Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch 6. Ausgabe, 4. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe*)

Vom 7. September 2009 (aus BAnz. Nr. 143 vom 24. September 2009, Seite 3350)

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGB1. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGB1. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

2. Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarats hat, auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission, am 13. März 2008 mit der Resolution AP-CPH (08) 1 den 1. April 2009 als Termin für die Übernahme des 4. Nachtrags zur 6. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zum Europäischen Arzneibuch, 6. Ausgabe, 4. Nachtrag, vom 16. April 2009 (BAnz. S. 1503), mit der die Vorschriften des 4. Nachtrags zur 6. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

3. Der 4. Nachtrag zur 6. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben korrigierten Monographien neue und revidierte Monographien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 11. bis 12. März 2008 beschlossen wurden.

4. Der 4. Nachtrag zur 6. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in englischer ("European Pharmacopoeia, Supplement 6.4") und französischer Sprache"Pharmacopée Européenne, Supplement 6.4"), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

5. Die übersetzten Monographien und anderen Texte des 4. Nachtrags zur 6. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach §55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes als "Europäisches Arzneibuch, 6. Ausgabe, 4. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe" bekannt gemacht.

6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europäischen Arzneibuchs, 6. Ausgabe, Grundwerk 2008, und des Europäischen Arzneibuchs, 6. Ausgabe, 1., 2., 3. und 4. Nachtrag.

7. Das Europäische Arzneibuch, 6. Ausgabe, 4. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag, Stuttgart, bezogen werden.

8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 6. Ausgabe, 4. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 6. Ausgabe, 4. Nachtrag, vom 16. April 2009 (BAnz. S. 1503) aufgehoben.

9. Das Europäische Arzneibuch, 6. Ausgabe, 4. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. Dezember 2009.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. Dezember 2009 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen

der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 6. Ausgabe, 4. Nachtrag, nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. November 2009 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Juni 2010 Anwendung.

*) Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an folgende Bekanntmachungen des Bundesministeriums für Gesundheit:

– Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 6. Ausgabe, 4. Nach- trag, vom 16. April 2009 (BAnz. S. 1503)

– Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 6. Ausgabe, 3. Nach- trag, Amtliche deutsche Ausgabe, vom 22. Mai 2009 (BAnz. S. 2049)

Bonn, den 7. September 2009 P - 3660 - 267599/09 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Im Auftrag Prof. Dr. med. Johannes Löwer

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