Arzneimittel und Therapie

Glitazone sind noch nicht ausreichend untersucht

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat jetzt seinen Abschlussbericht zur Nutzenbewertung von Glitazonen in der Therapie des Diabetes mellitus Typ 2 veröffentlicht: Es sieht es als wissenschaftlich nicht belegt an, dass Glitazone bei Typ-2-Diabetikern die Sterblichkeit oder Komplikationen, die durch Schäden an den Blutgefäßen verursacht werden, besser vermindern als alternative Therapien. Weil Langzeitstudien fehlen, sind Aussagen zum langfristigen Nutzen oder Schaden dieser oralen Antidiabetika derzeit nur eingeschränkt möglich.

Ziel des vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beauftragten Berichts war es, den Nutzen einer langfristigen Anwendung von Pioglitazon und Rosiglitazon im Vergleich zu Placebo, zu anderen medikamentösen und nicht-medikamentösen blutzuckersenkenden Behandlungen sowie die beiden Wirkstoffe untereinander zu bewerten.

Langzeitanwendung nicht genügend untersucht

Insgesamt bezog das IQWiG sieben Studien zu Pioglitazon und 16 Studien zu Rosiglitazon in die Untersuchung ein. Der Langzeitnutzen und -schaden ist nach Einschätzung des IQWiG damit allerdings noch nicht ausreichend untersucht. Denn zu Rosiglitazon liegen bislang nur Ergebnisse von Studien mit Laufzeiten von höchstens zwölf Monaten vor, orale Antidiabetika werden aber über Jahre, oft sogar über Jahrzehnte eingenommen. Etwas besser stellt sich die aktuelle Studienlage bei Pioglitazon dar: Zwar gibt es hier eine geringere Anzahl von klinischen Vergleichen. Darunter ist aber auch eine Langzeitstudie mit einer Laufzeit von 34,5 Monaten mit rund 5000 Patienten (PROactive-Studie). Sie vergleicht eine Therapieoptimierung mit und ohne Pioglitazon, wobei auch andere Medikamente verabreicht werden konnten, um den Blutzucker zu senken. Allerdings müssten nach Auffassung des IQWiG auch die Ergebnisse der PROactive-Studie in weiteren klinischen Vergleichen überprüft bzw. bestätigt werden. In den vorhandenen Studiendaten konnten keine Belege für einen Zusatznutzen der Glitazone in Hinblick auf makro- und mikrovaskuläre Folgekomplikationen des Typ-2-Diabetes (nicht tödlicher Myokardinfarkt, Schlaganfälle, Schäden an Augen oder Nieren) oder auf die Sterblichkeit gesehen werden. Bei Pioglitazon gibt es allerdings einen Hinweis auf einen Vorteil für den kombinierten Endpunkt aus Gesamtmortalität, nicht tödlichem Herzinfarkt und Schlaganfall. Zudem scheinen Patienten zu profitieren, die bereits einen Schlaganfall hatten, denn unter Pioglitazon wiederholten sich Schlaganfälle seltener.

Schaden und Nutzen abwägen

Belege für einen Zusatznutzen sieht das IQWiG bezüglich der Betrachtung von Hypoglykämien und der langfristigen Blutzuckersenkung: Typ-2-Diabetiker leiden demnach seltener unter Hypoglykämien wenn sie Metformin und Glitazone einnehmen als bei einer Kombination von Metformin und Sulfonylharnstoffen. Diesem möglichen Zusatznutzen stehen allerdings Hinweise auf höhere Risiken gegenüber: In der PROactive-Studie wurden unter Pioglitazon mehr Fälle von Herzinsuffizienz diagnostiziert, außerdem traten Ödeme auf, weshalb die Studie häufig abgebrochen wurde. Frauen erlitten überdies öfter Knochenbrüche. Nach Auffassung des IQWiG müssen der potenzielle Nutzen und Schaden der Glitazone sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Ihr Risikopotenzial wird seit zwei Jahren international kontrovers diskutiert: Glitazone gelten nicht als Antidiabetika erster Wahl. In der Monotherapie dürfen sie nur eingesetzt werden, wenn die Patienten Metformin nicht vertragen oder aus anderen medizinischen Gründen nicht mit diesem Wirkstoff behandelt werden dürfen. In der Kombinationstherapie sollen Glitazone nur verordnet werden, wenn der Blutzucker durch Metformin oder einen Sulfonylharnstoff allein nicht ausreichend eingestellt ist.


Quelle

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. Glitazone zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. Abschlussbericht A05-05A. Köln: IQWiG; 26. Januar 2009.


ck

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