Warnhinweise für Cimicifuga-haltige Zubereitungen

In die Fachinformation im Abschnitt "Warnhinweise" müssen Formulierungen aufgenommen werden, nach denen die Patienten die Einnahme von Cimicifuga-haltigen Arzneimitteln sofort beenden sollen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).

Im Abschnitt "Nebenwirkungen" wird nun darauf hingewiesen, dass bei der Anwendung von Cimicifuga-haltigen Arzneimitteln Fälle von Leberschädigungen aufgetreten sind. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Anlass für diese Ergänzungen der Produktinformationen waren die Bewertungen des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel bei der EMEA und der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe des CHMP, die in den vergangenen Jahren von kanadischen und britischen Arzneimittelbehörden auf eine mögliche Lebertoxizität von Cimicifuga-racemosa-Extrakten hingewiesen worden waren. Schon 2006 wurde über Leberfunktionsstörungen bis hin zu verschiedenen Formen einer Hepatitis berichtet. In einem Fall soll es zu einem Leberversagen gekommen sein. Nach Absetzen der Traubensilberkerzenpräparate waren die Störungen in der Regel reversibel.

Quelle

_{Cimicifuga-haltige Arzneimittel: Leberschäden, Stufenplan, Stufe II. Mitteilung des BfArM vom 12. Juni 2009.} 

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