Pharmazeutisches Recht

QMS in Apotheken

Neufassung der Satzung für die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems in Apotheken

Die Delegiertenversammlung der Bayerischen Landesapothekerkammer hat aufgrund Art. 59 Abs. 1 i. V. m. Art. 2 Abs. 1 des Heilberufe-Kammergesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 06.02.2002 (GVBl S. 42), zuletzt geändert durch § 2 des Gesetzes vom 23.04.2008 (GVBl. S. 132) Art. 2 und 19 des Heilberufe-Kammergesetzes vom 20.07.1994 (GVBl S. 853) am 15.05.2009 die folgende Neufassung der Satzung für die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems in Apotheken beschlossen:

Satzung zur Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems in Apotheken – QMS-Satzung

§ 1 Qualitätsmanagement in Apotheken

(1) Zweck eines von der Zertifizierungsstelle der Bayerischen Landesapothekerkammer zertifizierten Qualitätsmanagementsystems für Apotheken ist

- die Gewährleistung und kontinuierliche Verbesserung der hohen Qualität der ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln

- die konsequente Weiterentwicklung einer fachlichen hochstehenden Berufsausübung in heilberuflicher Verantwortung,

- die Sicherstellung und Verbesserung der Beratungsqualität über Arzneimittel, insbesondere in der Selbstmedikation,

- die Erhöhung der Arzneimittelsicherheit, auch unter dem Aspekt des Verbraucher- und Patientenschutzes,

- die Weiterentwicklung der pharmazeutischen Betreuung von Patienten.

Dabei sind wesentlich:

1. die Dokumentation der individuellen Qualität des Apothekenbetriebs, die sich aus Art und Zielsetzung des Unternehmens, den Verfahrensweisen, den angebotenen Dienstleistungen u. a. ergibt

2. die Sicherung und Verbesserung der Qualität der betriebsinternen Abläufe in der Apotheke unter Einbeziehung der Mitarbeiter

3. die Beachtung der für den Apothekenbetrieb geltenden Gesetze, Verordnungen und Richtlinien

4. die Beachtung geltender Qualitätsstandards insbesondere in Anlehnung an die Leitlinien der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung in der Apotheke.

(2) Die Teilnahme am Zertifizierungsverfahren der Bayerischen Landesapothekerkammer ist freiwillig.

§ 2 Zertifizierungsstelle, Zertifizierungs-kommission

(1) Die Zertifizierungsstelle der Bayerischen Landesapothekerkammer führt die Zertifizierung durch. Sie errichtet eine Zertifizierungskommission, die über die Vergabe des Zertifikates entscheidet.

(2) Die Zertifizierungskommission wird durch den Vorstand der Bayerischen Landesapothekerkammer berufen. Ihr müssen angehören:

- mindestens zwei im Qualitätsmanagement erfahrene Apotheker

- mindestens ein Mitarbeiter der Kammergeschäftsstelle.

Der Zertifizierungskommission darf nicht angehören, wer dem Vorstand angehört, die Auditierung der antragstellenden Apotheke (§ 3) durchführt oder an der Implementierung und/oder Fortschreibung des individuellen QMS der antragstellenden Apotheke mitgewirkt hat.

(3) Die Zertifizierungskommission wählt ihren Vorsitzenden mit einfacher Mehrheit. Sie gibt sich eine Geschäftsordnung, in der insbesondere die Beschlussfähigkeit, die Form der Beschlüsse, die Leitung und Vertretung bei ihrer Tätigkeit und die Delegierung von Befugnissen an Gremien oder Einzelpersonen geregelt werden.

(4) Die Mitglieder der Zertifizierungskommission haben ihre Tätigkeit gewissenhaft und unparteiisch auszuüben. Sie haben, auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit, über die ihnen bekanntgewordenen Angelegenheiten Verschwiegenheit zu wahren; dies gilt nicht für Mitteilungen im dienstlichen Verkehr oder über Tatsachen, die offenkundig sind oder ihrer Bedeutung nach keiner Geheimhaltung bedürfen. Soweit die Mitglieder der Zertifizierungskommission nicht der Kammergeschäftsstelle angehören, sind sie ehrenamtlich tätig und erhalten eine Aufwandsentschädigung nach der Kostenausgleichsordnung der Bayerischen Landesapothekerkammer.

§ 3 Auditoren

(1) Die Zertifizierungsstelle der Bayerischen Landesapothekerkammer bedient sich Auditoren, um in der Apotheke zu überprüfen, ob das Qualitätsmanagementsystem umgesetzt wird, und sachliche Hinweise zur Weiterentwicklung und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems zu geben.

(2) Die Auditoren werden durch den Vorstand der Bayerischen Landesapothekerkammer berufen und vertraglich zur Einhaltung der für die Auditierung festgelegten Regelungen verpflichtet. Sie müssen Apotheker sein und Kenntnisse des Qualitätsmanagements und dessen Überprüfung nachweisen. Der Nachweis kann durch erfolgreiche Teilnahme an einem von der Bayerischen Landesapothekerkammer organisierten Schulungsseminar erfolgen.

(3) § 2 Abs. 4 Sätze 1 und 2 gelten für die Auditoren entsprechend.

§ 4 Voraussetzungen zur Zertifizierung einer Apotheke

(1) Die Apotheke wird auf Antrag zertifiziert, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

1. Der Apothekenleiter oder ein zum pharmazeutischen Personal der Apotheke gehörender Mitarbeiter muss an einem Seminar zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach den Regelungen dieser Satzung teilgenommen haben. Das Seminar wird entweder von der Bayerischen Landesapothekerkammer oder einer von ihr betrauten Institution abgehalten.

2. In der Apotheke muss ein Handbuch erarbeitet werden, das individuell für die Apotheke Prozesse von Betriebs- und Handlungsabläufen beschreibt und zur Sicherung der Qualität in der Apotheke umgesetzt wird. Es muss mindestens die Beschreibung der in Anlage 1 festgelegten Prozesse enthalten. Qualitätsstandards sind bei der Beschreibung der Prozesse zu berücksichtigen, soweit sie in Anlage 1 festgelegt sind. Nachweise über Qualifikationen des Apothekenleiters oder des Personals sind zu dokumentieren, soweit sie in der Anlage 1 vorgeschrieben sind. Die Anlage 1 wird unter besonderer Berücksichtigung der in § 1 Absatz 1 genannten Ziele fortentwickelt. Für die Entscheidung über die Zertifizierung und die Rezertifizierung ist jeweils der Stand der Anlage 1 im Zeitpunkt der Antragstellung maßgeblich.

Zur Erarbeitung des Handbuches stehen von der Kammer organisierte Qualitätszirkel zur Verfügung.

3. Das von der Apotheke erstellte Handbuch muss von der Zertifizierungskommission anerkannt worden sein.

4. Ein von der Bayerischen Landesapothekerkammer beauftragter Auditor muss die Apotheke in Augenschein genommen und der Zertifizierungskommission bestätigt haben, dass die Apotheke ein Qualitätsmanagementsystem nach den Vorschriften dieser Satzung eingeführt hat und die im Handbuch niedergelegten Regelungen anwendet.

(2) Der Antrag auf Zertifizierung ist schriftlich unter Beifügung einer Kopie des Handbuches gem. Absatz 1 Nr. 2 an die Zertifizierungsstelle der Bayerischen Landesapothekerkammer zu richten. Außerdem ist in dem Antrag die Person zu benennen, die für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagements und für das jährliche, interne Audit i.S.v. § 5 Abs. 3 Nr. 2 verantwortlich ist.

(3) Liegt zum Zeitpunkt der Antragstellung ein Verbund aus Haupt- und Filialapotheke(n) vor, muss die Zertifizierung des Verbundes vorgenommen werden. Dabei sind die Besonderheiten der einzelnen Betriebsstätten zu berücksichtigen.

(4) Soweit die Apotheke bzw. der Filialverbund die Erweiterung des Geltungsbereichs des Zertifikats wünscht, ist das Verfahren zur Rezertifizierung während der Zertifikatslaufzeit zu beantragen. Dabei sind die Besonderheiten der einzelnen Betriebsstätten zu berücksichtigen.

§ 5 Zertifizierungsverfahren, Rezertifizierung

(1) Über den Antrag entscheidet die Zertifizierungskommission.

Wenn die Voraussetzungen nach § 4 erfüllt sind, wird der Apotheke bescheinigt, dass ihr Qualitätsmanagementsystem den Voraussetzungen dieser Satzung genügt, die auf den von der Bundesapothekerkammer entwickelten Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem deutscher Apotheken beruhen, und dass sie berechtigt ist, das Qualitäts-Zertifikat der Bayerischen Landesapothekerkammer gem. Anlage 2 zu führen. Auf der Rückseite des Qualitäts-Zertifikats nach Anlage 2 werden die in Anlage 1 Ziffer 4 2. Spiegelstrich aufgeführten besonderen pharmazeutischen Tätigkeiten und die in Anlage 1 Ziffer 5 gelisteten Dienstleistungen, soweit von der Apotheke angeboten, gem. Anlage 3 aufgeführt.

(2) Die Zertifizierung gilt für die Dauer von 3 Jahren. Für die Dauer des Rezertifizierungsverfahrens verlängert sich ihre Gültigkeit nur dann, sofern die Rezertifizierung vor Ablauf der Gültigkeit des Zertifikats unter Einreichen der vollständigen Unterlagen bei der Zertifizierungsstelle der Bayerischen Landesapothekerkammer beantragt worden ist.

(3) Die Apotheke wird auf Antrag jeweils erneut für 3 Jahre rezertifiziert, wenn

1. das Handbuch den zur Zeit der Antragstellung auf Rezertifizierung geltenden Anforderungen dieser Satzung entspricht und die Prozessbeschreibungen und Qualitätsstandards unter besonderer Berücksichtigung der in § 1 Absatz 1 genannten Ziele soweit erforderlich aktualisiert wurden und

2. ein von der Bayerischen Landesapothekerkammer beauftragter Auditor erneut die Apotheke in Augenschein genommen und bescheinigt hat, dass die Apotheke die im Handbuch niedergelegten Regelungen anwendet sowie der im Betrieb für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems Verantwortliche einmal jährlich eine entsprechende Prüfung vorgenommen und dokumentiert hat.

(4) Die Rezertifizierung soll spätestens am Tag, an dem das Zertifikat seine reguläre Gültigkeit verliert, abgeschlossen sein. Kann die Rezertifizierung erst nach diesem Termin abgeschlossen werden, gilt die Apotheke als von dem Tag an rezertifiziert, der dem Tag folgt, an dem das Zertifikat seine reguläre Gültigkeit verloren hat.

§ 6 Ablehnung, Rücknahme, Widerruf, Rechtsmittel

(1) Ablehnung, Rücknahme und Widerruf einer Zertifizierung durch die Zertifizierungskommission richten sich nach den Vorschriften des Bayerischen Verwaltungsverfahrensgesetzes. Die Zertifizierung kann insbesondere dann widerrufen werden, wenn festgestellt wird, dass die Mitarbeiter der Apotheke ungenügend über das Handbuch informiert sind, die internen Überprüfungen nicht durchgeführt worden sind oder offenkundig wird, dass im Handbuch aufgeführte Prozesse nicht umgesetzt werden. Vor der Entscheidung ist der Apothekenleiter zu hören. Außerdem ist im Falle des Widerrufs vor der Entscheidung eine erneute Inaugenscheinnahme der Apotheke durch einen von der Bayerischen Landesapothekerkammer beauftragten Auditor zu veranlassen, soweit nicht die besonderen Gründe des Einzelfalles dies als unbegründet erscheinen lassen.

(2) Gegen Entscheidungen der ZertifizierungskommissionAblehnung, Rücknahme und Widerruf kann Widerspruch Klage beim zuständigen Verwaltungsgericht eingelegt erhoben werden. Über den Widerspruch entscheidet der Vorstand der Bayerischen Landesapothekerkammer.

§ 7 Gebühren

Für das Zertifizierungsverfahren werden Gebühren erhoben. Das Nähere regelt die Gebührenordnung.

§ 8 Inkrafttreten

Die Neufassung tritt am 01.08.2009 in Kraft. Gleichzeitig tritt die bisherige Satzung zur Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems in Apotheken vom 24.11.1999, zuletzt geändert am 29.11.2000, außer Kraft.

München, den 19. Juni 2009 Dr. Ulrich Krötsch Präsident

Anlage 1 zur Satzung zur Zertifizierung eines Qualitäts-managementsystems in Apotheken

In dem Handbuch gemäß § 4 Abs. 1 Nr. 2 der Satzung sind Prozesse zu nachfolgenden Themen-/Tätigkeitsbereichen zu beschreiben. Sofern bei den Unterpunkten nicht anders angegeben, ist dort mindestens ein Prozess zu beschreiben.

1. Leitbild der Apotheke (Qualitätspolitik)

• Unternehmensziel/-philosophie

• Positionsbeschreibungen/Vertretungsplan

• Internes Vorschlagswesen

• Interne Qualitätsüberprüfung

• Interne Fortbildung

• Kundenreklamation/Kundenlob

• Auswahl von Arzneimitteln zur Empfehlung für die Selbstmedikation

• Beschaffung und Lieferantenauswahl

• Produktentwicklung (Arzneimittel, Medizinprodukte, Dienstleistungen)

2. QMS-Handbuch (Festlegung und Einordnung von Prozessen/Weiterentwicklung des QMS)

• Einordnen der Prozesse in eine Gliederung

• Prozesserstellung

• Prozessänderung

3. Hygieneplan/-management

4. Pharmazeutische Tätigkeiten

• Herstellung von Arzneimitteln

• Herstellungen spezieller Arzneimittel (z. B. Zytostatika, antibiotikahaltige Zubereitungen oder Lösungen zur enteralen bzw. parenteralen Ernährung); soweit angeboten, müssen diese diese ebenfalls beschrieben werden

• Prüfung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen

• Abgabe von Arzneimitteln

• Information

• Beratung

• Pharmazeutische Betreuung, sofern diese angeboten wird

• Erfassung arzneimittel- und medizinproduktebezogener Probleme (Stufenplan)

5. Dienstleistungen, sofern diese von der Apotheke angeboten werden, insbesondere

• Ernährungsberatung

• Versorgung von Krankenhäusern

• Versorgung von Alten- und Pflegeheimen

• Physiologisch-chemische Untersuchungen

• Verleih von Geräten

• Anmessen und Verkauf von Kompressionsstrümpfen

• Versand von Arzneimitteln nach § 11a ApoG

• Erlaubnispflichtige Großhandelstätigkeit nach § 52a AMG

• Vergabe von Substitutionsmitteln

6. Organisatorische Tätigkeiten

• Festhalten spezifischer Informationen

• Informationsübergabe

• Aktualisierung der wissenschaftlichen Hilfsmittel

• Bedienungsanleitungen und Wartungsdienst verkaufter Geräte

• Adressdatei

• Selbstgestaltete Formulare (darunter: Checkliste "Geschäftsschluss", Checkliste "Notdienst")

• Kennzahlen der Apotheke (Mitgliedsnummern, Bankverbindungen, etc.)

7. Warenwirtschaft

• Lagerpflege

8. Sonstiges

• Bedienung der EDV (einschließlich Verhalten bei Computerproblemen)

• Periodische Tätigkeiten

• Entsorgung von Altarzneimitteln

Anlage 2 zur Satzung zur Zertifizierung eines Qualitäts-managementsystems in Apotheken

Bayerische Landesapothekerkammer

Körperschaft des öffentlichen Rechts

Qualitäts-Zertifikat

Die Bayerische Landesapothekerkammer bescheinigt hiermit der

Muster-Apotheke, Musterhausen,

dass sie ein

Qualitätsmanagementsystem
für Apotheken

aufgebaut und eingeführt hat und es in der täglichen Praxis anwendet.

Das Qualitätsmanagementsystem erfüllt die
Voraussetzungen der QMS-Satzung der Bayerischen Landesapothekerkammer und der DIN EN ISO 9001.

Das Qualitätsmanagementsystem orientiert sich an den von der Bundesapothekerkammer

entwickelten Anforderungen an ein
Qualitätsmanagementsystem deutscher Apotheken.

Dieses Zertifkat ist gültig bis TT.MM.JJJJ.

Zertifikat-Registrier-Nr.: XXXX/YY

Datum

Der Präsident der
Bayerischen Landesapothekerkammer

Der Vorsitzende
der Zertifizierungskommission

Bayerische
Landesapothekerkammer

Zertifizierungsstelle

Telefon 089-92 62 34

Telefax 089-92 62 66

Körperschaft des
öffentlichen Rechts

Maria-Theresia-Str.

81675 München

www.blak.de

Anlage 3 zur Satzung zur Zertifizierung eines Qualitäts-managementsystems in Apotheken

Anlage zum Qualitäts-Zertifikat der Bayerischen Landesapothekerkammer:

Der Geltungsbereich dieses Zertifikats umfasst auch folgende besonderen pharmazeutischen Tätigkeiten und Dienstleistungen:, die über den üblichen Apothekenbetrieb hinaus gehen:

• ……. (einzutragen sind nur die jeweiligen Spezifikationen gem. Anlage 1 Ziffer 4 2. Spiegelstrich und gem. Anlage 1 Ziffer 5)

• …….

• …….

• …….

Begründung: Die Neufassung dient der Anpassung der Satzung, an die Vorgaben der DIN EN ISO 17021:2006 sowie der sprachlichen Angleichung an die ABDA-Mustersatzung für das Qualitätsmanagementsystem in deutschen Apotheken

Datum

Der Präsident der Bayerischen Landesapothekerkammer Bayerische Landesapothekerkammer Zertifizierungsstelle Telefon 089-92 62 34, Telefax 089-92 62 66

Der Vorsitzende der Zertifizierungskommission Körperschaft des öffentlichen Rechts Maria-Theresia-Str. 28, 81675 München, www.blak.de

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