Selbstmedikation

Neuer Lack erleichtert die Anwendung

Die Onychomykose ist eine häufige Nagelerkrankung. Obwohl eine große Ansteckungsgefahr besteht, werden Nagelpilzinfektionen häufig verharmlost. Zur Behandlung ist eine frühe und ausreichend lange Therapie notwendig. Doch die aufwendige Handhabung lokal applizierter antimykotischer Lacke führt bisher häufig zu einer unzureichenden Compliance und zu schlechten Heilungschancen. Seit Kurzem steht mit Ciclopoli® ein Ciclopirox-haltiger Nagellack zur Verfügung, der auf einer neuen Technologie basiert und bei dem auf Lösungsmittel und Feilen verzichtet werden kann.
Der neue Ciclopoli® 8% Nagel­lack bildet nach dem Auftragen auf der Nagel­ober­fläche einen unsichtbaren, wasser- und luftdurchlässigen Film, der an die Keratin­struktur des Nagels bindet und dadurch eine leichte und schnelle Freigabe der Wirksubstanz in das Substrat ermöglicht.

Nagelpilzinfektionen (Onychomykosen) sind weit verbreitet. Etwa 4 bis 18% der Bevölkerung leiden an einer Onychomykose, bei den über 70-Jährigen ist sogar jeder Zweite infiziert.

Vielfältige Ursachen

Das Erregerspektrum bei den Nagelpilzerkrankungen ist sehr breit. Die häufigsten Erreger sind Dermatophyten, wie Trichophyton rubrum und T. mentagrophytes • Diese Fadenpilze sind für mehr als 80% aller Onychomykosen in Zentraleuropa verantwortlich und befallen bevorzugt die Zehennägel: Sie sind etwa siebenmal häufiger von Pilzinfektionen betroffen als Fingernägel. Hefe- und Schimmelpilze wirken häufig sekundär nagelpathogen und befallen meist bereits vorgeschädigte Nägel. Da diese Erreger weltweit verbreitet sind und in unserer Umwelt überall vorkommen, kann eine Nagelpilzinfektion im Prinzip jeden treffen. Einige Faktoren erhöhen das Ansteckungsrisiko jedoch deutlich. So bieten beispielsweise Schweißfüße den Dermatophyten ideale Lebensbedingungen. Ferner sind Träger von Turnschuhen oder engen, spitz zulaufenden Schuhen besonders betroffen. Das Gleiche gilt für regelmäßige Schwimmbad- und Saunagänger. Aber auch eine erbliche Prädisposition, alters- oder krankheitsbedingte lmmundefekte, sowie Diabetes und Psoriasis gelten als Triggerfaktoren für Onychomykosen.

Lokale Behandlung besser verträglich

Die Onychomykose ist eine der am schwierigsten zu behandelnden Pilzinfektionen. Aufgrund des langsamen Nagelwachstums, der Breite des Erregerspektrums und der Schwierigkeit, antimykotische Wirkstoffe in einer ausreichenden Menge in den Nagel zu transportieren, ist die komplette Heilung des Nagels eine echte Herausforderung. Eine lokale Monotherapie der Onychomykose ist dann indiziert, wenn weniger als 50% der Nagelplatte infiziert ist und kein Befall der Matrix vorliegt. Bei schwerwiegenden Pilzinfektionen oder Resistenzen ist eine systemische Therapie mit oralen Antimykotika, wie beispielsweise Terbinafin, Itraconazol und Fluconazol angezeigt. Die systemische Therapie erzielt zwar eine größere Heilungsrate als die Lokalbehandlung, allerdings weist sie eine schlechtere Verträglichkeit sowie ein höheres Interaktionspotenzial auf als topisch verabreichte Produkte. Um die Wirksamkeit zu erhöhen, können systemische und lokale Therapie auch miteinander kombiniert werden.

Ciclopirox auch gegen Sporen wirksam

Zur Lokalbehandlung werden bisher in erster Linie Nagellacke eingesetzt, die die Antimykotika Amorolfin oder Ciclopirox enthalten. Amorolfin ist ein Morpholinderivat und greift in die Ergosterol-Biosynthese der Pilzzellmembran ein. Der Wirkmechanismus des Hydroxypyridonederivates Ciclopirox erstreckt sich nicht nur auf die Zellwand, sondern auch auf verschiedene Angriffspunkte im Innern der Pilzzelle. Insgesamt sieben unterschiedliche Inhibitionsmechanismen bewirken unter anderem eine Energieblockade von lebensnotwendigen Zellbausteinen und führen so zum Absterben der Pilzerreger. Aufgrund dieser zahlreichen Angriffspunkte umfasst das Wirkspektrum von Ciclopirox nicht nur Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze, sondern auch azolresistente Pilze wie Trichophyton mentagrophytes und Candida guilliermondii • Außerdem besitzt Ciclopirox, im Gegensatz zu den Azolantimykotika, eine abtötende Wirkung auf grampositive und gramnegative Bakterien. Eine weitere Besonderheit von Ciclopirox ist die sporozide Wirkung, die es dem Wirkstoff ermöglicht auch die Pilze in ihrem stoffwechselarmen Ruhestadium abzutöten. In dieser Phase sind sie aufgrund der abgeschalteten Ergosterolbiosynthese gegenüber fast allen anderen Antimykotika unempfindlich.

Galenik von entscheidender Bedeutung

Bei der Onychomykosen reicht die Auswahl eines wirksamen Breitspektrumantimykotikums allein nicht aus, es müssen auch die lokalen Gegebenheiten am Nagel berücksichtigt werden. Zum einen wird die Diffusion der Wirkstoffe durch Hohlräume im Nagel – besonders an der Grenzfläche zwischen Nagelplatte und Nagelbett – behindert. Zum anderen bildet das Nagelkeratin eine schwer permeable Barriere, die den Wirkstoffen das Eindringen in die Nagelmatrix erschwert. Entscheidend für die Wirksamkeit eines antimykotischen Nagellacks ist es, dass eine ausreichende Menge des Wirkstoffs in den Nagel transportiert wird. Deshalb kommt der Galenik der eingesetzten Präparate eine große Bedeutung zu. In herkömmlichen antimykotischen Nagellacken werden Acryl- oder Polyvinylharze als Filmbildner eingesetzt. Durch die Lackschicht wird eine Okklusion erreicht, die den Wasserverlust des Nagels reduzieren und somit den Transport des Wirkstoffs in die Nagelplatte erhöhen soll. Allerdings müssen diese Lacke regelmäßig mit Lösungsmitteln und Feilen entfernt werden, damit der enthaltene Wirkstoff beim erneuten Auftragen besser in die Nagelplatte penetrieren kann. Solche Prozeduren können den erkrankten Nagel jedoch weiter schädigen und Reinfektionen begünstigen. Abgesehen davon sind sie für die Anwender kompliziert und zeitaufwendig.

Neue Lacktechnologie erhöht Penetration

Um die Effektivität der Nagellacktherapie zu erhöhen, wurde eine neue Lacktechnologie entwickelt, die auf dem Biopolymer Hydroxypropylchitosan (HPCH) basiert. Im Gegensatz zu den herkömmlichen Lacken bildet Hydroxypropylchitosan einen elastischen, unsichtbaren und wasserlöslichen Film auf dem Nagel. Da freie Hydroxylgruppen über Wasserstoffbrücken und andere nicht-kovalente Bindungen mit dem Nagelkeratin interagieren können, zeichnet sich HPCH durch eine extrem hohe Bindungsfähigkeit auf der Nageloberfläche aus, was zu einer effizienteren Freisetzung und einem besseren Transport des Wirkstoffs in die Nagelmatrix führen soll. Tatsächlich bestätigten In-vitro-Permeationsuntersuchungen, dass Ciclopirox aus einer HPCH-Lack-Formulierung den Nagel schneller durchdringt und so höhere lokale Wirkstoffkonzentrationen erreicht werden, als dies bei konventionellen Lacken auf Acrylatbasis der Fall ist. In-vivo-Studien an gesunden und infizierten Nägeln zeigten, dass sechs Stunden nach dem Auftragen eines Ciclopirox-haltigen Hydroxypropylchitosan-Lackes eine für eine antimykotische Wirkung ausreichende Wirkstoffkonzentration in der Nagelmatrix nachweisbar war, auch wenn die Nageloberfläche zuvor nicht angefeilt wurde.

Die klinische Wirksamkeit des neuen Ciclopirox-haltigen Nagellacks wurde in einer multizentrischen, randomisierten, verblindeten Langzeitstudie über 60 Wochen nachgewiesen. Dabei wurde Ciclopoli® gegen Placebo und gegen ein Referenzprodukt (8% Ciclopirox) an 467 Patienten mit Onychomykose verglichen. Alle Behandlungen wurden 48 Wochen lang jeden Tag an den infizierten Nägeln durchgeführt. Die Patienten wurden dann für weitere zwölf Wochen beobachtet. Als klinische Heilung wurde die negative mykologische Untersuchung und eine 90%-ige Erscheinungsfreiheit der Nagelplatte definiert. Der neue Nagellack zeigte sich in allen untersuchten Endpunkten wirksamer als das Referenzprodukt. Am Ende des Behandlungszeitraumes (48 Wochen) war Ciclopoli® 40%, zu Studienende nach 60 Wochen sogar 66% effizienter als das Referenzprodukt. Damit verbesserte sich die Responderrate – im Unterschied zur Kontrolle – noch während der Nachbeobachtungszeit deutlich. Ein weiterer Befund war, dass die Nägel bei der Behandlung mit dem neuen Nagellack schneller nachwuchsen als beim konventionellen Referenzlack. Dies ist ein wichtiger zusätzlicher Faktor bei der Behandlung von Onychomykosen, da diese in der Regel Nägel befallen, die wenig wachsen, sodass der Therapieerfolg anfangs kaum sichtbar ist. Besonders ältere Menschen, deren Nägel häufig nur noch ein sehr langsames Wachstum aufweisen, profitieren von diesem Zusatzeffekt. Da auch in der Placebogruppe ein beschleunigtes Nagelwachstum zu beobachten war, ist dieser Effekt vermutlich auf die neue Lackgrundlage zurückzuführen. Insgesamt wurde der neue Nagellack gut vertragen. Da nur eine sehr geringe Menge Ciclopirox aus dem Lack systemisch absorbiert wird und er insbesondere lokal wirkt, gilt das Risiko einer Auswirkung auf die normalen Körperfunktionen als vernachlässigbar. Systemische Nebenwirkungen traten nicht auf und lokale Nebenwirkungen traten zwei- bis dreimal seltener auf als beim Referenzprodukt.

Bequeme Anwendung – hohe Compliance

Der apothekenpflichtige Nagellack Ciclopoli® ist für Erwachsene ab 18 Jahren zugelassen. Der wirkstoffhaltige Lack sollte einmal täglich auf die saubere und trockene Nagelplatte sowie 5 mm über den Nagelrand hinaus auf die umgebende Haut aufgetragen werden. Die Trocknungszeit beträgt etwa 30 Sekunden. Am besten erfolgt die Applikation abends vor dem Schlafengehen, da die Nägel nach der Anwendung sechs Stunden nicht gewaschen werden dürfen. Da das Hydroxypropylchitosan wasserlöslich ist, kann der Lack am nächsten Morgen durch einfaches Waschen der Nägel entfernt werden, Lösungsmittel und Feilen sind überflüssig. Dank dieser – im Vergleich zu den konventionellen Acryl- oder Polyvinyllacken – einfacheren und nagelschonenden Handhabung wird der neue Nagellack von den Patienten sehr gut angenommen und auch bei der Langzeitbehandlung eine hohe Compliance erreicht. Die Behandlung muss fortgesetzt werden bis vollständige Heilung erreicht und wieder ein gesunder Nagel nachgewachsen ist. Bei Fingernägeln dauert dies etwa sechs Monate, bei Fußnägeln neun bis zwölf Monate. Bei Resistenzen muss eine orale antimykotische Behandlung in Erwägung gezogen werden. Die Flasche Ciclopoli® ist dicht verschlossen im Umkarton (Lichtschutz) aufzubewahren.

 

Quelle

 Fachinformation Ciclopoli, Stand Juni 2008. 

Baran, R.; et al.: A new topical treatment for onychomycosis - controlled study on the efficacy and safety of a new water-soluble ciclopirox formulation. Proceed 16.th Cong Europ Acad Dermatol Venerol, 2007. 

 

Apotheker Dr. Andreas Ziegler

 

 

Anwendungstipps

Art der Anwendung
Der Ciclopoli® 8% Nagellack wird einmal pro Tag in einer dünnen Schicht auf den erkrankten Nagel aufgetragen, der sauber und trocken sein sollte. Dabei sollte die gesamte Nagelplatte, im Umfang von 5 mm die umgebende Haut bedeckt werden und, falls möglich, unter dem freien Nagelrand aufgetragen werden. Die behandelten Nägel dürfen mindestens sechs Stunden lang nicht gewaschen werden. Ciclopoli® 8% Nagellack muss nicht durch ein Lösungsmittel oder ein Schleifmittel entfernt werden, ein Waschen der Nägel mit Wasser ist ausreichend. Wird der Nagellack unbeabsichtigt durch Wasser entfernt, so kann er erneut aufgetragen werden.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung muss bis zur vollständigen mykologischen und klinischen Heilung und bis gesunder Nagel wieder nachgewachsen ist, fortgesetzt werden. In der Regel wird die vollständige Heilung der Fingernägel in etwa sechs Monaten erreicht, während es für Zehennägel neun bis zwölf Monate dauert. Es wird empfohlen, regelmäßig den freien Nagelrand sowie das onycholytische Material durch Nagelschneiden zu entfernen.
Lagerungshinweis
Der Nagellack sollte nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden, da er bei Temperaturen unter 15 °C gelieren kann. Dabei können sich leichte Ausflockungen oder ein leichtes Sediment bilden. Diese können durch ein Aufwärmen auf Zimmertemperatur (25 °C) rückgängig gemacht werden, indem die Flasche zwischen den Händen gerieben wird bis die Lösung wieder klar ist (etwa eine Minute). Dies hat keinen Einfluss auf die Produktqualität oder -wirkung.

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