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BMG hält an extensiver Auslegung fest

BERLIN (ks). Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hält weiterhin an einer extensiven Auslegung der Aut-idem-Regelung fest, mit der es eine größtmögliche Austauschbarkeit bei wirkstoffgleichen Arzneimitteln gewährleisten will. Dies geht aus einem Brief des Gesundheitsstaatssekretärs Klaus-Theo Schröder an die Verbände der pharmazeutischen Industrie hervor.
Das Bundesgesundheitsministerium hält trotz massiver Kritik an seiner Auslegung der Aut-idem-Regelung fest.
Foto: AOK Medien

Bereits in einem Musterschreiben vom November 2008 vertrat das BMG die Auffassung, dass ein Arzneimittel immer dann gegen ein wirkstoffgleiches Arzneimittel mit unterschiedlichen Anwendungsgebieten austauschbar ist, wenn eines seiner Anwendungsgebiete dem gemeinsamen Indikationsbereich angehört. Gegen diese aus ihrer Sicht extensive Auslegung der Aut-idem-Regelung hatten sich die Herstellerverbände gewandt. Mit seinem Schreiben vom 11. Mai kommt Schröder nun auf die Verbände zurück und weist darauf hin, dass das BMG an seiner Auslegung bezüglich der Aut-idem-Regelung nach § 129 SGB V festhalte. Er führt dazu aus, dass sich der Rahmen für die sozialrechtliche Verpflichtung zum Austausch wirkstoffgleicher Arzneimittel durch den Geltungsbereich der Gefährdungshaftung nach § 84 AMG ergebe. Habe etwa nur eines von zwei wirkstoffgleichen Arzneimitteln die arzneimittelrechtliche Zulassung für ein bestimmtes Anwendungsgebiet, so bewege sich dennoch auch die Anwendung des anderen Arzneimittels in diesem Anwendungsgebiet im Rahmen des bestimmungsgemäßen Gebrauches. Demnach liege die verschuldensunabhängige Gefährdungshaftung dann beim pharmazeutischen Unternehmer, nicht jedoch bei den verordnenden Ärzten und abgebenden Apothekern. Im Übrigen sei ein Arzneimittel nur dann aut-idem-fähig, wenn eines seiner Anwendungsgebiete dem gemeinsamen Indikationsbereich angehöre. "Sofern kein gemeinsames Anwendungsgebiet vorliegt, hat ein Arzneimittel Solitärstatus und ist nicht aut-idem-fähig", heißt es in dem Brief.

Beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) hält man dagegen weiterhin die gemeinsame Interpretation der Aut-idem-Regelung durch die Herstellerverbände für richtig. Ihrer Auffassung nach ist die im SGB V geregelte Austauschbarkeit nur in dem Rahmen zulässig, den die arzneimittelrechtliche Zulassung absteckt. Sie weisen darauf hin, dass eine flexiblere Austauschpraxis unter Beachtung des Kriteriums "gleicher Indikationsbereich" nur dann möglich wäre, wenn der Apotheke die Diagnose/Indikationsstellung des Arztes bekannt sei – dies ist jedoch nicht der Fall. Auch im Rahmen der öffentlichen Anhörung zur 15. AMG-Novelle am 6. Mai haben die Verbände das Problem in Form eines gemeinsamen Antrages thematisiert. Nun bleibe abzuwarten, ob der Gesetzgeber die von den Herstellerverbänden geforderte Klarstellung vornehmen wird, so der BAH. Unabhängig davon ist die Auslegung der Aut-idem-Regelung Gegenstand der Verhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem Deutschen Apothekerverband (DAV) zur Neufassung des Rahmenvertrages nach § 129 Abs. 2 SGB V. Davon, ob und wie die Vertragspartner die rahmenvertraglichen Bestimmungen zur Aut-idem-Regelung nun ändern werden, hänge das weitere Vorgehen der Arzneimittelhersteller ab, so der BAH.

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