Pharmazeutisches Recht

Arzneimittelverschreibungs-verordnung

Sechste Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Vom 19. Dezember 2008 (aus BGBl. Teil I Nr. 64 vom 29. Dezember 2008, Seite 2977)

Es verordnen

– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund des § 48 Abs. 2 Nr. 1 und 2 Buchstabe a und Abs. 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhörung von Sachverständigen,

– das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz auf Grund des § 48 Abs. 2 Nr. 1 und 2 Buchstabe a und c und Nr. 3 in Verbindung mit Abs. 3 Satz 1 und Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhörung von Sachverständigen:

Artikel 1 Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Die Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 2. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2338), wird in Anlage 1 wie folgt geändert:

1. Folgende Positionen werden gestrichen: "2,5-Dihydroxybenzolsulfonsäure" , "Enterococcus faecium – zur Anwendung beim Kalb –", "Rauwolfia-Alkaloide ".

2. Die Position "Choriogonadotropin (human alpha-subunit protein moiety reduced) " wird wie folgt gefasst: "Choriongonadotropin (human alpha-subunit protein moiety reduced) ".

3. Die Position "Choriogonadotropin (human beta-subunit protein moiety reduced) " wird wie folgt gefasst: "Choriongonadotropin (human beta-subunit protein moiety reduced) ".

4. Die Position "Pentosanpolysulfat – zur Anwendung beim Hund –" wird wie folgt gefasst: "Pentosanpolysulfat – zur oralen und parenteralen Anwendung -".

5. Folgende Positionen werden jeweils in alphabetischer Reihenfolge eingefügt: "Ajmalin und seine Ester", "Ambrisentan ", "Calciumdobesilat ", "Dabigatran und seine Ester", "Febuxostat ", "Fosaprepitant ", "Histrelin ", "Kalium – zur parenteralen Anwendung in Konzentrationen von mehr als 6 mmol/l –", "Methylnaltrexoniumsalze ", "Micafungin ", "Peforelin – zur Anwendung bei Tieren –", "Rauwolfia-Arten, ihre Zubereitungen und Alkaloide – ausgenommen in homöopathischen Zubereitungen zur oralen Anwendung, die nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt sind -", "Reserpin ", "Rupatadin ", "Tafluprost ", "Theodrenalin – zur parenteralen Anwendung –", "Trometamol – zur parenteralen Anwendung bei Störungen des Säure-Basen-Haushaltes oder zur Harnalkalisierung bei Intoxikationen oder bei einem Gehalt von über 1 g Trometamol je abgeteilter Arzneiform –", "Tylvalosin – zur Anwendung bei Tieren –", "Zubereitung aus Adapalen und Benzoylperoxid ", "Zubereitung aus Nicotinsäure und Laropiprant ".

Artikel 2 Änderung der Vierten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

In der Vierten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 20. Dezember 2007 (BGBI. I S. 3079) werden in Artikel 1 Nr. 2 Buchstabe d die Positionen "Enterococcus faecium – zur Anwendung beim Kalb –" und "Pentosanpolysulfat – zur Anwendung beim Hund –" gestrichen.

Artikel 3 Inkrafttreten

(1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich der Absätze 2 und 3 am 1. Januar 2009 in Kraft.

(2) Abweichend von Absatz 1 tritt Artikel 2 dieser Verordnung am Tag nach der Verkündung in Kraft.

(3) Abweichend von Absatz 1 tritt Artikel 1 Nr. 4 und Artikel 1 Nr. 5, soweit die Positionen "Kalium – zur parenteralen Anwendung in Konzentrationen von mehr als 6 mmol/l –", "Theodrenalin – zur parenteralen Anwendung -" und "Trometamol – zur parenteralen Anwendung bei Störungen des Säure-Basen-Haushaltes oder zur Harnalkalisierung bei Intoxikationen oder bei einem Gehalt von über 1 g Trometamol je abgeteilter Arzneiform –" betroffen sind, am 1. Juli 2009 in Kraft.

Der Bundesrat hat zugestimmt.

Bonn, den 19. Dezember 2008 Die Bundesministerin für Gesundheit Ulla Schmidt Die Bundesministerin für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz In Vertretung Gert Lindemann

Zulassung von Sera und Impfstoffen

Im Bundesanzeiger Nr. 5 vom 13. Januar 2009 ist auf Seite 90 eine Bekanntmachung über die Zulassung von Sera, Impfstoffen und Antigenen sowie andere Amtshandlungen vom 12. Dezember 2008 abgedruckt.

Der Bundesanzeiger kann bezogen werden von der Bundesanzeiger Verlagsges. mbH, Postfach 10 05 35, 50445 Köln.

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