Arzneimittel und Therapie

Vorsicht beim Auftragen von Testosterongel

Die amerikanische Food and Drug Administration berichtet von Fällen, bei denen es durch die sekundäre Exposition mit Testosterongel zu gesundheitlichen Schäden bei Kindern kam. Bei mindestens acht Kindern wurde eine Vergrößerung der Genitalien, ein Anstieg der Libido sowie aggressives Verhalten beobachtet. Um weitere Fälle zu verhindern, ordnete die FDA einen umrahmten Warnhinweis (boxed warning) an: Patienten, die Testosteron topisch applizieren, sollten sich danach gründlich die Hände waschen und die behandelte Haut unter der Kleidung verbergen.

In den USA betrifft es zwei Produkte: Testim® und AndroGel® • In Deutschland stehen zur Testosteronsubstitution bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde, Androgel® , Testim® , Testocur® und Testogel® zur Verfügung. In den Fachinformationen aller Produkte wird zwar gefordert, dass die Patienten nach einer topischen Anwendung ihre Hände waschen und die Haut bedecken sollen, doch dieser Ratschlag wird vermutlich oft nicht beachtet. Wird nicht gewartet, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist oder wird vergessen, sich zu Bekleiden, bevor man engeren Hautkontakt mit Kindern aufnimmt, so kann eine sekundäre Expositionen mit testosteron die Folge sein. Der US-amerikanischen Arzneibehörde FDA sind seit Dezember 2008 acht Fälle berichtet worden, in denen Kinder – versehentlich – mit Testosterongel in Kontakt kamen und bei denen nach der Applikation über eine Kontaktperson gesundheitliche Schäden auftraten. Bei den Kindern im Alter von neun Monaten bis fünf Jahren kam es zu einer Vergrößerung der Genitalien, einem Anstieg der Libido sowie zu einem aggressiven Verhalten. Zudem wurde ein Alter der Knochen bestimmt, das weit über dem chronologischen Alter der Kinder lag. Die Krankheitszeichen und Symptome einer unangemessenen Virilisierung hätten sich bei den meisten Kindern zurückgebildet, nachdem der Zusammenhang erkannt und die Exposition abgestellt wurde. In einigen Fällen hätten sich die Genitalien jedoch nicht mehr auf die dem Alter angemessene Größe zurückentwickelt. Einige Kinder wurden – vermutlich weil der Zusammenhang mit der Applikation des Testosterongels durch eine Kontaktperson nicht gleich erkannt wurde – invasiven diagnostischen Eingriffen unterzogen. Wie lang oder intensiv der Hautkontakt sein muss, bis Beschwerden bei Kindern auftreten können, sei völlig unklar, so eine Sprecherin der FDA. In den gemeldeten Fällen wurde das Testosterongel etwas sechs Monate im Jahr angewendet. Ob für eine Übertragung auf das Kind fünf Minuten oder fünf Stunden Kontakt notwendig sind, kann letztendlich niemand konkret sagen, so die FDA-Sprecherin, sicher ist nur, dass der Hautkontakt eine gewisse Zeitspanne bestehen muss. Um weitere Fälle zu verhindern, hat die FDA daher einen umrahmten Warnhinweis (boxed warning) angeordnet. Die Firmen werden zudem angewiesen, einen Medication Guide zu entwerfen, der den Anwendern die Gefahr vor Augen führen soll. Zumal Testosteron nicht nur bei krankhaften Funktionsstörungen der männlichen Gonaden, sondern zunehmend auch beim physiologischen Hypogonadismus des Mannes im Alter eingesetzt werden, sowie bei Libidostörungen der Frau. Patienten, die Testosteron topisch applizieren, sollten sich nach der Anwendung gründlich die Hände mit Seife waschen und die behandelte Haut mit Kleidung bedecken!

 

Quelle

 Testosterone Gel Safety Concerns Prompt FDA to Require Label Changes, Medication Guide. FDA, 7. Mai 2009. 

Fachinformationen Androgel® , Testim® , Testocur® und Testogel® .

 Toxische Berührungen nach Auftragen von Testosterongel. www.aerzteblatt.de/nachrichten 8. Mai 2009. 

 

 

ck

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