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Zytostatikaherstellende Apotheken gegen Neuregelungen

BERLIN (ks). Der Verband der zytostatikaherstellenden Apotheken (VZA) hegt erhebliche Vorbehalte gegenüber den in der 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes vorgesehenen Änderungen zu onkologischen Rezepturen. Auch wenn die Zielsetzung des Referentenentwurfs in einigen Punkten begrüßt wird, hält der Verband die konkreten Regelungen nur für schwer umsetzbar. Dies geht aus der Stellungnahme des VZA zum Gesetzentwurf hervor.
Klappe zu Für die in der 15. AMG-Novelle vorgesehenen Änderungen zu ­onkologischen Rezepturen zeigt sich der Verband der zytostatikaherstellenden Apotheken nicht offen.
Foto: DAZ/diz

Die Abrechnung von Zytostatikarezepturen soll nach dem Willen des Bundesgesundheitsministeriums transparenter und wirtschaftlicher werden. Zu diesem Zweck sieht die 15. AMG-Novelle eine Reihe von Änderungen im SGB V und der Arzneimittelpreisverordnung vor (siehe auch AZ Nr. 5/2009, S. 1). Der VZA sieht die beabsichtigten Neuregelungen kritisch. So widerstrebt es dem Verband, dass der vorliegende Gesetzesentwurf von "onkologischen Rezepturen" spricht, dabei aber alle "Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln" mit einbezieht. Da Fertigarzneimittel bei der Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke in vielen Bereichen und nicht nur im onkologischen Bereich eingesetzt würden, seien die Begriffe nicht deckungsgleich. Es sei daher an der Bezugnahme auf "anwendungsfertige Zytostatikazubereitungen" festzuhalten.

Auch die angeblichen Einkaufsvorteile in Höhe von 300 Mio. Euro, die künftig an die Kassen weitergeleitet werden sollen, existieren laut VZA seit dem GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz nicht mehr. Aus Sicht des Verbandes werden hier die Regelungen des § 78 Abs. 3 AMG zum einheitlichen Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers und der Herstellerrabatt nach § 130a Abs. 1 SGB V unzulässig vermengt. Einkaufsvorteile seien in der genannten Größenordnung tatsächlich nicht zu realisieren; sie seien weder dem Grunde noch der Höhe nach nachvollziehbar.

Zwar unterstützt der VZA das Bemühen des Gesetzgebers, Herstellerrabatte auch für die von den zytostatikaherstellenden Apotheken eingesetzten Fertigarzneimittel zu erhalten. Die geplanten gesetzlichen Regelungen seien wegen der Besonderheiten der Rezepturherstellung in der Apotheke aber praktisch nicht durchführbar, da der bloße Aufdruck einer PZN einer Fertigarzneimittelpackung bei einer Rezepturherstellung in der Apotheke nicht möglich sei. Aus Sicht des VZA ist allein ein Modell möglich, bei dem der Herstellerrabatt beim Bezug von Arzneimitteln durch den pharmazeutischen Unternehmer direkt an den Apotheker gewährt wird und der Apotheker diesen Rabatt gegenüber den Krankenkassen in Form eines verminderten Einkaufspreises bei der Abrechnung gegenüber den Apotheken berücksichtigt. Bei einem Bezug über Großhändler müsste der Herstellerrabatt an den Apotheker weitergeleitet werden.

Im Ergebnis stehe zu befürchten, dass die Arzneimittelsicherheit bei der Zytostatikaherstellung durch die geplanten Neuregelungen gefährdet wird. Sterilherstellungsprozesse in Abhängigkeit von Patient, Wirkstoff und Versicherung zu zerstückeln, würde unverhältnismäßigen, die Konzentration auf die hochsensiblen Herstellungsprozesse mindernden Aufwand und nicht zu verantwortende Kontaminations-, Arbeitsschutz- und mikrobielle Risiken schaffen.

Um sowohl die Versorgungsqualität zu optimieren als auch für Effizienz zu sorgen, sollten Wirtschaftlichkeitsreserven bei in Rezepturen einzuarbeitenden Arzneimitteln aus Sicht des VZA anders gehoben werden. Sie sollten realisiert werden, indem den VZA-Mitgliedsapotheken direkte Vereinbarungen mit den Krankenkassen ermöglicht werden. Dabei müssten die Apotheken auch tatsächlich wieder die Möglichkeit zur Vereinnahmung von Einkaufsvorteilen erhalten. Einsparungen seien zudem über die Vereinnahmung des Herstellerrabatts durch weiterzugebende Nachlässe direkt ab der Handelsstufe des Herstellers zu realisieren.

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