Praxis

QMS – wo stehen wir heute?

Eine aktuelle Übersicht

Von Thomas Müller-Bohn, Süsel

Das Qualitätsmanagement in Apotheken ist ein Dauerthema. Doch derzeit sind Qualitätsmanagementsysteme (QMS) in Apotheken aus zwei Gründen besonders aktuell. Erstens hat die Bundesapothekerkammer (BAK) ein bundeseinheitliches Siegel für das QMS eingeführt. Die ersten Apothekerkammern haben vor gut einer Woche die Vereinbarungen für die Vergabe des Siegels abgeschlossen. Weitere verbindliche Zusagen zur Teilnahme an diesem System sind kurzfristig zu erwarten. Das vielfach geforderte bundesweit koordinierte Vorgehen erlebt damit seine erste Bewährungsprobe. Und zweitens hat der Deutsche Apothekerverband kürzlich erstmals einem Hilfsmittelliefervertrag zugestimmt, der ein QMS für Apotheken verpflichtend vorsieht, wenn auch mit einer Übergangsfrist von vier Jahren.

QMS – auch bei den Dienstleistungen Eine einheitliche QMS-Mustersatzung­ ­existiert bereits seit 1999, aber sie gibt nur einen Rahmen vor. Sie orientiert sich an der DIN EN ISO 9001-Norm.
Foto: abda

Vor diesem Hintergrund ist es Zeit für eine Bestandsaufnahme. Zunächst ist zu fragen, wie viele Apotheken überhaupt ein zertifiziertes QMS haben. Dabei muss unterschieden werden, ob die Zertifikate von einer Apothekerkammer oder von einem privatwirtschaftlichen Zertifizierer ausgestellt wurden. Während die meisten Apothekerkammern ihre Zertifizierungszahlen veröffentlichen, gibt es über die anderen Zertifikate nur wenige Erhebungen.

Anzahl der Kammerzertifikate

Die ABDA gibt die Gesamtzahl der kammerzertifizierten Apotheken jedoch bisher nicht bekannt, sondern verweist immer wieder auf die Spitzenreiter unter den zertifizierenden Kammern. Dies sind gemäß ABDA-Angaben Sachsen-Anhalt mit 20,5 Prozent, Bayern mit 18,6 Prozent und Niedersachsen mit 16 Prozent der Apotheken des Landes, die von der jeweiligen Kammer zertifiziert wurden (Stand Ende Dezember 2008). Nach jüngeren Angaben hat Sachsen-Anhalt inzwischen 21,5 Prozent erreicht, doch soll Bayern weiter aufgeholt haben. Niedersachsen hat kürzlich 400 Zertifizierungen (18,9 Prozent) erreicht (Stand Anfang Dezember 2009).

Diese Angaben sind jedoch nicht repräsentativ für ganz Deutschland. Andere Kammern, die das Thema ebenfalls sehr engagiert angehen, erreichen diese Quoten bisher nicht, bewegen sich aber auf die 20-Prozent-Marke zu, so beispielsweise Westfalen-Lippe mit 301 Apotheken (13,5 Prozent), Nordrhein mit etwas über 300 Apotheken (12 Prozent) und Hamburg mit 55 Apotheken (12 Prozent, jeweils Stand November 2009). Einige andere Länder haben deutlich weniger kammerzertifizierte Apotheken, beispielsweise Berlin mit 22 Apotheken (2,5 Prozent). Sogar Thüringen liegt mit 55 Apotheken noch knapp unter der 10-Prozent-Marke, obwohl diese Kammer mit dem selbst entwickelten Zeta-System für große Aufmerksamkeit in der Apotheken-QMS-Szene gesorgt hat. In Mecklenburg-Vorpommern, das seit 2006 ebenfalls das Zeta-System nutzt, gibt es derzeit 43 gültige Kammerzertifikate (10,5 Prozent), davon 16 mit dem Zeta-Siegel.

Verschiedene Startzeiten

Ein wichtiger Grund für die Unterschiede zwischen den Zertifizierungszahlen ist wahrscheinlich, dass die Kammern zu unterschiedlichen Zeitpunkten mit der Zertifizierung begonnen haben und teilweise erst nach einiger Zeit offensiv mit dem Thema umgegangen sind. Dadurch haben einige Länder einen großen Vorsprung, der aber nicht von Dauer sein muss. Denn eine einmal zertifizierte Apotheke geht zunächst für die üblicherweise dreijährige Geltungsdauer des Zertifikates in die Statistik ein. Danach zählt sie nur weiter, wenn die Rezertifizierung erfolgreich absolviert wird. Nur wer wirklich zu seinem QMS steht, wird sich dieser Mühe unterziehen. Zudem gilt es als offenes Geheimnis, dass viele Apotheken ein QMS betreiben, aber das Geld und die bürokratischen Mühen für das Zertifikat oder die Rezertifizierung sparen, solange es keine QMS-Pflicht gibt. So haben etliche Kammern schon deutlich mehr Zertifikate erteilt als jetzt ausgewiesen werden, denn manche Apotheken haben auf die Rezertifizierung verzichtet.

Suche nach dem Erfolgsrezept

Doch auch der Weg zum Zertifikat spielt offenbar eine große Rolle bei den Zertifizierungszahlen. Dies zeigt beispielsweise ein Blick nach Schleswig-Holstein. Dort wurde jahrelang ein vergleichsweise aufwendiges Verfahren praktiziert, bei dem sich die zertifizierungswilligen Kollegen mehrfach in Seminarrunden trafen, um ihre Handbücher kapitelweise zu erarbeiten. Nach zehn Jahren waren erst etwa 50 Apotheken (knapp 7 Prozent) zertifiziert. Inzwischen bietet die Apothekerkammer Schleswig-Holstein ein neues Qualifizierungsverfahren an, bei dem ein EDV-gestütztes Musterhandbuch verwendet wird. Damit sind die Teilnehmerzahlen gestiegen. Ähnliche Erfahrungen werden aus Rheinland-Pfalz berichtet. Bis November waren dort 70 Apotheken (6 Prozent) zertifiziert. Doch seit dort mit einem Online-Handbuch gearbeitet wird, sind die Teilnehmerzahlen so gestiegen, dass die Kammer kurzfristig mit 100 zertifizierten Apotheken rechnet. In Hamburg wird im Februar ein neuer Schulungszyklus starten, der erstmals mit einem komprimierten Schulungsprogramm arbeitet. Während sich das Programm bisher über neun Monate erstreckte, sollen die Apotheken künftig bereits nach etwa drei Wochen mit der Erstellung des Handbuches beginnen können.

Auch andere Länder setzen mit guten Ergebnissen auf relativ leicht übertragbare Handbücher. Doch wäre es viel zu einfach, das Erfolgsrezept in EDV-gestützten Musterhandbüchern zu sehen. Denn gerade Niedersachsen und Sachsen-Anhalt, in denen seit der frühesten Zeit des Apotheken-QMS besonders viele Apotheken zertifiziert sind, gehen einen ganz anderen Weg und setzen bewusst auf sehr individuelle Lösungen, die den einzelnen Apotheken viel Gestaltungsraum lassen. Wenn es überhaupt einen einzelnen Schlüssel zum Erfolg eines QMS-Konzeptes gibt, dann ist dies wohl eher ein möglichst überschaubarer Aufwand. Dieser Aufwand lässt sich entweder durch ein eher starres Konzept mit vielen vorgefertigten Elementen oder durch ein flexibles Konzept mit wenigen Vorgaben minimieren. So führen zwei grundverschiedene Wege zum gleichen Ziel.

Sonderwege

Andere Apothekerkammern verbinden ihre Zertifizierungen mit zusätzlichen Inhalten und bieten ein QMS mit Zusatznutzen. Diesen Weg hat die Kammer Baden-Württemberg gewählt, die den Arbeitsschutz in ihr QMS einbezogen hat. Die Kammer kann seit dem 8. Juli 2009 auch Arbeitsschutzmaßnahmen nach den Managementanforderungen der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege zertifizieren. Das QMS gemäß DIN EN ISO 9001 mit integriertem Arbeitsschutz trägt den Namen "qu.int.as". Neben den Vorteilen durch das QMS sollen damit die Rechtssicherheit beim Arbeitsschutz erhöht und das Haftungsrisiko gesenkt werden. Zudem beteiligt sich die Berufsgenossenschaft an den Zertifizierungskosten.

Ein weiterer Sonderfall ist das von der Landesapothekerkammer Thüringen entwickelte Zeta-System. Es stützt sich auf das Zeta-Manual mit einem Katalog von Idealforderungen als wesentliches Hilfsmittel. Mit strukturierten Selbst- und Fremdbewertungen bietet es den beteiligten Apotheken eine zusätzliche Orientierung. So kann der eigene Erfolg besser eingeschätzt und eine angemessene Benchmark für Qualitätsziele gefunden werden. Die Analyse der Zufriedenheit von Kunden und Mitarbeitern hat im Zeta-System einen besonders großen Stellenwert. Das Konzept wurde von der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern und kürzlich von der Sächsischen Landesapothekerkammer übernommen.

QMS light

Einen anderen Weg, zusätzliche Interessenten für ein QMS zu gewinnen, hat die Apothekerkammer Westfalen-Lippe gewählt, die Anfang 2009 eine Art "QMS light" eingeführt hat. Die Kammer hat "Mindestanforderungen an das Qualitätssicherungssystem für öffentliche Apotheken" definiert. Diese umfassen insbesondere apothekenindividuelle Regelungen zu den pharmazeutischen Kernprozessen. In den teilnehmenden Apotheken muss ein Qualitätsbuch geführt werden und jährlich eine schriftliche Selbsteinschätzung des Erfolgs der Qualitätssicherung stattfinden. Doch gibt es keine externen Audits, keinen institutionalisierten Kreislauf zur ständigen Qualitätsverbesserung und keine Einbindung der Regelungen in einen Gesamtzusammenhang. Dieses Angebot soll den späteren Einstieg in ein "Voll-QMS" erleichtern und den Apotheken zugleich eine Möglichkeit bieten, das Qualitätsbekenntnis der Apotheker in Westfalen-Lippe mit überschaubarem Aufwand zu erfüllen.

Andere Zertifikate

Wie viele Apotheken insgesamt über ein QMS verfügen, kann aus den Zertifizierungszahlen der Kammern nicht hervorgehen. Etliche Teilnehmer von Zertifizierungskursen haben nie ein Zertifikat beantragt, arbeiten aber vermutlich mit solchen Systemen und könnten bei Einführung eines Pflicht-QMS schnell zertifiziert werden. Andere Apotheken haben sich von privatwirtschaftlichen Einrichtungen zertifizieren lassen. Diese Zertifikate werden jedoch an keiner Stelle zentral erfasst. Auch die Kammern haben darüber nur lückenhafte Daten, weil sie auf die Meldungen der Apotheken angewiesen sind. Eine aussagekräftige Angabe gibt es jedoch von der Kammer Nordrhein. Aus zwei validen Untersuchungen ergibt sich, dass in diesem Kammerbezirk etwa 700 Apotheken (von insgesamt etwa 2500) zertifiziert sind, davon haben gut 300 ein Kammerzertifikat. Der Kammer in Thüringen sind etwa 30 (von insgesamt etwa 570) Apotheken mit Zertifikaten anderer Anbieter bekannt. Demnach kann vermutet werden, dass bundesweit neben den kammerzertifizierten Apotheken eine ähnliche Anzahl von Apotheken von anderen Stellen zertifiziert wurde.

Bundeseinheitliches Siegel

In diesem Wettbewerb der Zertifizierer soll das bundeseinheitliche BAK-Siegel für einen neuen Impuls zugunsten der Kammerzertifizierung sorgen. Eine einheitliche Mustersatzung auf Bundesebene existiert bereits seit Dezember 1999, aber sie gibt nur einen groben Rahmen vor. Die Länderkammern können davon abweichen. Doch im Februar 2008 beschlossen die Kammern eine engere Zusammenarbeit mit einem bundeseinheitlichen Siegel, das für verbindliche Gemeinsamkeiten und definierte Inhalte stehen soll. Damit soll es möglich sein, auf Bundesebene für das Siegel zu werben und die Kammerzertifizierung besser bekannt zu machen. So soll eine Marke etabliert werden. Inhaltlich steht das BAK-Siegel für ein QMS, das sich an der Norm DIN EN ISO 9001 orientiert und in fachlicher Hinsicht erhebliche zusätzliche Anforderungen stellt. Diese sind insbesondere in den Leitlinien der BAK zur Qualitätssicherung und in den Anlagen zur Zertifizierungssatzung niedergelegt.

Die Apotheken, die von Kammern zertifiziert werden, die die bundeseinheitlichen Regeln erfüllen, werden künftig einen entsprechenden Hinweis in ihrem Zertifikat führen dürfen. Bei älteren Zertifikaten, die noch aufgrund früherer Regelungen erteilt wurden, gilt das aber erst nach der nächsten Rezertifizierung. Wenn die neuen Regeln schon länger angewendet werden, wie beispielsweise in Hamburg und Nordrhein, ist eine kostenlose Umschreibung möglich.

Den Vorteilen der bundeseinheitlichen Vorgehensweise lässt sich allerdings entgegenhalten, dass schon lange ein gemeinsames Logo existiert und die Zertifizierung durch eine Apothekerkammer als Körperschaft öffentlichen Rechts bereits eine tragfähige Grundlage für eine gemeinsame Öffentlichkeitsarbeit bilden könnte, auch wenn es Unterschiede in Details gibt. Denn auch die Zertifizierungsregeln privatwirtschaftlicher Anbieter unterschieden sich, obwohl sie sich auf dieselben ISO-Normen beziehen.

Reaktionen der Kammern

Nach Vereinbarung der gemeinsamen Standards für das bundeseinheitliche Siegel waren die Apothekerkammern zunächst aufgefordert, ihre jeweiligen Zertifizierungssatzungen an die gemeinsamen Regeln anzupassen. Als nächster Schritt stehen derzeit die Nachweise der Kammern gegenüber der BAK an, dass alle Bedingungen erfüllt sind. Dies müssen die Kammern anhand von 187 Fragen beantworten. Vonseiten der ABDA heißt es, etwas mehr als die Hälfte der Kammern habe bisher ihre Zertifizierungssatzung angepasst. Die Apothekerkammern Thüringen und Hamburg haben als erste Kammern bereits alle Anforderungen erfüllt und kürzlich die Lizenzvereinbarungen mit der BAK unterschrieben. Sie dürfen also bereits Zertifikate mit dem neuen Siegel vergeben. Weitere Kammern werden voraussichtlich Anfang 2010 folgen. Klare Aussagen, dass alle Bedingungen erfüllt sind und die Formalitäten mit der BAK bald abgewickelt werden sollen, gibt es beispielsweise aus Berlin, Niedersachsen, Rheinland-Pfalz und von der Kammer Nordrhein.

Bei einer gemeinsamen Sitzung der Verantwortlichen im Herbst sollen jedoch die Kammervertreter aus Bayern, Baden-Württemberg und Sachsen-Anhalt noch Vorbehalte gegen die neuen Regeln angemeldet haben. Aus den Ländern, die bisher ihre Satzungen noch nicht angepasst haben, aber keine Vorbehalte angemeldet haben, gibt es unterschiedliche Signale. So heißt es beispielsweise aus Mecklenburg-Vorpommern, die Anpassung sei nur eine Frage der Zeit. Denn eine Satzung zu ändern, ist ein umständlicher Vorgang. Dies musste besonders die Kammer in Sachsen erfahren. Dort soll die Bezugnahme auf die bundeseinheitlichen Regelungen bisher an einer rein formalen Beanstandung der Aufsichtsbehörde gescheitert sein. In Schleswig-Holstein steht dagegen eine Anpassung der Satzung bisher nicht auf der Tagesordnung der zuständigen Gremien.

Contra-Argumente

Die inhaltlich weitaus wichtigste Anpassung der Satzungen an die bundeseinheitlichen Regeln ist die verbindliche Einführung von drei externen Überprüfungen pro Jahr, die zuvor in den meisten Ländern nur als anzustrebendes Ziel oder Soll-Bedingung berücksichtigt wurden. So müssen Rezeptur und Blutuntersuchungen jeweils durch einen Ringversuch und die Beratungstätigkeit durch einen Pseudo-Customer-Besuch validiert werden. Dies ist zugleich der Hauptansatzpunkt der Kritiker. Nach deren Einschätzung verursachen diese Tests zu viel Verwaltungsaufwand in den Kammern und sie schrecken die Apotheken ab, weil auch dort der Aufwand zunimmt. Außerdem gebe es nicht genug geeignete Prüfer, die in den Apotheken unbekannt sind, und als Pseudo Customer eingesetzt werden könnten. Daher ist es wohl kein Zufall, dass die Kritik an den neuen Regeln insbesondere aus Kammern mit sehr vielen zertifizierten Apotheken, darunter auch vielen eher kleinen Apotheken, kommt. Denn dort entsteht mehr Aufwand in der Kammer und dort gilt es auch, eine große Gruppe von Apothekern nachhaltig für das QMS zu begeistern.

Daneben wird kritisiert, die bundeseinheitliche Regelung sei zu starr. So lasse beispielsweise die Forderung nach einer Regelung für die Beratung in der Selbstmedikationen keinen Raum für die Zertifizierung von Krankenhausapotheken. In anderen Punkten gehen die bundeseinheitlichen Regelungen einzelnen Kritikern wiederum nicht weit genug, beispielsweise bei den Instrumenten zur ständigen Qualitätsverbesserung und bei der Fortbildung. Denn in den bundeseinheitlichen Vorgaben für die Zertifizierung der Apotheke als Betrieb ist die Fortbildung als personenbezogener Vorgang nicht so detailliert geregelt wie beispielsweise in den Zertifizierungsbedingungen für Sachsen-Anhalt.

Ein weiteres Problem könnte von den Leitlinien der BAK zur Qualitätssicherung ausgehen. Diese Leitlinien gelten als maßgebliche Quelle für die inhaltliche Gestaltung der wichtigsten Abläufe in Apotheken. Daher sind sie durch immer wieder neue Ergänzungen beträchtlich angewachsen. Kritiker fürchten, dass sie damit im Apothekenalltag nicht mehr umsetzbar sind. Wenn die BAK-Regeln nun auf diese Leitlinien verweisen, könnten damit Ansprüche formuliert werden, die kaum noch zu erfüllen sind.

Pro-Argumente

Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Apothekerkammer Rheinland-Pfalz und Koordinator der QMS-Beauftragten der Apothekerkammern, betont dagegen als Befürworter der neuen bundeseinheitlichen Regelungen, das gemeinsame Regelwerk könne und solle nicht alle Einzelheiten regeln. Er beklagt, dass die Kritiker ihre Position an Ausnahmen festmachen. Details könnten die einzelnen Kammern jedoch selbst festlegen. Für die Befürworter ist die verpflichtende externe Kontrolle der alles entscheidende Punkt. Denn solche externen Tests gelten als Schlüssel zum langfristigen Erfolg eines QMS. Die Sicht von außen vermittelt Einblicke, die der zwangsläufig "betriebsblinde" Betrachter von innen nie erhalten kann. Zudem gelten solche Tests als guter Maßstab für den Erfolg der Bemühungen um Qualität.

So fordern alle einschlägigen Qualitätsmanagementnormen, die Prozesse in einem Unternehmen zu verifizieren, zu validieren und zu kalibrieren. Bei so komplexen Vorgängen wie einem Beratungsgespräch oder einer Rezeptur erscheint ein Ringversuch oder ähnlicher externer Test als einfachste und kostengünstigste Methode, diese Anforderungen zu erfüllen, argumentieren die Befürworter. Mögliche Kapazitätsengpässe bei den Kammern könnten durch externe Anbieter umgangen werden. Dies wäre wohl ohnehin unvermeidbar, wenn die Nachfrage nach solchen Tests oder dem Qualitätsmanagement plötzlich deutlich zunimmt.

Gegen externe Überprüfungen wird zudem angeführt, die erfolgreiche Teilnahme an einem Ringversuch sei schwer zu definieren. Dazu schlägt Kiefer vor, das Einleiten von Verbesserungsmaßnahmen als Kriterium für eine erfolgreiche Teilnahme an einer externen Überprüfung zu akzeptieren. Dann könnte ein Zertifikat auch vergeben werden, wenn bei einem Test nicht alle Anforderungen vollständig erfüllt wurden.

Politische Aspekte

Neben den fachlichen Argumenten heben viele Befürworter den politischen Aspekt hervor. So betont Dr. Martin Thomsen, Geschäftsführer der Apothekerkammer Niedersachsen, dass das bundeseinheitliche Siegel den Apotheken ermöglicht einheitlich nach außen aufzutreten. Dann könne auch in Zukunft auf der Bundesebene einheitlich über die Apotheken verhandelt werden. Außerdem verweisen viele Befürworter auf die Zusage aller Kammern zu diesem Projekt, deren Einlösung nun auch einzufordern sei.

Kompromissmöglichkeiten

Die Befürworter der externen Überprüfungen haben auch die Erkenntnisse der modernen Qualitätswissenschaft, die weit über die Apotheken hinausgehen, klar auf ihrer Seite. Dass solche Tests im Zuge einer längeren Entwicklung nötig sind, um den Regelkreis aus Überprüfungen und Verbesserungen zu schließen, ist eine der Kernaussagen des Qualitätsmanagements. Allerdings bleibt zu fragen, wie schnell ein solches System in sehr vielen Apotheken umgesetzt werden kann und ob die langsame Steigerung der Anforderungen letztlich vielleicht mehr Erfolg bringt. Andererseits ist das apothekenspezifische QMS seiner Anfangsphase längst entwachsen.

Trotz mancher Kritik bleibt festzuhalten, dass die fraglichen Punkte im Vergleich zum großen Umfang der unumstrittenen Regeln nur eine Randerscheinung sind. Auch verschiedene privatwirtschaftliche Zertifizierer setzen unterschiedliche Schwerpunkte. Doch keine Kammer stellt den Nutzen solcher Systeme grundsätzlich infrage. So argumentiert Dr. Ulrich Krötsch, Präsident der Bayerischen Landesapothekerkammer, die bayerischen Regeln würden die bundeseinheitlichen Vorgaben fast vollständig erfüllen.

Eine solche Sichtweise würde den Einsatz eines Punktesystems nahelegen, bei dem für die Zertifizierung nicht alle Vorgaben erfüllt werden müssen, sondern eine bestimmte Mindestpunktzahl erreicht werden muss. Das international weit verbreitete EFQM-System zeigt, dass dies im Qualitätsmanagement ein sehr erfolgreicher Weg sein kann. Nach der bereits geleisteten Arbeit dürfte eine solche vollständig neue Regelung für die Apotheken nun aber kaum noch praktikabel sein.

Verhältnis zu den ISO-Normen

Diese Überlegung berührt auch die vielfach diskutierte Frage, ob ISO-Zertifizierungen für Apotheken optimal sind oder ob die Kammerzertifizierungen sich auf ein gänzlich eigenständiges berufsspezifisches Regelwerk beziehen sollten, wie es beispielsweise die Krankenhäuser mit dem KTQ (Kooperation für Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen)-System erfolgreich etabliert haben. Etliche Apothekerkammern verweisen in ihren Zertifikaten auf die Norm DIN EN ISO 9001, während die Systeme anderer Kammern diese Norm inhaltlich ebenfalls erfüllen, aber bewusst auf den ausdrücklichen Hinweis verzichten, so beispielsweise beim Zeta-System. Damit haben solche Kammern bei manchen formalen Aspekten zusätzliche Gestaltungsmöglichkeiten und betonen die Eigenständigkeit eines berufseigenen Systems. So könnte möglicherweise langfristig auf der Grundlage des bundeseinheitlichen BAK-Siegels ein apothekenspezifisches System entstehen, das sich stärker als bisher von den ISO-Normen abkoppelt und damit mehr praxisorientierte Spielräume schafft, sofern dies berufspolitisch gewünscht ist. Eine solche Entwicklung könnte die Apotheken auch unabhängiger von möglichen künftigen Verschärfungen übergeordneter Regeln machen. So könnte eher verhindert werden, dass das Qualitätsmanagement sich verselbstständigt und zu einer zusätzlichen Bürokratieebene wird.

Kommt das Pflicht-QMS?

KTQ als ein eigenständiges System ist letztlich als Reaktion auf die gesetzliche Verpflichtung der Krankenhäuser zur Einführung eines QMS entstanden – und dies könnte auch für Apotheken relevant werden. Über eine mögliche Verpflichtung in einer novellierten Apothekenbetriebsordnung ist schon viel spekuliert worden. In Anlehnung an Regelungen, wie sie inzwischen für Ärzte gelten, wird jedoch allgemein erwartet, dass Maßnahmen zur Qualitätssicherung oder zum Qualitätsmanagement, aber nicht ausdrücklich ein zertifiziertes QMS vorgeschrieben würde.

Andere Forderungen zeichnen sich dagegen bei den Krankenkassen ab. Bei Hilfsmittellieferanten sind zertifizierte QMS inzwischen etabliert. Daher werden sie von Krankenkassen als gängiges Qualitätskriterium gefordert. Daraufhin hat der Deutsche Apothekerverband kürzlich einem Hilfsmittelliefervertrag mit der Barmer Ersatzkasse und der Techniker Krankenkasse zugestimmt, in dem ein zertifiziertes QMS zwingend gefordert wird. Dafür gilt allerdings eine Übergangsfrist von 48 Monaten. Spätestens nach 36 Monaten ist der Beginn der Arbeit an einem QMS nachzuweisen. Das QMS muss durch eine nach europäischem Recht akkreditierte Zertifizierungsgesellschaft gemäß den Normen DIN EN ISO 9001 und 13485 geprüft sein. Als Alternative wird in dem jüngsten Vertrag auch ein QMS anerkannt, das von einer Landesapothekerkammer zertifiziert wurde. Dies zeigt, wie wichtig die Zertifizierung kurzfristig für Apotheken werden kann und welche besondere Stellung die Krankenkassen den Kammerzertifizierungen zubilligen. Doch kommt es dabei bisher weder auf das bundeseinheitliche BAK-Siegel noch auf die ISO-Normen an.

Der neue Vertrag, der ab Januar gelten soll, und die unverhandelbare Forderung der Krankenkassen nach einem QMS können als deutliches Signal für die Zukunft interpretiert werden. Doch ist damit zugleich eine Debatte entstanden, warum die Apotheken gerade wegen eines vergleichsweise unbedeutenden Marktsegmentes so großen Aufwand betreiben sollen. Zudem hat der weitaus größte Teil des Apothekenbetriebs und damit auch des zu etablierenden QMS keinen inhaltlichen Zusammenhang zur Hilfsmittelbelieferung. Daher wird kritisiert, dass die Krankenkassen hier eine Forderung, die für reine Hilfsmittellieferanten sinnvoll erscheint, unreflektiert auf ganz andere Anbieter übertragen. Doch auch wenn solche vertraglichen Forderungen sich künftig nur auf den Umgang mit Hilfsmitteln beziehen sollten, bekäme das Qualitätsmanagement eine zusätzliche Bedeutung für viele Apotheken.

Einfluss des EU-Rechts?

Neben den Verträgen mit Krankenkassen gibt es einen weiteren Anlass für aktuelle Diskussionen über die langfristige Zukunft des QMS in Apotheken. Dies ist die EU-Verordnung Nr. 765/2008, die 2010 in Kraft tritt und die Einrichtung nationaler Akkreditierungsstellen in den EU-Staaten zwingend vorschreibt. Daraufhin hat Deutschland das Gesetz über die Akkreditierungsstelle (AkkStelleG) erlassen, und die drei größten deutschen Akkreditierungsstellen sind zur DGA Deutsche Gesellschaft für Akkreditierung mbH verschmolzen. Die EU-Verordnung schreibt die verbindliche Zuständigkeit der nationalen Akkreditierungsstellen für alle Zertifizierungen vor. Falls die Verordnung auch für die Kammerzertifizierungen gelten sollte, müssten sich die Kammern bei der nationalen Stelle akkreditieren und damit einigen weiteren Formalismen unterwerfen, die die Idee einer kollegialen berufseigenen Zertifizierung untergraben könnten.

Gegen die Anwendung der EU-Verordnung auf die Kammerzertifizierungen spricht jedoch die Rechtsgrundlage dieser Zertifizierungen, die sich auf die Heilberufegesetze der Länder stützen. So hatten bereits in der Vergangenheit Akkreditierungsstellen die Akkreditierung von Apothekerkammern ausdrücklich abgelehnt, weil die Kammern bereits gesetzlich legitimiert sind. Demnach besteht außerhalb des allgemeinen Zertifizierungsrechts eine gesetzliche Legitimation, die nicht in den Regelungsbereich der EU fällt, und die EU-Verordnung wäre nicht auf die Kammerzertifizierungen anzuwenden. Doch könnten die Apotheker in einem anderen Bereich von der neuen EU-Verordnung betroffen sein. Denn vermutlich wird sich das ZL künftig bei der neuen Stelle akkreditieren müssen, damit die Analysenzertifikate weiterhin von Apotheken akzeptiert werden können.

Nachbemerkung: Der vorliegende Beitrag ist keine vollständige Darstellung aller Kammerprojekte im Bereich des Qualitätsmanagements und soll dies auch nicht sein. Einige Bundesländer werden nicht erwähnt, manche Projekte nur kurz gestreift. Stattdessen soll der Beitrag eine Übersicht über die grundsätzlichen Trends, Probleme und Lösungsmöglichkeiten beim Qualitätsmanagement vermitteln. Manche hier beispielhaft erwähnten Zusammenhänge treffen so oder ähnlich auch auf die Projekte anderer Kammern zu.

Autor

Dr. Thomas Müller-Bohn, Süsel, E-Mail: mueller-bohn@t-online.de
Rezeptur Gerade in der Rezeptur kommt es darauf an, Prozesse zu verifizieren, validieren und kalibrieren.
Foto: abda
QMS als Pflicht Darüber wurde zwar viel spekuliert, aber noch ist es nicht so weit. Erwartet wird, dass Maßnahmen zur Qualitätssicherung oder zum Qualitätsmanagement, aber nicht ausdrücklich ein zertifiziertes QMS vorgeschrieben werden.
Foto: abda

0 Kommentare

Kommentar abgeben

 

Ich akzeptiere die allgemeinen Verhaltensregeln (Netiquette).

Ich möchte über Antworten auf diesen Kommentar per E-Mail benachrichtigt werden.

Sie müssen alle Felder ausfüllen und die allgemeinen Verhaltensregeln akzeptieren, um fortfahren zu können.