Gesundheits- und Apothekenwesen in Bulgarien

Demographische Faktoren

Wirtschaftlich hat Bulgarien wie sein Nachbar Rumänien (siehe Länderporträt in DAZ Nr. 17, S. 52) noch einiges aufzuholen. Der Kaufkraftstandard je Einwohner lag im Jahr 2007 mit 9300 Euro bei gut einem Drittel des EU-25-Durchschnitts von 25.800 Euro (Quelle: Eurostat).

Die Lebenserwartung bei der Geburt beträgt 72 Jahre, wobei Männer (69 Jahre) und Frauen (76 Jahre) eine stärkere Differenz aufweisen als in der EU-25 (75 bzw. 81 Jahre). Wie allgemein in Europa sind auch in Bulgarien Herz- und Kreislauferkrankungen die Todesursache Nr. 1 (zwei Drittel aller Sterbefälle in 2007), gefolgt von Tumorerkrankungen mit einem Anteil von knapp 16%. Männer weisen eine erheblich höhere Mortalität auf als Frauen.

Bulgariens Bevölkerung schrumpft. Seit dem Wendejahr 1990 hat das Land mehr als zehn Prozent seiner Einwohner verloren, im Wesentlichen durch Auswanderung sowie eine der niedrigsten Geburtenraten in Europa.

Gesundheitsgesetzgebung und Krankenversicherung

Die zentralen Elemente der Gesundheits- und Arzneimittelgesetzgebung in Bulgarien sind in Tabelle 1 aufgelistet.

Mit dem Gesetz über die Krankenversicherung (Health Insurance Act) wurde im Jahr 1998 ein Pflichtversicherungssystem für alle bulgarischen Staatsbürger eingeführt. Zentrales Organ ist der Nationale Krankenversicherungsfonds (National Health Insurance Fund, NHIF) mit 28 regionalen Krankenversicherungsfonds (RHIF). Das Gesetz schuf auch die rechtlichen Voraussetzungen für eine freiwillige Krankenversicherung, jedoch lediglich als Ergänzung zur Pflichtversicherung. Bisher entwickelt sich diese nur sehr langsam. Derzeit gibt es etwa zwanzig Privatversicherungen.

Finanzierung des Gesundheitssystems

Finanziert wird das bulgarische Gesundheitssystems über Steuern, Beiträge zur Krankenversicherung und Zuzahlungen der Patienten. Im bulgarischen Staatshaushalt 2007 war ein Betrag von 1,11 Mrd. Euro für das Gesundheitswesen verplant, der nach dem Entwurf des Aktionsplans zur Nationalen Gesundheitsstrategie 2007 bis 2012 im Jahr 2008 auf 1,26 Mrd. Euro und 2009 auf 1,38 Mrd. Euro steigen soll. Von den Pflichtbeiträgen zur Krankenversicherung (8% vom Bruttolohn) übernimmt der Arbeitgeber 55%, der Arbeitnehmer 45% (Stand: 2009). Beitragsbefreit sind Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, Schwangere, Veteranen, Behinderte, Militärangehörige und Rentner. Das Budget des nationalen Krankenversicherungsfonds wird jährlich von der Nationalversammlung bewilligt.

Gesundheitsausgaben und Selbstbeteiligung

Der Anteil der gesamten Gesundheitsausgaben am Bruttoinlandsprodukt liegt laut einer Erhebung der WHO bei etwa 7,7% (2005; zum Vergleich EU-25: Durchschnitt in den 15 alten Mitgliedstaaten 9%, in den zehn neuen Mitgliedstaaten 6,5%). Der WHO zufolge gaben die Bulgaren im Jahr 2005 rund 730 Euro pro Kopf und Jahr für die Gesundheit aus (zum Vergleich: die Deutschen 3250 Euro). Bei den Pflichtleistungen der Krankenversicherung gibt es verschiedene Selbstbeteiligungen und Zuzahlungen, die in den letzten Jahren stark angestiegen sind. Auch informelle Zahlungen an das Gesundheitspersonal sind üblich.

Die Selbstbeteiligung zählt mit derjenigen Rumäniens zu den höchsten in der EU. Nach Angaben der WHO müssen die Bulgaren derzeit mehr als 50% aller Leistungen aus eigener Tasche zahlen. Was die Arzneimittelausgaben anbelangt, so werden rund 60% vom nationalen Krankenversicherungsfonds und anderen öffentlichen Quellen getragen, die restlichen 40% von den Patienten.

Organisation der Gesundheitsversorgung

An der Spitze des Versorgungssystems steht das Gesundheitsministerium (Tab. 2). Dessen Zuständigkeit umfasst nach wie vor auch operative Funktionen. Direkt managt das Ministerium die medizinischen Forschungszentren sowie eine Reihe von Universitäts- und Hochschulkliniken, staatlichen Spezial- und Universalkrankenhäusern. Daneben gibt es in den 28 bulgarischen Verwaltungsgebieten jeweils ein Nationales Gesundheitszentrum und ein regionales Inspektorat für den Schutz und die Überwachung der Öffentlichen Gesundheit (Regional Inspectorate for the Protection and Control of Public Health, RIPCPH).

Die Flächendeckung und der Umfang der Gesundheitsversorgung werden vom Gesundheitsministerium mithilfe nationaler und regionaler Gesundheitskarten reguliert.

Die Nationale Gesundheitsstrategie 2007 bis 2012 sieht unter anderem den Aufbau eines integrierten elektronisch verwalteten Gesundheitssystems vor. Anfang März 2009 wurde ein elektronisches Gesundheitsregister ins Leben gerufen, in dem sukzessive alle Bulgaren erfasst werden sollen.

Leistungsumfang der Krankenversicherung

Einmal jährlich legt der Nationale Krankenversicherungsfonds in Absprache mit dem Gesundheitsministerium den Leistungskatalog (National Framework Contract) fest. Die zulasten der Pflichtversicherung erbrachten Leistungen werden auf der Basis von Einzelverträgen zwischen den regionalen Verwaltungseinheiten der Versicherung und den Einrichtungen der Gesundheitsversorgung als Sachleistungen erbracht. Verpflichtungen der Vertragspartner wie Preise, Zahlungsmethoden und Abläufe sind in einem nationalen Rahmenvertrag geregelt, der von der Pflichtversicherung und den Berufsverbänden jeweils für ein Jahr abgeschlossen wird. Übernommen werden ambulante medizinische Dienstleistungen, Arzneimittel sowie anteilig stationäre Kosten in den Krankenhäusern.

Ambulante Versorgung

Der Zugang der Bevölkerung zur Versorgung ist insgesamt gut. Mit 366 praktizierenden Ärzten auf 100.000 Einwohner hat Bulgarien laut Eurostat sogar eine knapp höhere Ärztedichte als Deutschland (2006: 345) und eine weit höhere als das Nachbarland Rumänien (215).

Die Allgemeinmediziner bieten ein breites Spektrum an diagnostisch-therapeutischen, präventiven, Rehabilitations- und sozialmedizinischen Leistungen an und haben eine "Gatekeeper"-Funktion für den Zugang zur fachärztlichen und stationären Behandlung. Haus- oder Familienärzte dürfen in Bulgarien nur eine bestimmte Anzahl an Patienten behandeln. Für jede krankenversicherte Person erhalten sie monatlich eine Kopfpauschale, wobei für bestimmte Leistungen eine zusätzliche Bezahlung vorgesehen ist.

Organisation und Kontrolle des Arzneimittelverkehrs

Bulgarien war eines der ersten ehemaligen Ostblockländer mit einem modernen Arzneimittelgesetz. Im Jahr 1995 beschlossen, wurde es im April 2007 zur Anpassung an europäisches Recht durch ein neues Arzneimittelgesetz abgelöst (Tab. 1). Bereits am Beitrittsdatum mussten alle Arzneimittel ohne Übergangsfrist an die europäischen Zulassungsanforderungen angeglichen sein, ein Riesenkraftakt für die im Markt vertretenen Pharmaunternehmen.

Für die Umsetzung der Arzneimittelpolitik sowie für die Kontrolle des Arzneimittelverkehrs sind das Gesundheitsministerium unter Einbeziehung des Obersten Pharmazeutischen Rats (High Pharmacy Council) sowie die Bulgarische Arzneimittelagentur (Bulgarian Drug Agency, BDA) und die Regionalen Gesundheitsinspektorate (RIPCPH) zuständig.

Das Gesundheitsministerium unterhält die folgenden wichtigen Ausschüsse (s. Grafik):

• Preiskomitee, das die Höchstpreise für alle zugelassenen Arzneimittel festlegt,
• Komitee für die Positivliste erstattungsfähiger Wirkstoffe,
• Transparenz-Ausschuss für die Erstellung der jeweiligen Erstattungslisten und die Kontrolle der Festlegung der Erstattungspreise für Arzneimittel.

Zuständigkeiten der Bulgarischen Arzneimittelagentur

Die Bulgarische Arzneimittelagentur (BDA) mit rund 170 Mitarbeitern, die im Jahr 2000 aus dem National Institute for Medicinal Products (NIMD) hervorgegangen ist, erfüllt die klassischen Aufgaben einer Zulassungsbehörde wie Zulassung und Klassifikation (Rx oder OTC) der Arzneimittel, Arzneimittelsicherheit, Kontrolle der Arzneimittelwerbung und Erteilung von Genehmigungen für klinische Prüfungen. Sie ist darüber hinaus auch für die Erteilung von Erlaubnissen für die Herstellung und den Großhandel von bzw. mit Arzneimitteln, für den Import von Arzneimitteln, die Registrierung von Drogerien sowie für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständig. Dabei kann die Agentur auf die Unterstützung von neun Expertenkommissionen zurückgreifen.

Struktur des Arzneimittelmarktes

Wie einer Studie des europäischen Dachverbandes der Selbstmedikationsindustrie AESGP zu entnehmen ist, belief sich der bulgarische Arzneimittelmarkt im Jahr 2006 auf Basis der Apothekenverkaufspreise auf 654 Mio. Euro (zum Vergleich: Rumänien 1,54 Mrd. Euro, Deutschland 35,1 Mrd. Euro). Er ist demnach bislang wenig entwickelt, gehört jedoch nach Einschätzung von Branchenexperten zu den meistversprechenden im ehemaligen Ostblock (9% Wachstum). Seit 2001 steigt die Anzahl importierter Arzneimittel im Vergleich zu den lokal hergestellten kontinuierlich an. Die AESGP beziffert den Anteil an Importen mit 60 bis 70% in Bezug auf den Wert bzw. mit 30 bis 40% in Bezug auf das Volumen (2007). Ende 2006 waren in Bulgarien rund 4500 Arzneimittel zugelassen, davon rund ein Fünftel aus bulgarischer Provenienz und circa 10% OTC-Präparate (AESGP 2007). Generika haben mit 80% nach Volumen bzw. 50% nach Wert einen erheblichen Marktanteil.

Pharmaindustrie und Großhandel

Die 78 inländischen Pharmaunternehmen gingen im Wesentlichen aus privatisierten und restrukturierten bulgarischen Staatsunternehmen hervor, deren Schwerpunkt von jeher auf der Produktion von Generika für andere Märkte in Osteuropa, Lateinamerika und Asien lag. Die größten bulgarischen Pharmafirmen sind heute: Actavis, Sopharma, Biovet und Chaikapharma. Darüber hinaus sind zahlreiche ausländische Unternehmen am Markt vertreten.

Die pharmazeutische Industrie bündelt ihre Interessen in folgenden Vereinigungen:

• Association of Foreign Pharmaceutical Manufacturers in Bulgaria (AFPMB),
• Verband der forschenden Arzneimittel-Hersteller in Bulgarien (Association of the Research-based Pharmaceutical Manufacturers in Bulgaria (ARPharM),
• Verband der Generika-Hersteller in Bulgarien (Bulgarian Generic Pharmaceutical Association, BGPharmA).

Seit dem Jahr 2002 gibt es in Bulgarien nur noch vollsortierte Großhändler. Ihre Anzahl wird von der AESGP für 2006 auf rund 360 beziffert. Der Einzelhandel mit Arzneimittel ist nur in Apotheken und Drogerien (ausschließlich OTC-Arzneimittel) zulässig.

Preisbildung und Handelsspannen

Die Herstellerabgabepreise (HAP) für erstattungsfähige Arzneimittel werden von dem Preiskomitee im Gesundheitsministerium gesetzlich festgelegt, während die Apothekenverkaufspreise für OTC Produkte lediglich als Höchstpreise registriert werden. Bei erstattungsfähigen Arzneimitteln darf der HAP nicht höher sein als der niedrigste Preis in neun ausgewählten Vergleichsländern. Die tatsächlichen Verkaufspreise unterliegen jedoch für alle Arzneimittel Verhandlungen und dem Wettbewerb, außer bei denjenigen, die aus öffentlichen Budgets finanziert werden.

Die maximalen Handelsspannen für rezeptpflichtige Arzneimittel sind nach einem degressiven Schema gesetzlich festgelegt (10, 9 oder 7% des HAP als Großhandelsaufschlag und 28, 25 oder 20% des HAP als Apothekenaufschlag). Preisnachlässe und Rabatte sind möglich. Für OTC-Produkte gibt es keine gesetzlich festgelegten Handelsspannen. Die Mehrwertsteuer beträgt 20%.