DAZ aktuell

Bezirksregierung Düsseldorf bittet BfArM um Stellungnahme

STUTTGART (du). Inzwischen ist die Vitamin-B12 -haltige Salbe Regividerm® zur Behandlung der Neurodermitis und Psoriasis im Handel. Es handelt sich dabei um ein registriertes Medizinprodukt der Klasse IIa, das nach Anzeige bei der zuständigen Landesbehörde, in diesem Fall der Bezirksregierung Düsseldorf, in Verkehr gebracht werden kann. Es unterliegt keiner Genehmigungspflicht durch die Behörde. Die Bezirksregierung Düsseldorf hat nach Prüfung der Unterlagen allerdings das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingeschaltet, um der Frage nachzugehen, ob es sich bei Regividerm® doch um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt.

Voraussetzung für die Registrierung eines Stoffes oder einer Zubereitung aus Stoffen als Medizinprodukt ist eine rein physikalische Wirkung. Die Wirkung darf weder pharmakologisch oder immunologisch noch durch Metabolismus erreicht werden. Als Wirkungsmechanismus wird für Regividerm® das Abfangen von NO durch Vitamin B12 postuliert. NO wird von Entzündungszellen im Übermaß produziert und für die Hautläsionen bei Neurodermitis und Psoriasis mitverantwortlich gemacht.

Im Rahmen der Registrierung eines Medizinprodukts der Klasse IIa hat eine sogenannte Benannte Stelle schon die vom Hersteller vorgenommene Klassifizierung, die Datenlage und die Qualifizierung des Herstellers geprüft. Benannte Stellen sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zertifizierte Institute wie beispielsweise Landes-TÜV-Stellen. Ist ein Medizinprodukt erst einmal registriert, muss es nur noch bei der zuständigen Landesbehörde angezeigt werden und kann danach in den Verkehr gebracht werden. Die für Regividerm® zuständige Behörde ist die Bezirksregierung Düsseldorf. Kommt die Behörde nach Sichtung der Unterlagen zu dem Schluss, dass es sich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handeln könnte, kann sie gemäß § 13 Abs. 3 Medizinproduktegesetz (MPG) das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) um eine Stellungnahme ersuchen. Sie kann aber auch einen Antrag nach § 21 Abs. 4 Arzneimittelgesetz (AMG) beim BfArM stellen und damit eine Entscheidung des BfArM als zuständiger Oberbehörde über die Zulassungspflicht als Arzneimittel und auch zur Frage, ob es sich um ein Medizinprodukt oder ein Arzneimittel handelt, erwirken. Auf Anfrage der DAZ teilte die Bezirksregierung Düsseldorf mit, dass sie im Falle von Regividerm® gem. § 13 (3) des Medizinproduktegesetzes das BfArM um eine Stellungnahme gebeten habe. Diese liegt jedoch noch nicht vor. Erst nach Vorliegen dieser Stellungnahme können konkrete Aussagen zum weiteren Vorgehen der Behörde gemacht werden. Sollte das BfArM Regividerm als Arzneimittel einstufen, kann die Bezirksregierung Düsseldorf das Inverkehrbringen untersagen. Gegen einen entsprechenden Untersagungsbescheid kann dann Widerspruch eingelegt werden. Letztlich werden dann die Gerichte die Frage klären müssen. Solange bleibt Regividerm® verkehrsfähig.

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