DAZ aktuell

Neue Ausgabe von Pharmeuropa

(mo). Die aktuelle Ausgabe der Zeitschrift Pharmeuropa© , Vol. 21.3, Juli 2009, enthält 41 europäische Monographie-Entwürfe (zwei davon befinden sich im Prozess der internationalen Harmonisierung), die bis zum 30. September 2009 zur Diskussion gestellt werden. Nutzer des Arzneibuchs können auf den Monographie-Inhalt Einfluss nehmen.

Die Zeitschrift "Pharmeuropa" ist das Informationsmedium der Europäischen Arzneibuch-Kommission (Ph.Eur.-Kommission). Sie wird viermal im Jahr vom European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM) in Straßburg herausgegeben. In ihr werden insbesondere die gerade in Diskussion befindlichen Monographie-Entwürfe (neue Monographien und Revisionen) publiziert, um die Nutzer des Arzneibuchs über den Stand der Diskussion zu informieren und um ihnen die Möglichkeit zu geben, auf den Monographie-Inhalt Einfluss zu nehmen.

Stellungnahmen zu Monographien

Nutzer, die sich an der Diskussion der Monographie-Entwürfe beteiligen wollen, müssen eine begründete Stellungnahme zum Monographie-Inhalt an die nationale Arzneibuch-Geschäftsstelle abgeben. Dort wird sie im zuständigen Arzneibuch-Ausschuss geprüft und – falls sie berechtigt ist – als offizielle deutsche Stellungnahme an die Ph.Eur.-Kommission geleitet. Diese nationale Stellungnahme hat großes Gewicht und muss bei der weiteren Entwicklung der Monographie-Entwürfe berücksichtigt werden. Mitgliedsfirmen der Verbände der Arzneimittelhersteller, die sich an koordinierten Stellungnahmen beteiligen möchten, sollten sich direkt mit ihrem Verband in Verbindung setzen.

Monographie-Entwürfe in Diskussion

Die englischen Titel der in der aktuellen Pharmeuropa Ausgabe (Vol. 21.3) enthaltenen Monographie-Entwürfe, sind im Kasten "Draft Monographs …" aufgeführt.

Hinweis: Neben den Monographie-Entwürfen in Diskussion enthält Pharmeuropa noch weitere Informationen (z. B. Entwicklungen der Ph.Eur., Kongressankündigungen, internationale Harmonisierung). Das vollständige Inhaltsverzeichnis gibt darüber Auskunft. Dieses kann auch online auf der Webseite des EDQM "www.pheur.eu" eingesehen werden, und zwar unter "www.pheur.eu/site/Download-527.html". Dort angelangt, am Bildschirm weit nach unten zur Überschrift "Pharmeuropa" und weiter zur Unterüberschrift "Latest Issue" scrollen. Dort den Link "List of Contents Pharmeuropa 21.3 July 2009" anwählen oder gleich folgende Webadresse (ohne Zeilenumbruch) eingeben: "www.pheur.eu/medias/fichiers/List_of_Contents_Pharme.pdf"

Internationale Harmonisierung

Von den in der aktuellen Pharmeuropa-Ausgabe abgedruckten Monographie-Entwürfen befinden sich "Gelbes Vaselin" und "Weißes Vaselin" im Prozess der internationalen Harmonisierung. Dieser läuft zwischen der Ph.Eur., der USP und der J.P ab. Diesen beiden Monographien sollte bei der Kommentierung besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Die Übersichten des Arbeitstands der internationalen Harmonisierung und die voraussichtlichen Daten der Implementierung harmonisierter Monographien in Europa, USA und Japan können der Webseite des EDQM entnommen werden, unter: "www.edqm.eu/ medias/fichiers/PDG_State_of_Work.pdf" (Stand: November 2008) und "www.edqm.eu/ medias/fichiers/Projected_ Timetable_PDG.pdf" (Stand: November 2008).

Stellungnahmefrist

Stellungnahmen zum Inhalt eines aktuellen Monographie-Entwurfs müssen schriftlich bis zum 30. September 2009 an die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gerichtet werden (Adresse siehe Kasten "Kontaktadressen"). Gegebenenfalls kann bei der Arzneibuch-Geschäftsstelle nachgefragt werden, ob eine Nachfrist möglich ist.

Monographie-Inhalte

Die Zeitschrift Pharmeuropa, in der die Monographie-Entwürfe vollständig abgedruckt sind, kann gegen eine Gebühr als Printwerk oder online beim EDQM bezogen werden (https://www.edqm.eu/store/priceliste.php?categ=999).

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Tel.: (0228) 99-307-3275, Fax: (0228) 99-307-3863, E-Mail: arzneibuch@bfarm.de, Internet: www.bfarm.de
European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), EDQM - Council of Europe, 7 allée Kastner, CS 30026, F-67081 Strasbourg, FRANCE, Tel.: +33 (0)3 8841-3030, Fax: +33 (0)3 8841-2771, Internet: www.edqm.eu

Atorvastatin calcium trihydrate
Black horehound
Bearberry leaf
Cinnamon
Sodium cetostearyl sulphate
Cetostearyl alcohol (type A), emulsifying
Cetostearyl alcohol (type B), emulsifying
Couch grass rhizome
Chlorambucil
Clopidogrel hydrogen sulphate
Coix seed
Determination of methyl, ethyl and isopropyl methanesulphonate in methanesulphonic acid (2.5.37.)
Dextropropoxyphene
Digitalis leaf
Erythromycin
Etoposide
Fennel, sweet
Follitropin
Follitropin concentrated solution
Ash leaf
Gabapentin
Glycopyrronium bromide
Botulinum antitoxin
Lavender flower
Linseed
3-O-Desacyl-4‘-monophosphoryl lipid A
Mallow flower
Melphalan
Nadolol
Oleyl alcohol
Oseltamivir phosphate
Oxytocin
Ear preparations
Baical skullcap root
Sulfadiazin
Botulinum toxin type A for injection
Botulinum toxin type B for injection
Hepatitis B vaccine (rDNA)
Human papillomavirus vaccine (rDNA)
Paraffin, white soft*)
Paraffin, yellow soft*)
*) International Harmonisation

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