Pharmazeutisches Recht

Geschäftsordnung der Zertifizierungskommission Nordrhein

Neufassung der Geschäftsordnung der Zertifizierungskommission der Apothekerkammer Nordrhein

Vom 27.05.2009

Die Zertifizierungskommission der Apothekerkammer Nordrhein hat sich durch Beschluss vom 27.05.2009 folgende Geschäftsordnung nach § 2 Abs. 2 der Satzung für das Qualitätsmanagementsystem der Apothekerkammer Nordrhein – QMS-Satzung – gegeben.

§ 1 Zertifizierungskommission

(1) Die Zertifizierungskommission entscheidet nach Prüfung der Anforderungen der QMS-Satzung der Apothekerkammer Nordrhein über die Erteilung eines QM-Zertifikates für Apotheken.

(2) Die Zertifizierungskommission entscheidet unabhängig und unparteiisch. Sie unterliegt nicht der Weisungsbefugnis von Personen oder Gremien der Apothekerkammer Nordrhein.

(3) Die Arbeit der Zertifizierungskommission ist Teil eines Managementsystems der Apothekerkammer Nordrhein, das ergänzend zu dieser Geschäftsordnung die Verfahrensweise und die Tätigkeit der Zertifizierungskommission darlegt.

§ 2 Beschlussfähigkeit

(1) Die Zertifizierungskommission wählt in jeder Sitzung eine Vorsitzende oder einen Vorsitzenden und eine stellvertretende Vorsitzende oder einen stellvertretenden Vorsitzenden.

(2) Sie ist beschlussfähig, wenn mindestens drei Mitglieder anwesend sind. Beschlüsse werden mit einfacher Mehrheit gefasst; bei Stimmengleichheit gibt die Stimme der bzw. des Vorsitzenden den Ausschlag.

(3) Der Geschäftsbereich QMS lädt zu den Sitzungen der Zertifizierungskommission ein. Die bzw. der Vorsitzende leitet die Sitzung. Die Beratungen der Zertifizierungskommission sind vertraulich.

(4) Die Zertifizierungskommission kann Sachverständige ohne Stimmrecht zu ihren Sitzungen einladen. Sie sind jeweils zu Beginn der Sitzung auf Verschwiegenheit zu verpflichten.

(5) Über die Sitzungen der Zertifizierungskommission ist eine Niederschrift zu erstellen, die den wesentlichen Inhalt der Beratungen und deren Ergebnisse wiedergibt.

§ 3 Antrag

Auf Anfrage übersendet die Geschäftsstelle QMS Interessenten die Anmeldeunterlagen für das Zertifizierungsverfahren (Begleitschreiben, Anmeldeformular, Allgemeine Geschäftsbedingungen, Rechnung), gleichzeitig werden zwei Exemplare des Handbuches, wahlweise eine Ausführung als elektronischer Datenträger angefordert.

Nach Eingang der Zertifizierungsgebühren werden von dem Geschäftsbereich QMS eine Auditorin oder ein Auditor für das Handbuchaudit und das Vor-Ort-Audit ausgewählt und diese der Apothekenleiterin bzw. dem Apothekenleiter vorgeschlagen. Innerhalb von sieben Tagen kann die Apothekenleiterin bzw. der Apothekenleiter gegen die benannte Person Einspruch einlegen.

§ 4 Handbuchaudit und Vor-Ort-Audit

(1) Das eingereichte Handbuch wird von der benannten Auditorin oder dem benannten Auditor nach der Auditcheckliste (Anlage) auditiert und bewertet. Die Auditorin oder der Auditor erstellt einen Auditbericht. Kopien erhalten die Antragstellerin oder der Antragsteller und der Geschäftsbereich QMS der Apothekerkammer Nordrhein.

(2) Das Vor-Ort-Audit wird von der Auditorin oder dem Auditor nach der Auditcheckliste (Anlage) vorgenommen. Die Vor-Ort-Auditorin oder der Vor-Ort-Auditor erstellt auf Basis der Anlage einen individuellen Auditplan, der der Antragstellerin bzw. dem Antragsteller vor dem Audit zur Vorbereitung zur Verfügung gestellt wird. Nachfolgend wird die Apotheke der Antragstellerin bzw. des Antragstellers nach Terminvereinbarung unter Berücksichtigung der geschäftlichen Situation vor Ort auditiert um festzustellen, ob das Qualitätsmanagementsystem verwirklicht wird. Beim Vor-Ort-Audit muss grundsätzlich die oder der für das Qualitätsmanagementsystem in der Apotheke verantwortliche Qualitätsmanagementbeauftragte (QMS-Satzung Anlage 1, Führungsaspekte) anwesend sein. Das übrige Apothekenpersonal sollte weitgehend vollzählig anwesend sein.

(3) Die Vor-Ort-Auditorin oder der Vor-Ort-Auditor erstellt einen Auditbericht, der mit der Apothekenleitung besprochen wird und in Kopie in der Apotheke verbleibt. Der Empfang wird von der Apothekenleitung auf dem Formblatt "Auditbericht" bestätigt. Der Auditbericht und das Auditprotokoll werden an den Geschäftsbereich QMS zur Entscheidung durch die Zertifizierungskommission weitergeleitet.

§ 5 Bewertung der Auditergebnisse

(1) Voraussetzung für ein erfolgreiches Zertifizierungsverfahren ist die Erfüllung der in der Auditcheckliste gestellten Anforderungen. Hierzu gehören auch der jährliche Nachweis über eine durchgeführte Managementbewertung, der Nachweis über die Teilnahme an einer externen Überprüfung der Beratungsqualität und die jährliche Teilnahme an mindestens jeweils einem Ringversuch "Blutuntersuchung" und "Rezepturqualität".

(2) Erreicht das Handbuch die erforderliche Bewertung nicht, besteht für die Apotheke die Möglichkeit, das Handbuch in den entsprechenden Bereichen nachzubessern. Die Auditorin oder der Auditor vereinbart mit der Apothekenleitung einen Zeitrahmen für diese Nachbesserung. Die Unterlagen werden von der Apotheke bis zum festgelegten Zeitpunkt an die Auditorin oder den Auditor weitergeleitet. Diese oder dieser berechnet für die erneute Durchsicht der Unterlagen Gebühren in Höhe 175,00 €. Ein zweites Vor-Ort-Audit findet in diesem Falle nicht statt. Wird die erforderliche Bewertung auch bei dieser Verfahrensweise nicht erreicht, so wird die Zertifizierung negativ beschieden.

§ 6 Zertifizierungskommission

(1) Die Zertifizierungskommission prüft die Auditprotokolle und Auditberichte auf Plausibilität und vergleicht diese mit den Angaben im Handbuch der antragstellenden Apotheke. Bei Unstimmigkeiten können die Auditoren zu einem Gespräch geladen werden.

(2) Werden beim Handbuchaudit und beim Vor-Ort-Audit die geforderte Bewertung erreicht, wird eine Zertifizierung der Apotheke vorgenommen.

(3) Wird die erforderliche Bewertung nicht erreicht, erhält die Antragstellerin bzw. der Antragsteller einen rechtsmittelfähigen Bescheid, gegen den innerhalb von vier Wochen Widerspruch eingelegt werden kann. Über den Widerspruch entscheidet der Vorstand der Apothekerkammer Nordrhein.

§ 7 Erneute Antragstellung nach Ablehnung und Rezertifizierung

Wird ein Antrag auf Zertifizierung abgelehnt und ein erneuter Antrag auf Zertifizierung später gestellt, oder ein Antrag auf Rezertifizierung gestellt, so richtet sich das Verfahren erneut nach den vorstehenden Bestimmungen dieser Geschäftsordnung.

§ 8 In Kraft treten

Diese Geschäftsordnung tritt einen Tag nach der Veröffentlichung in der Pharmazeutischen Zeitung und in der Deutschen Apotheker Zeitung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Geschäftsordnung vom 18. April 2007 außer Kraft.

Wegen des Umfangs der Anlage zur Geschäftsordnung wird diese hier nicht abgedruckt. Die Anlage können Sie unter http://www.aknr.de/ (Zertifiziertes Qualitätsmanagement, Downloads) herunterladen.

Die vorstehende Neufassung der Geschäftsordnung der Zertifizierungskommission der Apothekerkammer Nordrhein vom 27.05.2009 wird hiermit ausgefertigt und in der Pharmazeutische Zeitung und der Deutschen Apotheker Zeitung bekannt gemacht.

Düsseldorf, 24.06.2009 Lutz Engelen, Präsident

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