Arzneimittel und Therapie

Etanercept für Kinder mit schwerer Plaque-Psoriasis

Als erstes Biological ist der lösliche TNF-Rezeptor Etanercept (Enbrel®) nun auch für die Behandlung von Kindern ab acht Jahren mit chronischer schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen. Ausschlaggebend für das "Go" der europäischen Zulassungsbehörde waren die Ergebnisse einer Phase-III-Studie, die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei den jungen Patienten belegt.

Wer unter einer schweren Schuppenflechte leidet, ist nicht nur körperlich beeinträchtigt. Das äußere Erscheinungsbild macht den Patienten obendrein psychisch zu schaffen und kann sie in die soziale Isolation treiben. Kinder und Jugendliche leiden dabei ganz besonders. "Schwere Fälle der Schuppenflechte stigmatisieren die davon Betroffenen erheblich und stellen damit besonders für junge Menschen eine große psychische und soziale Belastung dar", betonte auch Priv.-Doz. Dr. Peter-Andreas Löschmann, Medizinischer Direktor von Wyeth Pharma. Der Anteil junger Psoriasis-Patienten ist hoch. Bei immerhin 40% beginnt die Hauterkrankung in der Kindheit. Bei 10% schon vor dem zehnten Lebensjahr und bei 2% bereits im Alter von einem oder zwei Jahren. Häufig, nämlich bei zwei Drittel der Kinder, findet sich eine positive Familienanamnese. Wie bei Erwachsenen ist die chronische Plaque-Psoriasis mit 70% am häufigsten, gefolgt von der Psoriasis guttata mit tropfenförmigen Psoriasis-Herden. Prof. Dr. Gottfried Wozel von der Klinik und Poliklinik für Dermatologie am Universitätsklinikum Dresden belegte anhand von Studien, dass bei Kindern vor allem der behaarte Kopf sowie Arme und Beine betroffen sind.

Erstes Biologic für Kinder mit Psoriasis

Zur antipsoriatischen Therapie bei Kindern und Jugendlichen gibt es kaum Studiendaten. Sie stützt sich im Wesentlichen auf die topische Applikation von Steroiden, Vitamin-D3 -Analoga und Calcineurininhibitoren oder auch, je nach Ausprägung, verschiedenen systemischen Wirkstoffen. Biologics waren in der Psoriasistherapie bislang Erwachsenen vorbehalten. Dafür verantwortlich waren vor allem Sicherheitsbedenken und das Fehlen valider pädiatrischer Studiendaten. Mit der Zulassungserweiterung des löslichen TNF-Rezeptors Etanercept (Enbrel®) verbessert sich die Situation für junge Psoriasis-Patienten nun erheblich. Er ist seit Anfang dieses Jahres als erstes Biological zugelassen für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab acht Jahren mit chronischer schwerer Plaque-Psoriasis.

Interpharm 2009

Neue Wirkstoffe, neue Therapiekonzepte

Die Erfolge in der Medizin in den letzten 50 Jahren sind zu einem wesentlichen Teil darauf zurückzuführen, dass es gelungen ist, wirksame und nebenwirkungsarme Arzneimittel zu entwickeln. Ohne Arzneimittel hätten wir weniger Erfolg in der Behandlung vieler Erkrankungen, zum Beispiel der Hypertonie. Diabetiker können heute dank der Fortschritte in der Arzneimitteltherapie gut mit ihrer Krankheit leben. Auch viele Wirkstoffe, die das Immunsystem beeinflussen, werden heute zur Therapie verschiedener Erkrankungen erfolgreich eingesetzt.

Viele Krankheiten können heute mit neuen Arzneimitteln wirksam therapiert werden. Dazu gehören multiple Sklerose, Depressionen, Hyperlipidämien, die HIV-Infektion und Osteoporose.

Zahlreiche Arzneimittel mit neuen Wirkungsmechanismen befinden sich derzeit in Phase III der klinischen Entwicklung. Viele davon lassen echte Therapiefortschritte erwarten. Welche das sind, zeigen Prof. Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz und Prof. Dr. Dieter Steinhilber auf der Interpharm in Hamburg.

"Forschungspipeline Arzneimittel: Worauf dürfen wir hoffen?", Prof. Dr. Dieter Steinhilber und Prof. Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz, Frankfurt/M., Sonntag, 29. März 2009, auf der Interpharm in Hamburg.

Besseres Hautbild – bessere Lebensqualität

Ausschlaggebend für die Entscheidung der europäischen Zulassungsbehörde war eine multizentrische Phase-III-Studie über insgesamt 48 Wochen, die 211 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis randomisierte (Alter: 4 bis 17 Jahre; mittlerer PASI: 16,4). 106 Patienten erhielten doppelblind über zwölf Wochen Etanercept (0,8 mg/kg Körpergewicht, maximal 50 mg einmal pro Woche s.c.), 105 Patienten Placebo. Anschließend wurden alle Patienten 24 Wochen lang offen mit dem TNF-alpha-Blocker weiterbehandelt. Nach zwölf Wochen hatten 57% eine 75%ige Verbesserung des PASI (Psoriasis Activity Severe Index) erreicht (Placebo: 11%). "Und etwa ein Drittel ist fast komplett symptomfrei", betonte Wozel mit Verweis auf die 27% der Patienten, die einen PASI 90, also eine 90%ige Verbesserung, erreicht hatten (Placebo: 7%). Der Therapieerfolg schlug sich auch auf die Lebensqualität nieder: Die mittlere Verbesserung des CDLQI (Children’s Dermatology Life Quality Index) lag nach zwölf Wochen bei 52% (Placebo: 18%). Auch langfristig war das Regime erfolgreich. 68% der von Beginn an mit Etanercept behandelten Patienten erreichten nach 36 Wochen einen PASI 75, und 65% der Patienten, die erst ab der 13. Woche Verum erhalten hatten. Wurden die Patienten nach 36 Wochen erneut auf Etanercept oder Placebo randomisiert (n = 138), verloren unter Placebo 42% das PASI 75-Ansprechen, reagierten aber auf erneute Gabe des TNFα-Rezeptors genauso gut wie beim ersten Mal. Belegt werden konnte auch die gute Verträglichkeit. Denn die Nebenwirkungsrate war in der Doppelblindphase mit Placebo vergleichbar.

 

Quelle
Prof. Dr. Gottfried Wozel, Dresden; Priv.-Doz. Dr. Peter-Andreas Löschmann, Münster: "Zulassungserweiterung für Etanercept: Erstes zugelassenes Biologic zur Behandlung der Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen", München, 8. Dezember 2008, veranstaltet von der Wyeth Pharma GmbH, Münster.

 


Apothekerin Dr. Beate Fessler

 

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