Arzneimittel und Therapie

Vareniclin steht unter Beobachtung

Vareniclin findet sich auf einer in regelmäßigen Abständen von der FDA veröffentlichten Liste zu Medikamenten, die durch eine gehäufte Meldung von Nebenwirkungen aufgefallen sind und deshalb unter besonderer Beobachtung stehen. Unter Vareniclin waren Fälle von schweren Hautreaktionen, Sehstörungen, Angioödemen und ein erhöhtes Unfallrisiko aufgetreten. Auch in Deutschland wurden entsprechende Nebenwirkungen berichtet. Eine veränderte Risikosituation sieht das BfArM jedoch nicht.

In der UAW-Datenbank des BfArM sind zu Vareniclin für Deutschland wenige Verdachtsfälle von Hautreaktionen, die als schwerwiegend klassifiziert werden können, gespeichert. Es handelt sich dabei um je einen Verdachtsfall, bei dem Blasen, Hautblutung und schwellendes Gesicht gemeldet worden sind.

Zu der Organsystemklasse "Augenerkrankungen" liegen fünf Berichte zu Verdachtsfällen von insgesamt neun Nebenwirkungen vor. Unter Sehstörungen finden sich dort je einmal verschwommenes Sehen, Sehschärfe vermindert, Gesichtsfelddefekt und Hemianopie sowie dreimal Sehverschlechterung.

Fachinfo weist auf Angioödem hin

Hinsichtlich des Auftretens von Angioödemen wird in der aktuellen Fachinformation des Vareniclin-enthaltenden Arzneimittels Champix^® unter Nebenwirkungen über Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Angioödem und Gesichtsschwellungen, berichtet. In der UAW-Datenbank sind zu dem preferred term "Angioödem" für Deutschland keine Verdachtsfälle gespeichert.

Erhöhtes Unfallrisiko?

Im Hinblick auf ein erhöhtes Unfallrisiko finden sich in der UAW-Datenbank folgende Verdachtsfälle: einmal beeinträchtigtes Fahrvermögen (was per se keine Arzneimittelnebenwirkung, sondern eine mögliche Folge davon ist), zehnmal Schwindelgefühl, sechsmal Ermüdung und dreimal Aufmerksamkeitsstörung.

In den informativen Texten zu Champix^® wird wegen der Möglichkeit des Auftretens von Schwindelgefühl und Schläfrigkeit vom Autofahren und Bedienen von Maschinen abgeraten.

Keine veränderte Risikosituation

Eine veränderte Risikosituation kann das BfArM aus den vorliegenden Fallzahlen nicht ableiten. Es verweist darauf, dass es sich bei der UAW-Datenbank um ein Spontanerfassungssystem handelt, aus dem keine Aussage über die wirkliche Frequenz von unerwünschten Arzneimittelwirkungen abgeleitet werden kann. Ebenso könne aus den gemeldeten Fälle kein sicherer kausaler Zusammenhang zur Arzneimitteleinnahme hergestellt werden.

Auch das BfArM beobachtet Vareniclin und bewertet routinemäßig die UAW-Meldungen. Auf EU-Ebene werden die informativen Texte (Fachinformationen, Packungsbeilagen) regelmäßig an den neuesten Erkenntnisstand angepasst.

Quelle

_{FDA Advers Event Reporting. 18. Juni 2009}

_{Antwort des BfArM auf eine DAZ-Anfrage. 2. Juli 2009}

Neuropsychiatrische Nebenwirkungen

Verschärfte Warnung für Vareniclin und Bupropion

Unter Vareniclin (Champix^®) und Bupropion (Zyban^®) sind in den USA vermehrt Fälle von schweren neuropsychiatrischen Nebenwirkungen aufgetreten. Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat daher angeordnet, dass im Rahmen einer Boxed Warning verstärkt darauf hingewiesen wird.

Die neuropsychiatrischen Komplikationen können sich in Form von verändertem Verhalten, Feindseligkeit, Agitiertheit, depressiven Verstimmungen, Selbstmordgedanken bis hin zum Suizid äußern. Anlass für den verschärften Warnhinweis sind Postmarketingberichte zu solchen Komplikationen gewesen, die bei Patienten aufgetreten sind, die zuvor unter keinerlei psychischen Erkrankungen gelitten haben. Allerdings, so die FDA, könnten in einigen Fällen auch Entzugssymptome durch den Nicotinentzug für die gemeldeten Komplikationen verantwortlich gewesen sein. Die Patienten werden aufgefordert, bei Symptomen wie Agitiertheit, depressiver Stimmung oder Suizidgedanken Vareniclin oder Bupropion abzusetzen und umgehend ihren Arzt aufzusuchen. Der Arzt muss die Patienten dann solange engmaschig überwachen, bis die neuropsychiatrischen Symptome abgeklungen sind. Auch Angehörige und Pfleger sollen auf die Problematik aufmerksam gemacht werden, damit sie bei Auftreten entsprechender Symptome schnell den behandelnden Arzt einschalten können.

Quelle: FDA Alert vom 1. Juli 2009.

DAZ 2009, Nr. 28, S. 32, 09.07.2009

Seite drucken

Startseite