe des Sachverstandes von Experten erstellt. In den Expertengremien werden auch die Interessen verschiedener gesellschaftlicher Gruppen berücksichtigt (Arzneimittelverbraucher, Heilberufe und pharmazeutische Industrie).

Die Zulassung von Fertigarzneimitteln nach § 36 AMG (Standardzulassung) entspricht in den Grundsätzen den Richtlinien 2001/83/EG für Humanarzneimittel und 2001/82/EG für Tierarzneimittel und stellt neben den verschiedenen, nach Risikopotenzialen abgestuften Zulassungsverfahren, eine probate Präventivkontrolle für Arzneimittel dar. Ihre Risikoeinschätzung ist durch die langjährige Anwendung als Arzneimittel in der Regel als gering anzusehen [2]. Im europäischen Kontext wurde die Standardzulassung früher, auch durch Fehlinterpretation der Ausnahmeregelung als "Freistellung von der Zulassung", kritisch gesehen. Durch die jetzigen Änderungen des Verfahrens ist ihr Wert anerkannt und wird beim European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) in Straßburg sogar als europäisches Modell diskutiert.

Die elektronische Anmeldung

 

Der pharmazeutische Unternehmer (Nutzer) trägt alle Angaben auf das vom BfArM zur Verfügung gestellte Formular am Bildschirm ein. Er druckt zwei gleiche Versionen aus. Diese Ausdrucke sind dann an die zuständige Landesbehörde und an das BfArM zu senden.

Um die Daten auf einfache Weise auch elektronisch zur Verfügung zu haben, sollte neben der Papierform auch ein Datenträger mit den abgespeicherten Dokumenten an das BfArM übersandt werden.

Neuerungen

Nach der 15. AMG-Novelle wird die Standardzulassung nach § 36 AMG zwar weiterhin als Ausnahmeregelung zur Zulassungspflicht von Fertigarzneimitteln nach § 21 AMG bezeichnet, sie stellt jedoch für Fertigarzneimittel eine Alternative dar, die gleichermaßen die Forderung erfüllt, ein Arzneimittel vor der Markteinführung zu überprüfen und zu beurteilen ("vorbeugende, präventive Kontrolle eines Arzneimittels").

Neu – regelmäßige Überarbeitung der Normen

Durch die Neuerungen der Vorschriften der 15. AMG-Novelle hat der Gesetzgeber der Tatsache Rechnung getragen, dass sich auch bei etablierten Arzneimitteln die Nutzen/Risiko-Einschätzung verändern kann, wenn neue Erkenntnisse vorliegen. Das kann zum Beispiel der Fall sein, wenn es bei standardzuge-lassenen Arzneimittel zu bisher unbekannten Wechselwirkungen mit anderen Arzneistoffen kommen sollte. In einem solchen Fall ist das BfArM nun angehalten, die Monographien der Standardzulassung zeitnah zu überarbeiten, um sie dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis anzupassen.

Die regelmäßigen, aktualisierten Berichte zur Unbedenklichkeit eines Arzneimittels der Standardzulassung gemäß § 63b des AMG müssen, so wie bisher, nur nach einer entsprechenden Bekanntmachung der zuständigen Bundesoberbehörde (BfArM/BVL) erstellt und vorgelegt werden.

Neu – Entgelte/Gebühren

In § 33 Abs. 5 AMG der 5. AMG-Novelle wird ausgeführt, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte für die Nutzung von Monographien der Standardzulassung Entgelte verlangen kann. Über die Höhe etwaiger Entgelte, wer sie entrichten soll, für welche Zahl an Anzeigen und den Zeitpunkt, ab wann sie erhoben werden sollen, wird noch diskutiert.

Neu – geänderte Anzeigepflicht

Ausweitung des Rahmens und Anzeige auch gegenüber dem BfArM. Alle standardzugelassenen Arzneimittel, auch solche, die für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebenen sind (z. B. freiverkäufliche Tees der Standardzulassung) waren bisher nur gegenüber der Überwachungsbehörde anzeigepflichtig. Beim BfArM mussten nur alle nicht für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebenen Arzneimittel angezeigt werden. Nach dem neu formulierten § 67 Abs. 5 AMG sind nun auch die für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegeben Arzneimittel gegenüber dem BfArM anzeigpflichtig.

Ausweitung der angezeigten Angaben. Die Angaben, die der Anzeigepflicht unterliegen, wurden um einige Punkte erweitert. So sind neben den bisherigen Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer (Nutzer) auch Angaben über den Hersteller des Arzneimittels zu machen. Neu ist auch, dass alle Änderungen der Angaben gegenüber der erstmaligen Anzeige gemeldet werden müssen. Ebenso ist nun auch die Beendigung der Nutzung einer Standardzulassung anzuzeigen (siehe Kasten).

Die Anzeige von standardzugelassenen Arzneimitteln, die sich bereits seit 23. Juli 2009 im Verkehr befinden, muss gemäß § 144 Abs. 6 ab dem 1. Januar 2010 erfolgen.

 

Neue Angaben bei der Anzeige


 

Zu den bisherigen Angaben, die Nutzer bei der Anzeige der Nutzung einer Standardzulassung machen mussten, kommen folgende Angaben hinzu:

 

  • Hersteller des Arzneimittels
  • Änderungen (z. B. Name des Herstellers, Bezeichnung des Arzneimittels, Abweichungen in den Patienten- und Fachinformationen, soweit sie nach § 36 AMG zulässig sind.)
  • Beendigung des Inverkehrbringens
  • Anzeige aller Arzneimittel (auch solche, die für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegeben sind)

Anzeigeformular nach § 67 Abs. 5 AMG

Für die Anzeige der Nutzung einer Standardzulassung soll das auf der Webseite des BfArM herunterladbare Meldeformular genutzt werden. In dem derzeit auf der Webseite eingestellten Formular sind die neu zu erbringenden Angaben noch nicht erwähnt (http://www.bfarm.de/cln_028/nn_1199196/shareddocs/publikationen/de/arzneimittel/2__zulassung/zulverfahren/stdzul/anzeigeformular,templateid=raw,property=publicationfile.pdf/anzeigeformular.pdf).

Solche Angaben müssen derzeit noch zusätzlich gemacht werden. Das BfArM ist zur Vereinfachung der Anzeige jedoch dabei, ein neues elektronisches Formular zur Verfügung zu stellen, in der auch alle zusätzlich zu erbringenden Angaben eingearbeitet sein werden.

Vorgesehen ist, dass die Nutzer alle Angaben am Bildschirm eingeben und dann zwei gleiche Versionen ausdrucken können. Diese Ausdrucke sind dann an die zuständige Überwachungsbehörde und an das BfArM zu senden. Um die Daten auf einfache Weise auch elektronisch zur Verfügung zu haben, sollte neben der Papierform auch ein Datenträger mit den abgespeicherten Dokumenten an das BfArM übersandt werden. Über die genaue Prozedur wird das BfArM auf seiner Webseite informieren.

 

 

Literatur

[1] Mohr R. Kommt das Aus für die Standardzulassung? – Wem nützt die Abschaffung der Standardzulassung? DAZ 39, 75 – 79 (2007).

[2] Di Fabio U. Risikoentscheidungen im Rechtsstaat. Mohr JCB. Tübingen 1994.

 

Rainer Mohr, Berlin

Änderungen in der Standardzulassung
Pflichten bei der Nutzung der Standardzulassung
alt
15. AMG-Novelle
Anzeige der Nutzung bei den zuständigen Ländesbehörden
gemäß § 67 Abs. 1 und 2 AMG
alle Arzneimittel, auch solche, die für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegeben sind (z. B. freiverkäufliche Tees der Standardzulassung)
gemäß § 67 Abs. 1 AMG und
gemäß § 67 Abs. 5 AMG
alle Arzneimittel, auch solche, die für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegeben sind (z. B. freiverkäufliche Tees der Standardzulassung)
Anzeige der Nutzung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
gemäß § 67 Abs. 5 AMG
alle Arzneimittel, die nicht für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegeben sind
Angaben:
Name des pharmazeutischen Unternehmers, der die Anzeige nutzt
Bezeichnung des Arzneimittels
Angaben der abweichenden Zusammensetzung, wenn gesetzlich vorgesehen
gemäß § 67 Abs. 5 AMG
alle Arzneimittel, auch solche, die für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegeben sind
Angaben:

Name des pharmazeutischen Unternehmers, der die Anzeige nutzt
Name des Herstellers, wenn pharmazeutischer Unternehmer, der die Anzeige nutzt und der Hersteller des Arzneimittels nicht identisch sind
Bezeichnung des Arzneimittels
Angaben der abweichenden Zusammensetzung, wenn gesetzlich vorgesehen
Anzeige der Beendigung des Inverkehrbringens
Übergangsfristen bei der Anzeige für alle Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegeben sind (z. B. freiverkäufliche Tees)
-
gemäß § 144 Abs. 5 AMG
für Arzneimittel, die seit dem 23. Juli 2009 in den Verkehr gebracht werden, besteht eine Anzeigepflicht ab dem 1. Januar 2010.
Pflichten bei der Nutzung der Standardzulassung am Beispiel Kamillenblüten

Es sollen abgepackte Beutel "Kamillenblüten (Zulassungsnummer 7999.99.99)" als Fertigarzneimittel (Vorrat) in den Verkehr gebracht werden.
Angaben, die der pharmazeutische Unternehmer (Nutzer) machen muss:
Option 1
Pharmazeutische Unternehmer = Hersteller
Option 2
Pharmazeutischer Unternehmer "nicht gleich" Hersteller
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers:
Muster-Apotheke
Muster -Apotheke
Die Anzeige betrifft die Standardzulassung:
Kamillenblüten (Zulassungsnummer 7999.99.99)
Kamillenblüten (Zulassungsnummer 7999.99.99)
Bezeichnung (darf nicht irreführend sein)
z. B. Musters Fantasie-Tee
z. B. Musters Fantasie-Tee
Name und Anschrift des Herstellers:
Muster-Apotheke
Pharmazeutische Werke xy
zusätzliche Hilfsstoffe nach Art und Menge

(Kommentar: Hier sind Hilfsstoffe nach Art und Menge aufzuführen, wenn sie gemäß den "allgemeinen Bestimmungen" der Verordnung über die Standardzulassung als zusätzliche Rezepturbestandteile verwendet werden, d.h. wenn sie in der zugrundeliegenden Standardzulassungsmonographie nicht genannt sind (z.B. nach Arzneimittelrecht zulässige Farbstoffe).
(Angabe entfällt, falls keine
Abweichung zur Monographie vorgenommen wurde)
(Angabe entfällt, falls keine
Abweichung zur Monographie vorgenommen wurde)
nicht wirksame Bestandteile nach Art und Menge, bezogen auf die einzeldosierte Darreichungsform

oder
ggf. auf die Masse von 100 Gramm bezogen, wenn keine Zusammensetzung in der entsprechenden Monographie genannt ist

(Kommentar: Hier sind alle Rezepturbestandteile aufzuführen, soweit in einer entsprechenden Monografie keine verbindliche Rezeptur festgelegt ist.)
(Angabe entfällt, falls keine
Abweichung zur Monographie vorgenommen wurde)
(Angabe entfällt, falls keine
Abweichung zur Monographie vorgenommen wurde)
Primärpackmittel
(Angabe entfällt, falls, so wie in der Monographie beschrieben, geklebte Blockbodenbeutel bzw. Seitenfaltenbeutel aus einseitig glattem, gebleichtem Natronkraftpapier 50 g/m2 , gefüttert mit gebleichtem Pergamyn
40 g/m2) verwendet werden)
Bsp. Falls abweichend vom in der Monographie beschriebenen Primärpackmittel z. B. Polyethylenbeutel verwendet werden, sind Daten zur Stabilitätsprüfung der Kamillenblüten im geänderten Primärpackmittel beim BfArM vorzulegen.

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