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Empfehlung: ACC soll apothekenpflichtig bleiben

BONN (ck). Am 29. September 2009 tagte der Sachverständigenausschuss für Apothekenpflicht beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Auf der Tagesordnung stand die Diskussion, ob einige klassische Wirkstoffe der Selbstmedikation aus der Apothekenpflicht entlassen werden sollen. Seine Empfehlung: N-Acetylcystein (ACC) und Simethicon/Dimeticon sollen weiterhin apothekenpflichtig bleiben, für traditionelle Homöopathika dagegen wurde die Entlassung aus der Apothekenpflicht empfohlen.

ACC bleibt in der Apotheke Der Sachverständigenausschuss für Apothekenpflicht hat sich dafür ausgesprochen, N-Acetylcystein (ACC) und Simethicon weiterhin der Apotheken­pflicht zu unterstellen. Folgt der Gesetzgeber, so stehen diese Präparate weiterhin der Selbst­medikation in der Apotheke zur Verfügung.

Foto: ABDA

Der Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht für N-Acetylcystein als Brause- oder Trinktabletten in einer maximalen Tagesdosis von 600 mg für Erwachsene und Kinder ab dem zwölften Lebensjahr wurde vom Ausschuss abgelehnt, ebenso wie der Antrag für Simethicon und Dimethicon. Auch diese bleiben damit apothekenpflichtig.

Vor allem die mögliche Freigabe von N-Acetylcystein war umstritten und wurde viel diskutiert. So hatte sich in einer Stellungnahme vom 8. September 2009 auch die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft gegen den Vertrieb von Arzneimitteln außerhalb der Apotheke ausgesprochen, da er gesundheitliche Risiken für die Bevölkerung berge. Eine Entlassung bis 600 mg N-Acetylcystein für Erwachsene und Kinder ab zwölf Jahren aus der Apothekenpflicht könnte hohe Risiken mit sich bringen, da Kontraindikationen und Anwendungsverbote (Kinder unter zwölf Jahren, Schwangerschaft, Stillzeit) beachtet werden sollten. Zusätzlich für Verwirrung hatte gesorgt, dass es Präparate mit 600 mg N-Acetylcystein gibt, die in bestimmten Indikationen sogar verschreibungspflichtig sind.

Der Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht für Imidacloprid wurde ebenso abgelehnt wie der für Birkenblätter und ihre Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen als Fertigarzneimittel.

Zwar wurde der Antrag auf Unterstellung unter die Apothekenpflicht für Eibischsirup zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten bei Kindern unter zwölf Jahren abgelehnt. Es ist aber geplant, eine Überprüfung aller freiverkäuflichen Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten im Kindesalter durchzuführen.

Freiverkäuflich: Baldrian, traditionelle Homöopathika

Dagegen wurde der Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht für Baldrianextrakt, auch in Mischungen mit Hopfenextrakt, Melissenblätterextrakt oder Passionsblumenextrakt und arzneilich nicht wirksamen Stoffen oder Zubereitungen, als Fertigarzneimittel angenommen. Auch Artischockenblätter und ihre Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen als Fertigarzneimittel sollen aus der Apothekenpflicht entlassen werden, so die Empfehlung.

Der Antrag von Herstellern homöopathischer Arzneimittel, die im Rahmen der Nachzulassung mit dem Zusatz "traditionell angewendet bei …" versehen wurden, diese der Apothekenpflicht zu unterstellen, wurde abgelehnt. Da diese traditionellen Homöopathika zu den Arzneimitteln gezählt werden, "die nicht zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden eingesetzt werden", gelten sie als freiverkäuflich, wenn der Gesetzgeber den Empfehlungen des Sachverständigenausschusses folgt und könnten auch in Drogerien und Supermärkten angeboten werden.

Endgültige Entscheidung trifft der Gesetzgeber

Der Sachverständigenausschuss für Apothekenpflicht beim BfArM ist vor geplanten Umstufungen in der Apothekenpflicht (Entlassung oder Unterstellung) anzuhören. Formal spricht der Sachverständigenausschuss lediglich Empfehlungen an den Verordnungsgeber aus. Es ist jedoch davon auszugehen, dass das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) diese Empfehlungen im Rahmen einer Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel umsetzt. Nach Zustimmung des Bundesrates wird die Änderungsverordnung voraussichtlich im ersten Halbjahr 2010 in Kraft treten. Der Gesetzgeber kann aber auch von diesen Empfehlungen des Sachverständigenausschusses abweichen.

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