Arzneimittel und Therapie

IQWiG erkennt keinen Nutzen für Blutzuckerselbstkontrolle

Typ-2-Diabetiker, die kein Insulin spritzen, profitieren nicht von einer Blut- oder Urinzuckerselbstmessung. Diese Einschätzung ist dem IQWiG-Vorbericht zur Nutzenbewertung der Zuckerselbstkontrolle bei nicht mit Insulin behandelten Typ-2-Diabetikern zu entnehmen. Die Kritik an dieser Bewertung bleibt nicht aus.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet zurzeit im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) den Nutzen einer Zuckerselbstmessung bei Typ-2-Diabetikern, die nicht mit Insulin behandelt werden. Dazu hat das IQWiG randomisierte kontrollierte Studien mit einer Laufzeit von mindestens 24 Wochen ausgewertet, in denen eine Zuckerselbstmessung in dieser Patientengruppe mit einer Intervention ohne Zuckerselbstmessung verglichen wurde. Bewertet wurde nur die Zuckerselbstmessung als solche, nicht deren Wert im Zusammenspiel mit strukturierten Schulungs- und Behandlungsprogrammen.

Nur Studien zur Blutzuckerselbstmessung

Die Wissenschaftler konnten insgesamt fünf entsprechende Vergleichsstudien auswerten (ASIA, DIGEM, DINAMIC1, ESMON, SMBG). Zur DINAMIC1-Studie wurde auf Nachfrage der unpublizierte Studienbericht für die Bewertung zur Verfügung gestellt und zusätzlich berücksichtigt. Bei all diesen Studien wurden Blutzuckerwerte selber gemessen. Randomisiert kontrollierte Studien zur Urinzuckerselbstmessung lagen nicht vor. Die Studien hatten eine Laufzeit zwischen sechs und zwölf Monaten und erlauben damit keine Aussage zu einem Langzeitnutzen einer Blutzuckerselbstmessung.

Keine aussagekräftigen Studien zu Zielgrößen

Im Vorfeld der Nutzenbewertung wurden Zielgrößen definiert, auf die eine Zuckerselbstmessung einen Einfluss haben sollte. Aufgelistet werden unter anderem eine hyperglykämiebedingte Symptomatik, Gesamtmortalität, kardiale Morbidität und Mortalität, zerebrale Morbidität und Mortalität, gefäßbedingte nicht-kardiale und nichtzerebrale Morbidität und Mortalität, Erblindung sowie visusrelevante Netzhautveränderungen, terminale Niereninsuffizienz mit Dialysenotwendigkeit, Amputation, stationäre Behandlung jeglicher Ursache sowie hyperosmolares bzw. ketoazidotisches Koma. Doch aussagekräftige Studien zu diesen Zielgrößen lagen nicht vor.

Ein Maß für die blutzuckersenkende Therapie sind das Auftreten von Hypoglykämien und der HbA1c -Wert. Einigen Studien waren Informationen zu Hypoglykämien unter Berücksichtigung der Blutzuckerkontrolle zu entnehmen. Doch auch für diese Zielgrößen waren die Ergebnisdarstellungen nach Ansicht der Wissenschaftler oft unzureichend. Insbesondere wird die Datenlage zu Hypoglykämien und schweren Hypoglykämien kritisiert. Nur schwere Hypoglykämien konnten bewertet werden. Daten dazu konnten in drei der eingeschlossenen Studien erhoben werden, wobei eine schwere Hypoglykämie mit einem registrierten Fall ein sehr seltenes Ereignis war.

Signifikanter Unterschied bei HbA1c-Wert

In Bezug auf den HbA1c -Wert zeigte sich zwischen Blutzuckerselbstmessung und keiner Kontrolle jedoch ein statistisch signifikanter Unterschied: Er lag bei Blutzuckerselbstmessung um 0,23%-Punkte niedriger als der Wert der Kontrollgruppe. Dieser Unterschied ist allerdings nach Meinung des IQWiG klinisch bedeutungslos. Bezüglich einer Medikationsänderung wurden zwischen den Gruppen keine Unterschiede gefunden.

Das Körpergewicht wurde in vier der ausgewerteten Studien systematisch erfasst. Es ließ sich zwar ein Rückgang feststellen, aber keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Blutzuckerselbstmessung und keiner Selbstmessung.

Das Fazit des IQWiG

Insgesamt kommen die Wissenschaftler des IQWiG zu folgendem Fazit: "Weder für die Blutzuckerselbstmessung noch für die Urinzuckerselbstmessung gibt es einen Beleg des Nutzens bei Patienten mit Typ-2-Diabetes-mellitus, die nicht mit Insulin behandelt werden. Es gibt auch keinen Beleg für einen Zusatznutzen der Blutzuckerselbstmessung gegenüber der Urinzuckerselbstmessung oder umgekehrt. Zur Urinzuckerselbstmessung fanden sich keine relevanten, ausreichend transparent berichteten Studien."

Bis zum 21. Juli 2009 haben nun Verbände und interessierte Personen die Gelegenheit, schriftliche Stellungnahmen einzureichen. Unter Berücksichtigung der Stellungnahmen wird ein Abschlussbericht erstellt und an den G-BA weitergeleitet.

An der Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit von Blutzuckerteststreifen ändert sich durch den Vorbericht zunächst nichts. Ärzte können nach wie vor allen Typ-2-Diabetikern Teststreifen verordnen.

Deutscher Diabetiker Bund: Schlag ins Gesicht!

Die Kritik an dem Vorbericht blieb nicht aus. Der Deutsche Diabetiker Bund spricht von einem Schlag ins Gesicht der Betroffenen. Egal bei welcher Therapieform zur Behandlung des Diabetes sei die Kontrolle durch den Patienten mittels Blutzuckerselbstmessungen unverzichtbar. Nur Patienten, die auch außerhalb der Besuche bei ihrem Arzt die Blutzuckerwerte im Auge behalten, könnten durch die entsprechende Ausrichtung des Lebensstils nachhaltig zur Vermeidung von Folgeschäden beitragen.

Der vom IQWiG geforderte Verzicht auf Blutzuckerselbstmessungen wird als Rückschritt in die 80er Jahre bezeichnet. Ebenso wie bei der Bewertung der lang wirksamen Insulinanaloga und Glitazone werde auch bei der Blutzuckerselbstmessung billigend in Kauf genommen, dass Betroffene durch das verstärkte Auftreten von Hypoglykämien gefährdet werden.

Der Deutsche Diabetiker Bund weist daher die Feststellungen des IQWiG mit aller Schärfe zurück. Das Patientenwohl müsse vor ausschließlich auf Kostenreduzierung gerichteten Stellungnahmen und Entscheidungen geschützt werden.

VDGH kritisiert Methodik

Der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH e.V.) kritisierte in einer auf Anfrage der DAZ verfassten vorläufigen Stellungnahme vor allem, dass die Blutzuckerselbstmessung nicht als integraler Bestandteil eines Gesamtkonzepts untersucht worden ist. Für Unverständnis sorgt die Einschätzung des IQWiGs, dass die signifikante HbA1c -Wert-Senkung unter der Blutzuckerselbstkontrolle klinisch bedeutungslos sei (s. Kasten).


Quelle

Urin- und Blutzuckerselbstmessung bei Diabetes mellitus Typ 2. Vorbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vom 16. Juni 2009.

Stellungnahme des Deutschen Diabetiker Bunds vom 29. Juni 2009


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Vorläufige Stellungnahme des VDGH


Blutzuckerselbstkontrolle für alle Diabetiker!


Mit Enttäuschung hat der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) den Vorbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zur Blutzuckerselbstmessung bei Typ-2-Diabetikern aufgenommen. Das IQWiG hat der Selbstmessung für Patienten, die nicht mit Insulin behandelt werden, keinen Nutzen attestiert. Der VDGH kritisiert, dass das IQWiG in seiner vorläufigen Bewertung die Blutzuckerselbstkontrolle nicht als integralen Bestandteil eines umfassenden Patienten-Selbstmanagements untersucht hat.

Trotz dieser vom IQWiG gewählten methodischen Beschränkung attestiert das Institut der Blutzuckerselbstmessung bei nicht-insulinpflichtigen Menschen mit Diabetes Typ 2 einen statistisch signifikanten positiven Effekt bezüglich des HbA1c-Wertes. Weshalb es der konstatierten Senkung des Blutzucker-Langzeitgedächtnisses (HbA1c) keine klinische Bedeutung beimisst, ist für den VDGH nicht nachvollziehbar. Selbst geringe Senkungen des HbA1c-Wertes reduzierten die Gefahr von teuren Folgeerkrankungen deutlich. Gerade die Kosten der Komplikationen sind aber der größte Kostenblock in der Diabetesversorgung.

Die Blutzuckerselbstmessung als integraler Bestandteil der Diabetesbehandlung wird von international renommierten Instituten, wie dem britischen NICE, empfohlen. Nur dann wirkt die regelmäßige Kontrolle des Blutzuckerspiegels durch den Patienten selbst optimal. Die Blutzuckerselbstkontrolle ist eine einfache und kostengünstige Möglichkeit für die Betroffenen, die Auswirkungen von Änderungen ihres Lebensstils, ob Sport oder Diät, und der Medikation zu überprüfen und entsprechende Konsequenzen aus den Werten zu ziehen.

Als weiteres Risiko einer Therapie ohne Blutzuckerkontrolle sind Hypoglykämien zu nennen, die nicht nur für die Diabetiker selbst, sondern auch für Dritte zur Gefahr werden können, etwa bei einer plötzlichen Unterzuckerung im Straßenverkehr. Selbst wenn nur bei einem Bruchteil aller Typ-2-Diabetiker pro Jahr schwere Unterzuckerungen auftreten, sind angesichts der Millionen Zuckerkranken hochgerechnet mehrere tausend Patienten pro Jahr betroffen.

Der VDGH ist besorgt, dass in Deutschland die Weichen für die Diabetes-Therapie falsch gestellt werden. Ärzteverbände und renommierte Fachinstitutionen plädieren in Deutschland und international für den gezielten Einsatz der Blutzuckerselbstkontrolle bei allen Diabetikern.

Der VDGH wird den Vorbericht genau prüfen und dem IQWiG seine Stellungnahme übermitteln. Der Verband hofft, dass das Institut durch fachlich fundierte Argumente zu einer ausgewogenen Bewertung der Blutzuckerselbstmessung kommt. Der Verband weist darauf hin, dass der Vorbericht an der bisherigen Rechtslage für die Verordnung und Erstattung von Blutzuckerteststreifen derzeit nichts ändert: Ärzte können sie also auch nicht-insulinpflichtigen Diabetikern wie bisher verschreiben.


Dr. Martin Walger
Geschäftsführer des VDGH Verband der Diagnostica-Industrie e. V.
Neustädtische Kirchstraße
10117 Berlin

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