Arzneimittel und Therapie

FDA genehmigt automatisierten Procalcitonin-Test bei Sepsis

In der Intensivmedizin ist die Sepsis die häufigste nicht-koronare Todesursache mit einer Sterblichkeitsrate von 32%. Die Überlebenschancen können durch einen schnellen Nachweis erhöht werden. Die FDA hat jetzt der deutschen Brahms AG die Vermarktung eines patentierten Procalcitonin (PCT) Kryptor® -Tests in den USA genehmigt. Der automatisierte Bluttest stellt bei gefährdeten Patienten fest, ob ein erhöhtes Anfälligkeitsrisiko für schwere Blutvergiftungen und septischen Schock besteht.

Sepsis ist eine außer Kontrolle geratene Infektion. Auf die Infektion kann der Körper mit verschiedenen Symptomen reagieren (z. B. erhöhte Körpertemperatur, Tachykardie oder Tachypnoe). Man spricht dann von einem systemischen inflammatorischen Response-Syndrom (SIRS). Seit 1992 werden Sepsis, schwere Sepsis und septischer Schock getrennt definiert. Danach ist Sepsis ein systemisches inflammatorisches Response-Syndrom mit einer nachgewiesenen Infektion. Von einer schweren Sepsis spricht man, wenn eine akute Organschädigung hinzukommt. Die Sepsishäufigkeit ist in den letzten Jahrzehnten gestiegen und liegt bei etwa 3 pro 1000 Einwohner im Jahr, wobei Frauen etwas seltener betroffen sind. In Deutschland erkranken jedes Jahr etwa 154.000 Menschen an Sepsis; fast jeder zweite Erkrankte stirbt daran. Eine schnelle Behandlung erhöht die Überlebenschancen.

Procalcitonin und Sepsis

Gesunde Menschen produzieren Procalcitonin (PCT) in den Zellen der Schilddrüse als Vorstufe für das Hormon Calcitonin. Im Blut Gesunder kann Procalcitonin nicht nachgewiesen werden, die PCT-Plasmakonzentration beträgt weniger als 0,05 ng/ml. Erst bakterielle Infektionen führen zur Produktion von Procalcitonin in fast allen Organen. Dies führt zu einem rapiden Anstieg der PCT-Konzentration im gesamten Blutkreislauf innerhalb von sechs bis zwölf Stunden auf bis zu 1000 ng/ml. Virale Infektionen hingegen bewirken keinen Anstieg von Procalcitonin. Die PCT-Werte spiegeln die Schwere einer Sepsis wider: Sie bewegen sich von leicht erhöhter Konzentration bei kleineren Infektionen bis zu sehr hohen Werten bei schwerer Sepsis oder septischem Schock. Ist die Infektion unter Kontrolle, sinkt die Procalcitonin-Konzentration sehr schnell wieder.

Der PCT-Kryptor® -Test

Das Messprinzip des von der Brahms AG in Hennigsdorf bei Berlin entwickelten und patentierten PCT-Kryptor® -Tests beruht auf einer Fluoreszenzmessung nach der Trace(Time Resolved Amplified Cryptate Emission)-Methode. Die Grundlage der Trace-Technologie ist ein strahlungsloser Energietransfer von einem Donator, einer käfigartigen Struktur mit einem Europium-Ion als Zentralteilchen (Kryptat), auf einen Akzeptor, der Bestandteil eines chemisch modifizierten, Licht sammelnden Algenproteins (XL 665) ist. Durch die räumliche Nähe des Donators (Kryptat) und des Akzeptors (XL 665) in einem gebildeten Immunkomplex und durch die Überlappung des Emissionsspektrums des Donators mit dem Absorptionsspektrum des Akzeptors wird einerseits das Fluoreszenzsignal des Kryptats verstärkt, andererseits die Lebensdauer des Akzeptorsignals verlängert, wodurch die zeitverzögerte Fluoreszenzmessung ermöglicht wird. Der Test soll es dem Arzt ermöglichen, innerhalb einer Stunde nach Blutentnahme zwischen einer bakteriellen und viralen Infektion zu unterscheiden.

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat in diesem Jahr die Vermarktung des Tests in den USA zugelassen.

 

 

Quelle

www.brahms.de 

 


Dr. Hans-Peter Hanssen

 

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