DAZ aktuell

BfArM stuft Cystus052-Präparate als Arzneimittel ein

STUTTGART (du). Präparate mit dem Zistrosenextrakt Cystus052 sind nicht als Arzneimittel im Handel, sondern werden als Medizinprodukte vertrieben. Das hat Fragen aufgeworfen, die dazu geführt haben, dass das BfArM entsprechende Cystus052-Präparate als zulassungspflichtige Arzneimittel eingestuft und die für die Medizinprodukte-Aufsicht zuständige Behörde das Inverkehrbringen untersagt hat. Dagegen hat jedoch der Inverkehrbringer geklagt und so eine aufschiebende Wirkung erzielt.

Pressemitteilungen wie "Cystus052 schützt auch vor Schweingrippe" haben massive Kritik an den dazu vorliegenden klinischen Studien hervorgerufen und die Frage aufgeworfen, warum solche pflanzlichen Präparate mit einem Indikationsanspruch wie Schutz vor Influenzainfektionen als Medizinprodukte vertrieben werden dürfen (s. a. DAZ Nr. 19/2009, S.78 ff und DAZ Nr. 28/2009, S. 44 ff).

Cystus052 Infektblocker® Lutschtabletten, Cystus052® Sud und Cystus052® Gurgellösung sind als Medizinprodukte der Klasse 1 im Handel. Medizinprodukte werden je nach Risiko in die Klassen I, IIa, IIb und III eingeteilt. Zu Medizinprodukten der risikoärmsten Klasse 1 zählen beispielsweise Stützstrümpfe und Rollstühle. Sie können in der Eigenverantwortung des Herstellers in den Handel gebracht werden. Geregelt ist das im Medizinproduktegesetz, das anders als das Arzneimittelgesetz keine behördliche Zulassung vor dem erstmaligen Inverkehrbringen vorsieht. Allerdings besteht die Möglichkeit, vor dem Inverkehrbringen eine Benannte Stelle einzuschalten. Werden Medizinprodukte unter Einschaltung einer Benannten Stelle mit einer CE-Kennzeichnung in den Verkehr gebracht, ist grundsätzlich die Vermutung zulässig, dass diese Medizinprodukte rechtmäßig im Markt sind.

Die angesprochenen Cystus052-Präparate sind in Eigenverantwortung des Herstellers eingeführt worden. Als Argument für das Inverkehrbringen als Medizinprodukt und nicht als Arzneimittel dient die Hypothese, dass der Zistrosenextrakt Cystus052 nur rein physikalisch seine Wirkung entfaltet und keinerlei unerwünschte Wirkungen auslöst.

Zuständig für die Überwachung der Cystus052-Medizinprodukte ist das Staatliche Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg. Auf Nachfrage der DAZ, ob von Seiten der Behörde Bedenken gegen das Inverkehrbringen als Medizinprodukt der Cystus052-Präparate bestehen, wurde mitgeteilt, dass sich die Behörde gemäß §21 Abs. 4 Arzneimittelgesetz (AMG) an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gewendet habe, um prüfen zu lassen, ob die Cystus052-Präparate der Zulassungspflicht als Arzneimittel unterliegen. Das BfArM habe in diesem Zusammenhang entschieden, dass es sich um zulassungspflichtige Arzneimittel handelt. Gegen diese Einstufung läuft ein Klageverfahren. Das weitere Inverkehrbringen wurde zwar aufgrund der BfArM-Einstufung von behördlicher Seite untersagt. Doch auch gegen diesen Untersagungsbescheid wurde vom Inverkehrbringer Klage eingereicht. Über beide Klagen ist bislang nicht entschieden worden. Da die Klage gegen den Untersagungsbescheid aufschiebende Wirkung hat, können die Präparate bis zur gerichtlichen Klärung weiter als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden.

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