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Wie gelangt der Impfstoff zum Arzt?

Die ersten Chargen des Impfstoffes Pandemrix gegen die Neue Grippe sind fertig. Dies meldete der Hersteller GlaxoSmithKline am Freitag voriger Woche. Doch nicht nur die Entwicklung und Produktion eines neuen Impfstoffes in so kurzer Zeit war und ist eine fachliche und organisatorische Herkulesaufgabe, sondern auch die anschließende Logistik zur Verteilung von 50 Millionen Impfstoffdosen bildet eine große Herausforderung. In den meisten Bundesländern sind daran öffentliche Apotheken wesentlich beteiligt. Für die Apotheken ist dies eine außergewöhnliche Aufgabe, die sich in vieler Hinsicht vom Alltagsgeschäft unterscheidet. Auch die Konzepte der verschiedenen Bundesländer variieren teilweise erheblich.
Logistische Herausforderung Die Verteilung der Impfstoffe in Thermobehältern – vom Hersteller über den Großhandel zu den Gesundheitsämtern und Apotheken – ist ein organisatorischer Kraftakt.

Die Belieferung der Arztpraxen und anderen Impfstellen mit dem Pandemieimpfstoff ist ein außergewöhnlicher Spezialfall der Arzneimittelversorgung. Die Behörden der Bundesländer lassen ab dieser Woche das bestellte Pandemrix beim Hersteller GlaxoSmithKline in Dresden sukzessive abholen. Der Impfstoff wird kontinuierlich produziert. Der Hersteller hat mit den Bundesländern einen Plan vereinbart, wann der Impfstoff für welches Bundesland abgeholt werden kann. Dabei wird voraussichtlich jedes Bundesland einmal wöchentlich beliefert. Da die Ausbeuten bei dem biologischen Prozess der Antigenproduktion schwanken, können die jeweils verfügbaren Mengen nicht exakt geplant werden. Insgesamt haben die deutschen Bundesländer 50 Millionen Impfdosen bestellt. Diese gewaltige Menge muss innerhalb weniger Wochen unter Einhaltung der Kühlkette verteilt werden.

Dabei ist nicht klar, wo wann wie viel Impfstoff benötigt wird. Niemand weiß heute, ob die Menschen für die Impfung Schlange stehen werden oder ob sich überhaupt viele Menschen impfen lassen wollen.

Besondere Aufgabe für Apotheken

Der Impfstoff gelangt nicht auf den normalen Arzneimittelmarkt, sondern er wird nur an Staaten verkauft. Daher gehört der Impfstoff dem jeweiligen Bundesland. Sofern Apotheken in die Logistik eingebunden sind, erwerben sie kein Eigentum an diesem Arzneimittel. Sie tragen damit auch kein Verfall- oder Finanzierungsrisiko. Die Apotheken distribuieren ausnahmsweise ein Produkt, das ihnen nicht gehört, und werden nicht mit einem gesicherten Aufschlag, sondern mit einem Dienstleistungshonorar entlohnt – auch dies ist eine einzigartige Situation. An die Stelle der gewohnten Abrechnungs- und Bezahlungsabläufe in den Apotheken tritt die Dokumentation über den Verbleib der verteilten Impfstoffdosen, die an die zuständigen Landesbehörden weitergeleitet werden muss.

Eine logistische Herausforderung stellt auch die Konfektionierung von Pandemrix dar, es ist nur als Fertigarzneimittel in einer Packung zu 500 Impfdosen erhältlich. Eine solche Packung ist einerseits wahrscheinlich zu groß für den Bedarf vieler Apotheken, andererseits werden zu Beginn der Auslieferung weniger Packungen verfügbar sein, als Apotheken im jeweiligen Bundesland existieren. Auch für die weitere Anpassung an die schwer kalkulierbare Nachfrage erscheinen so große Packungen ungeeignet. Doch sind die Packungen so zusammengestellt, dass aus ihnen kleinere Einheiten mit jeweils 10 Impfdosen ausgeeinzelt werden können. Dies ist eine Teilherstellung, die in Apotheken auch ohne Herstellungserlaubnis stattfinden darf. Jede Großpackung enthält eine Schachtel mit 50 Antigen-Fläschchen und zwei Schachteln mit jeweils 25 Adjuvans-Fläschchen. Ein Fläschchen enthält Antigen bzw. Adjuvans für jeweils 10 Impfdosen. Antigen und Adjuvans müssen gemeinsam bei 2 bis 8 Grad Celsius gelagert werden. Jede Packung enthält eine Gebrauchsinformation, zusätzlich werden vom Hersteller 50 weitere Gebrauchsinformationen beigefügt. Sofern diese Packungen über Großhändler an Apotheken ausgeliefert werden, erhalten die Apotheken dazu das notwendige Impfbesteck. Dies sind 10 Spritzen zu je 2 ml, eine Spritze zu 5 ml, eine Belüftungskanüle, eine Entnahmekanüle und 10 Impfkanülen. Die kleinste verteilbare Einheit sind damit 10 Impfdosen. In keinem Fall kann ein Arzt eine kleinere Einheit als 10 Impfdosen erhalten. Der Arzt muss eine gebrauchsfertige Impfung für 10 Patienten herstellen und innerhalb eines Tages verimpfen.

Ländersache

Da die Impfung in die Zuständigkeit der Bundesländer fällt und der Impfstoff den Ländern gehört, entscheiden die Länder über das gesamte Verfahren und die Logistik. Daher gibt es teilweise erhebliche Unterschiede zwischen den Bundesländern. Dies betrifft auch die Zusammenarbeit mit der Selbstverwaltung der Ärzte und Apotheker. Während einige Landesbehörden viele Entscheidungen der Selbstverwaltung überlassen haben und sehr konstruktiv mit den Berufsorganisationen zusammenarbeiten, haben die Behörden anderer Länder im Alleingang entschieden. Zwischen den Extremen gibt es viele Abstufungen.

In Berlin standen in der vorigen Woche sogar noch grundsätzliche Entscheidungen über die Vorgehensweise aus, während in vielen anderen Ländern bereits unterschriftsreife Vereinbarungen zwischen den Ländern und den Apothekerorganisationen vorlagen, die in dieser Woche öffentlich gemacht werden sollen. Die nachfolgende Übersicht beruht auf diesen Vertragsentwürfen, soweit sie in der vorigen Woche zu erfahren waren. Einige Details dürften im Laufe dieser Woche konkretisiert werden.

Logistikapotheken – einstufig ...

In den meisten Flächenländern wird der Impfstoff über öffentliche Apotheken an die impfenden Ärzte geliefert. In einigen Ländern versorgen die Apotheken auch den öffentlichen Gesundheitsdienst, in anderen Ländern hat dieser eine eigene Logistik. Die Krankenhäuser werden meist über Krankenhausapotheken beliefert, doch auch davon gibt es Ausnahmen. In vielen Ländern übernehmen ausgewählte Logistikapotheken besondere Aufgaben bei der Lieferung.

Eine besonders herausgehobene Stellung haben die sogenannten Pandemieimpfstoffbezugsapotheken (PIBA) in Niedersachsen. Dort müssen sich sogar Unikliniken an diese ausgewählten öffentlichen Apotheken wenden, die alle Impfstellen beliefern. Die 400 PIBA sind gleichmäßig über ganz Niedersachsen verteilt. Innerhalb kleiner geografischer Einheiten wurden die Apotheken von der Apothekerkammer ausgelost, sodass auch einige eher kleine Apotheken zu einer PIBA wurden. In dem Losverfahren sehen die Verantwortlichen die fairste Lösung für das Auswahlproblem. Eine solche Lösung war in Niedersachsen wohl auch deshalb geboten, weil der Impfstoff dort nur über die PIBA direkt an die Impfstellen geliefert werden soll. Mehrstufige Belieferungen über andere Apotheken sind nicht vorgesehen, um den Versorgungsweg transparent zu halten und die Kühlkette zu sichern.

... oder zweistufig organisiert

Dieser Aspekt wird in einigen Ländern anders gesehen, darum unterscheiden sich die Konzepte teilweise beim Stellenwert der Logistikapotheken. Dies wird am Beispiel Schleswig-Holstein deutlich. Dort lag bereits in der vorigen Woche eine unterschriftsreiche Vereinbarung vor, Kammergeschäftsführer Frank Jaschkowski erklärte dazu schon Anfang voriger Woche: "Wir sind in den Startlöchern und warten nur noch auf den Impfstoff." In Schleswig-Holstein wurden 206 Logistikapotheken ausgewählt, die flächendeckend über das Land verteilt sind, hinzu kommen die Krankenhausapotheken. Die Logistikapotheken beliefern auch den Gesundheitsdienst. Die Logistikapotheken erhalten den Impfstoff wiederum von einem pharmazeutischen Großhändler, der vom Land beauftragt wurde.

Im Unterschied zu Niedersachsen können in Schleswig-Holstein aber auch alle anderen Apotheken Bestellungen für den Impfstoff entgegennehmen. Diese sogenannten Bestellapotheken leiten die Bestellung dann an eine Logistikapotheke weiter, der Ablauf ist damit in zwei Stufen gegliedert. Die Belieferung kann dann direkt aus der Logistikapotheke erfolgen, oder die Bestellapotheke holt den Impfstoff bei der Logistikapotheke ab und liefert den Impfstoff selbst an den Arzt aus. So können sich Ärzte an die gewohnten Apotheken wenden, die sonst den Sprechstundenbedarf liefern, und Auswirkungen auf den Wettbewerb der Apotheken untereinander werden vermieden. Darin sehen die Verantwortlichen der Apothekerorganisationen in Schleswig-Holstein einen wesentlichen Vorteil dieser abgestuften Logistikvariante. In der Anlaufphase sollten die Bestellapotheken allerdings zunächst die Lieferfähigkeit der Logistikapotheke telefonisch überprüfen, weil mit der ersten Lieferung nur 100 Packungen des Impfstoffs an die Apotheken in Schleswig-Holstein gehen, also noch nicht alle 206 Logistikapotheken beliefert werden können.

Die Logistikapotheken wurden von der Apothekerkammer anhand vertraglich mit dem Land vereinbarter Kriterien ausgewählt. Diese Maßstäbe sind Lage, personelle Ausstattung, Krankenhausversorgung, Großhandelserlaubnis, Qualitätsmanagementsystem und der Ausschluss von Filialapotheken. Wenn nach Anwendung dieser Kriterien immer noch mehrere Apotheken um die Funktion als Logistikapotheke konkurrierten, sorgte die Kammer für Einigung. Nur in drei Fällen habe das Los entscheiden müssen, erläuterte Jaschkowski gegenüber der DAZ und zeigte sich zufrieden über das gute Einvernehmen bei der Auswahl.

Typisches Konzept für Flächenländer

Eine ganz ähnliche Regelung wie in Schleswig-Holstein gilt in Sachsen Als sogenannte Distributionsapotheken wurden dort die Verantwortlichen der 51 Dienstbereitschaftskreise des Landes und einige weitere Apotheken in großen Städten ausgewählt. Diese Apotheken geben den Impfstoff an alle anderen Apotheken weiter. So können die Ärzte auch in Sachsen bei jeder beliebigen Apotheke bestellen.

In Bayern sind etwa 600 von rund 3500 Apotheken als Logistikapotheken vorgesehen. In Hessen konnten sich die Logistikapotheken bei der Apothekerkammer bewerben. Sie müssen außer dem Erlaubnisinhaber mindestens einen weiteren Apotheker in Halbtagsstellung beschäftigen und Impfstoff an alle Ärzte im Kreisgebiet liefern können. Außerdem müssen sie pro Woche bis zu 2000 Impfdosen lagern, auseinzeln und weiterleiten können.

In Rheinland-Pfalz wurden bereits seit Ende August etwa 100 bis 200 Logistikapotheken gesucht, die dort – wie in Niedersachsen – als PIBA bezeichnet werden. Doch konnte in Rheinland-Pfalz bis in der vorigen Woche mit dem Gesundheitsministerium noch keine Einigung über die genaue Vorgehensweise erzielt werden. Damit war noch nicht aus allen Ländern mit speziellen Logistikapotheken zu erfahren, ob sie nur die einstufige Belieferungsvariante wie in Niedersachsen oder auch die zweistufige Variante wie in Schleswig-Holstein und Sachsen umsetzen werden.

Niederschwelliger Zugang

In Baden-Württemberg soll der Impfstoff über die Phoenix-Tochtergesellschaft Health Logistics, die auf Kühltransporte spezialisiert ist, an die Apotheken ausgeliefert werden. Einzelheiten zum Verfahren sollen erst im Laufe dieser Woche bekanntgegeben werden. In Baden-Württemberg wurden bereits technische Voraussetzungen für Lieferapotheken genannt, es wurde aber kein formales Auswahlverfahren für eine begrenzte Zahl von Apotheken eingeleitet. Daher zeichnet sich dort ein eher niederschwelliger Zugang ab, der allen interessierten Apotheken erlaubt, Impfstoff zu liefern. Die Frage nach ein- oder zweistufiger Belieferung würde sich dann erübrigen.

Varianten bei den Impfstellen

Unterschiedliche Herausforderungen an die liefernden Apotheken ergeben sich auch aus der Zahl der impfenden Ärzte. Besonders in eher dünn besiedelten Flächenländern besteht der Trend, möglichst viele Ärzte impfen zu lassen. So dürfen in Sachsen alle Ärzte, auch Fachärzte, gegen die Neue Grippe impfen. Beispielsweise in Schleswig-Holstein und Thüringen impfen alle Ärzte, die eine diesbezügliche Vereinbarung mit der Kassenärztlichen Vereinigung geschlossen bzw. sich dafür angemeldet haben.

Wenn die Zahl der Impfstellen enger begrenzt ist, wird auch die logistische Aufgabe für die Apotheken überschaubarer. Das ideale Beispiel dafür ist das Saarland. Dort wird nur in 130 Impfpraxen geimpft. Jede dieser Praxen ist eindeutig einer der 18 Verteilapotheken zugeordnet, die von der Apothekerkammer aufgrund ihrer Lage und Leistungsfähigkeit ausgewählt wurden.

Steuerung anhand der Nachfrage

Den Gegenpol zu einer so starren Zuordnung bildet die Vorgehensweise in Thüringen Dort gibt es keine speziellen Logistikapotheken. Das Land liefert die 500er-Großpackungen an die beiden pharmazeutischen Großhandelsniederlassungen im Land, die wiederum die Apotheken beliefern. Alle Apotheken dürfen solche Großpackungen beziehen und dann zur Belieferung der Ärzte in 10er-Gebinde auseinzeln. Die erste Lieferung des Impfstoffes geht an die Gesundheitsämter. Doch Ronald Schreiber, Präsident der Landesapothekerkammer Thüringen, erwartet, dass innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der flächendeckenden Impfung rein rechnerisch jede Apotheke im Land eine Großpackung erhalten könnte. In Thüringen war der Vertrag mit dem Land bereits Anfang voriger Woche unterschriftsreif.

Eine ähnliche Vorgehensweise ist in Mecklenburg-Vorpommern geplant. Dort wird erwartet, dass die Nachfrage der Apotheken für eine ausgeglichene Verteilung des Impfstoffes im Land sorgt und die Apotheken bei Engpässen in benachbarten Apotheken erfragen, wo Impfstoff verfügbar ist.

Sonderfall Brandenburg

Eine ganz spezielle Lösung für die Distributionsaufgabe wurde in Brandenburg gefunden. Dort liefert das Land den Impfstoff an einen Arzneimittelhersteller, der aus den Großpackungen auseinzelt und dann alle Apotheken beliefert. Da der Impfstoff wöchentlich bei GlaxoSmithKline abgeholt wird, sollen auch die weiteren Lieferungen wöchentlich erfolgen. Die brandenburgischen Apotheken müssen also jeweils einen Wochenbedarf bei dem beauftragten Hersteller bestellen. Auch bei diesem Konzept ist die Auswahl von Logistikapotheken überflüssig, alle Apotheken können den Impfstoff ausliefern, und die impfenden Ärzte können sich an ihre jeweils gewohnten Apotheken wenden.

Sonderfall Nordrhein-Westfalen

Einen weiteren Sonderfall bildet Nordrhein-Westfalen Das dicht besiedelte Land verfügt traditionell über sehr gut organisierte und leistungsfähige untere Gesundheitsbehörden auf Kreisebene, wie sie in anderen Flächenländern nicht üblich sind. Aufgrund dieser besonderen Struktur überlässt das Landesgesundheitsministerium den Behörden der Kreise und kreisfreien Städte die Detailentscheidung über die Logistik, diese haben dabei eine große Dynamik entwickelt. Bei den Gesundheitsämtern laufen alle Entscheidungen und Informationen zusammen, "wie bei einer Spinne im Netz", meint Dr. Stefan Derix, Geschäftsführer der Apothekerkammer Nordrhein. Dabei besteht prinzipiell die Wahl zwischen zwei oder sogar drei Versorgungsmodellen, die auch parallel genutzt werden können. Theoretisch könnte die Impfung komplett von den Kommunen durchgeführt werden, dies werde aber wohl nur für spezielle Berufsgruppen so praktiziert. Für die großflächige Impfung sollen Ärzte und Apotheken eingebunden werden. Als dritte Option könnten später auch die Krankenhäuser für die Logistik und als Impfstationen genutzt werden.

Als Konsequenz dieser Kompetenzverteilung sorgen die Amtsapotheker der Kreise und kreisfreien Städte für die Auswahl der Verteilapotheken. Teilweise werden die Apotheken ausgelost, anderswo werden Bewerbungen eingeholt und die Apotheken nach unterschiedlichen Kriterien ausgewählt. Doch in jedem Fall werden die beteiligten Apotheken enger als in anderen Ländern an die öffentliche Gesundheitsverwaltung angebunden sein. So werden die Ärzte ihre Verschreibungen – anders als in den meisten anderen Flächenländern – an die Gesundheitsämter senden, dort werden sie gebündelt, daraufhin werden die 500er-Packungen des Impfstoffes für die Apotheken freigegeben. Trotz unterschiedlicher Logistik in den Kreisen wird es eine Gemeinsamkeit bei der großräumigen Logistik innerhalb des Landes geben. Die Lieferung des Impfstoffes an die Gesundheitsämter und Apotheken soll landesweit über den Großhändler Phoenix erfolgen.

Impfungen inbehördlicher Hand

Besonders leistungsfähige Gesundheitsbehörden gibt es naturgemäß auch in den Stadtstaaten, in denen sich die Aufgabe der flächendeckenden Versorgung nicht stellt. Daher organisieren die Behörden in Hamburg und Bremen die Impfung jeweils in eigener Regie ohne Beteiligung der Apotheken. In Hamburg wird in Gesundheitsämtern, bei Betriebsärzten und in Krankenhäusern geimpft. Außerdem wurden von der Kassenärztlichen Vereinigung 200 Impfärzte ausgewählt, die bei Bedarf zusätzlich eingesetzt werden können. In Bremen impfen Gesundheitsämter, Betriebsärzte und 30 niedergelassene Ärzte, die als Verwaltungsgehilfen des Landes tätig werden. Der Impfstoff wird in Bremen über Krankenhausapotheken verteilt. Auch in Sachsen-Anhalt wird die Logistik über den öffentlichen Gesundheitsdienst organisiert, der den Impfstoff an die 1300 Impfärzte im Land verteilt. Damit sind die öffentlichen Apotheken in Hamburg, Bremen und Sachsen-Anhalt – im Gegensatz zu allen anderen Bundesländern – nicht an der Logistik des Impfstoffes gegen die Neue Grippe beteiligt.

Honorar

Soweit die Apotheken Aufgaben bei der Verteilung des Impfstoffes übernehmen, stellt sich die Frage nach der Honorierung. Da die Apotheken kein Eigentum an dem Impfstoff erwerben und somit auch kein Vermögensrisiko tragen, gibt es hierzu keine Vergleichswerte. Vonseiten der Apothekerkammern und -verbände wurde vielfach betont, dass die Apotheken hier in der Pflicht sind, eine politische Entscheidung zum Wohl der Bevölkerung umzusetzen und ihre Aufgabe für die flächendeckende Arzneimittelversorgung in einer Ausnahmesituation wahrzunehmen. Exemplarisch dafür stehen die einvernehmlichen Aussagen des Präsidenten der Apothekerkammer Schleswig-Holstein, Gerd Ehmen, und des Vorsitzender des Apothekerverbandes Schleswig-Holstein, Dr. Peter Froese, bei der Kammerversammlung am 16. September in Kiel, sie würden sich für eine angemessene Honorierung einsetzen, doch werde damit niemand reich werden (siehe DAZ 2009, Nr. 39, S. 123).

Auch die Honorarregelungen sind Ländersache, zumal sich die Aufgaben der Apotheken in Details unterscheiden. In Thüringen sollen die Apotheken 50 Cent pro Impfdosis erhalten, in Hessen 58 Cent, in anderen Ländern sind ähnliche Beträge im Gespräch. In Nordrhein-Westfalen soll das Honorar 70 Cent pro Dosis betragen, hinzu kommt eine Pauschale von 7,50 Euro für die Anlieferung. Während üblicherweise ein Honorar pro Impfdosis ausgehandelt werden soll, sieht der Vertrag für Schleswig-Holstein Pauschalhonorare für die ganze Grippesaison vor. Dort sollen die Logistik- und Bestellapotheken eine Bestellpauschale von 210 Euro und die Logistikapotheken zusätzlich 700 Euro für ihre Lieferantenfunktion, 1500 Euro für das Auseinzeln und 300 Euro für die Dokumentation erhalten.

Impfungen für das Apothekenteam

Neben der Leistung der Apotheken für die Logistik, stellt sich die Frage, wie die Apothekenteams selbst vor der Neuen Grippe geschützt werden. Die Apothekenmitarbeiter gehören zum Gesundheitspersonal und damit zum vorrangig zu impfenden Personenkreis. Eine Meldung eines Branchendienstes, demzufolge dies in Sachsen nicht so gesehen werde, wurde von der Apothekerkammer Sachsen gegenüber der DAZ dementiert. Nach Auskunft der Apothekerkammer Sachsen gehören Apothekenpersonal und auch Mitarbeiter des pharmazeutischen Großhandels in Sachsen zum bevorzugten Personenkreis bei der Impfung. Allerdings gibt es ein solches abgestuftes Impfkonzept nicht überall. Im Saarland können sich von Beginn der Impfaktion an alle Impfwilligen impfen lassen. Die Landesbehörden sind dort offenbar zuversichtlich, dass der bestellte Impfstoff ausreicht.

Doch letztlich bleiben für alle Beteiligten viele Fragen offen. Denn niemand kann den weiteren Verlauf der Neuen Grippe und damit auch das Interesse an der Impfung zuverlässig vorhersagen. Dementsprechend bleibt auch die Logistik eine Aufgabe mit vielen Unbekannten. tmb


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