Pharmakoökonomie

IQWiG-Methodenentwurf für die Kosten-Nutzen-Bewertung

Eine kritische Analyse
Von Thomas Müller-Bohn

Mit Höchstbeträgen als Erstattungsgrenzen für patentgeschützte Arzneimittel sollen die Ausgabenzuwächse für diese Produkte eingedämmt werden – so will es das GKV-WSG von 2007. Als Voraussetzung dafür soll das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) künftig Kosten-Nutzen-Bewertungen erstellen. Bisher gibt es dafür nur Methodenentwürfe, doch die werden immer konkreter. Mit dem jüngsten Entwurf vom März hat das Konzept einen weiteren wichtigen Schritt zur praktischen Umsetzung gemacht. In der folgenden kritischen Analyse werden ausgewählte Aspekte dieses Entwurfs vorgestellt und hinterfragt.
Innovative Arzneimittel sollen die gesetzlichen Krankenversicherungen künftig nur dann erstatten, wenn ihrem höheren Preis auch ein entsprechender Nutzen gegenübersteht. Das IQWiG entwickelt zu diesem Zweck eine Methode für die Kosten-Nutzen-­Bewertung.
Foto: ABDA

Am 18. März veröffentlichte das IQWiG den Methodenentwurf 2.0 (siehe AZ 13). Dies ist vermutlich der letzte Entwurf, bevor im Sommer die erste Fassung der anwendungstauglichen Methodik präsentiert werden soll. Daraufhin können voraussichtlich noch in diesem Jahr Berichtspläne und anschließend die ersten Kosten-Nutzen-Bewertungen von Arzneimitteln erstellt werden. Nach der Veröffentlichung der vorläufigen Berichtspläne und der Vorberichte über die Kosten-Nutzen-Bewertungen sind jeweils Anhörungen der betroffenen Interessenvertreter vorgesehen. Dazu gehören auch die Berufsvertretungen der Apotheker. Dort werden sich die besten Möglichkeiten für die Apotheker bieten, auf diese künftig bedeutsamen Vorgänge Einfluss zu nehmen. Die Kosten-Nutzen-Bewertungen des IQWiG sollen dann zur Grundlage für die Festsetzung von Erstattungshöchstgrenzen für patentgeschützte Arzneimittel durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) werden.

Fortschreibung der Effizienzgrenze?

Als Kerngedanke der IQWiG-Methodik kann die indikationsspezifische Ermittlung einer Effizienzgrenze angesehen werden. Diese Effizienzgrenze verbindet alle bisherigen Therapien einer Indikation, für die es keine erfolgreicheren und zugleich kostengünstigeren Alternativen gibt. Im Methodenentwurf 1.0 vom Januar 2008 wurde erläutert, wie diese Effizienzgrenze extrapoliert werden kann, um für neue, wirksamere Arzneimittel akzeptable Therapiekosten und damit letztlich akzeptable Preise ableiten zu können (siehe DAZ 8/2008).

Doch erstaunlicherweise wurde gerade dieser zentrale Aspekt der Vorgehensweise im jüngsten Methodenentwurf weniger konkret dargestellt. An die Stelle der zuvor detaillierten grafischen Herleitung hat das IQWiG nun eine recht allgemein gehaltene verbale Beschreibung gesetzt, die jedoch inhaltlich keine Abkehr von der bisherigen Vorgehensweise erkennen lässt: "Daher werden bei gegebenem Nutzen einer zu beurteilenden Maßnahme solche Preise als angemessen angesehen, die gemessen an der Effizienzgrenze nicht zu einer Verschlechterung der Effizienz in einem gegebenen Indikationsgebiet führen."

Zusätzlich gibt es nun eine Klarstellung, dass ein Preis bereits dann angemessen sein soll, "wenn er zumindest in einem Nutzenaspekt nicht zu einer Verschlechterung der Effizienz führt." Daraufhin dürfte die Auswahl der zu erfassenden Nutzenaspekte im Berichtsplan zu einer Schlüsselentscheidung für das Ergebnis der Bewertungen werden.

In diesem Zusammenhang ist die in der Presseerklärung des IQWiG zum neuen Methodenentwurf betonte Dreiteilung der Vorgehensweise interessant. Demnach bewertet das IQWiG zunächst den Nutzen eines neuen Arzneimittels, führt dann die Kosten-Nutzen-Bewertung durch und gibt im dritten Schritt eine Empfehlung ab, welcher Preis für das Arzneimittel angemessen ist.

Es wird damit schärfer als bisher zwischen der Sachaussage ("assessment") einer Kosten-Nutzen-Relation und der Bewertung ("appraisal") bei der Empfehlung eines Höchstpreises unterschieden. Angesichts des Empfehlungscharakters ist die Ableitung der Höchstpreise nun weniger stringent formuliert. Als Empfehlung dürfte dieser Schritt zugleich juristisch kaum angreifbar sein. Im Gegenzug dürfte der Spielraum des G-BA noch weiter vergrößert werden. Die Entscheidung über die künftigen Höchstpreise liegt ohnehin beim G-BA, der über die Kosten-Nutzen-Bewertung hinaus weitere Aspekte berücksichtigen kann.


Glossar


Diskontierung: Abzinsung – Nutzen- und Kostenbeträge, die erst in Zukunft anfallen, müssen auf einen einheitlichen (heutigen) Betrachtungszeitpunkt abgezinst werden, um sie miteinander vergleichbar zu machen. Hintergrund ist die psychologisch motivierte Geringschätzung künftiger Ereignisse im Vergleich zur Gegenwart.

Effizienzgrenze: Die vom IQWiG definierte Effizienzgrenze ergibt sich aus einem Vergleich der Nettokosten pro Patient und des Nutzens einer Therapie, gemessen an einem patientenrelevanten Endpunkt. Sie soll eine Grenze zwischen Therapien mit günstiger bzw. ungünstiger Kosten-Nutzen-Relation bilden.

Patientenrelevante Endpunkte: Das IQWiG betrachtet Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und valide Surrogatparameter als patientenrelevante Endpunkte, sofern sie in Studien ermittelt werden, die den Evidenzkriterien des IQWiG genügen.

Perspektive einer pharmakoökonomischen Analyse: Von der Perspektive einer pharmakoökonomischen Analyse hängt ab, welche Aspekte des Nutzens und der Kosten in die Analyse eingehen.

Diskrepanz zum Beirat

Die deutliche Trennung zwischen Sachaussage und Empfehlung hatte der wissenschaftliche Beirat des IQWiG als Reaktion auf die früheren Methodenentwürfe gefordert. Das Gremium hatte zugleich mehrheitlich die Extrapolation der Effizienzgrenze im ersten Methodenentwurf kritisiert und stattdessen gefordert, die Zahlungsbereitschaft der Bevölkerung oder ersatzweise die Zahlungsbereitschaft der Entscheidungsträger, also der Krankenversicherungen, zu ermitteln und als externes Vergleichskriterium für eine angemessene Kosten-Nutzen-Relation zu nutzen. Diese Forderung weist das IQWiG allerdings klar zurück, weil diese Methode insbesondere für Deutschland nur schwach entwickelt sei und aus der gesetzlichen Vorgabe hierfür kein Mandat abzuleiten sei. Zugleich verweist das IQWiG auf den gesetzlichen Auftrag, die Voraussetzungen für Erstattungshöchstbeträge zu schaffen. Daraus leitet das IQWiG eine indikationsspezifische Vorgehensweise ab. Denn in Deutschland ist gerade kein gedeckeltes Arzneimittelbudget vorgesehen, sodass keine Erstattungsprioritäten zwischen konkurrierenden Verwendungen für verschiedene Indikationen ermittelt werden müssen. Damit erübrigen sich auch indikationsübergreifende Bewertungen der Zahlungsbereitschaft. Offenbar besteht hier eine Diskrepanz zwischen der Sichtweise des wissenschaftlichen Beirates, der sich an international verbreiteten Methoden orientiert, und dem IQWiG, das an die gesetzlich definierte Aufgabenstellung in Deutschland gebunden ist.

Bewertungsperspektive

Darüber hinaus sprach sich der Beirat für Bewertungen aus gesamtgesellschaftlicher Perspektive aus. Mit Verweis auf § 35b Absatz 1 SGB V bleibt das IQWiG jedoch bei seiner Perspektive der "GKV-Versichertengemeinschaft" und konkretisiert diesen Begriff als "die von der GKV abgedeckten krankheitsbezogenen Leistungen (…) sowie die Kosten, die durch die Versicherten aufzubringen sind". Dazu erklärt das IQWiG weiter: "Die Berücksichtigung einer über die Perspektive der Versichertengemeinschaft der GKV erweiterten Perspektive unter Einbeziehung weiterer Sozialversicherungsträger (z. B. Pflegeversicherung, gesetzliche Rentenversicherung) sowie der gesellschaftlichen Perspektive unter Einbindung der Produktivitätsverluste auf der Kostenseite (in Form von indirekten Kosten) ist auftragsabhängig und steht im Zusammenhang mit der Relevanz der entsprechenden Kosten für die betrachteten Arzneimittel."

Dies wird an anderer Stelle weiter eingeschränkt: "Indirekte Kosten werden nicht primär berücksichtigt. Übt eine Gesundheitstechnologie einen wesentlichen Einfluss auf Produktivitätsverluste aus, können diese gesondert erhoben werden."

Demnach wird das IQWiG voraussichtlich bei seinen Empfehlungen keine umfassenden volkswirtschaftlichen Betrachtungen des Arzneimitteleinsatzes berücksichtigen.

Neu im Methodenentwurf 2.0 ist die Festlegung eines Diskontierungszinssatzes von 3 Prozent.

Der Nutzen kann mit der gleichen Methode wie die Kosten abgezinst werden. Zur Überprüfung der Robustheit empfiehlt das IQWiG Sensitivitätsanalysen mit Zinssätzen von 0, 5, 7 und 10 Prozent.

Mehrdeutiger Nutzenbegriff

In Hinblick auf die fachliche Diskussion zur Kosten-Nutzen-Bewertung im deutschsprachigen Raum sind die Ausführungen des IQWiG zum Nutzenbegriff interessant. Das IQWiG definiert Nutzen wie bisher als "kausal begründeter positiver Effekt (...) einer medizinischen Intervention auf patientenrelevante Endpunkte" und als Gegenbegriff zu Schaden, der ein "kausal begründeter negativer Effekt" ist. Zugleich macht das IQWiG auf die Ambivalenz des Nutzenbegriffs aufmerksam: "In der Gesundheitsökonomie umfasst der Begriff ‚Nutzen‘ nicht nur die Effekte einer Intervention, sondern auch den Wert dieser Effekte. Der Wert hängt von der Wertbestimmung des Nutzens durch den Leistungsempfänger oder andere hiermit Beauftragte ab. In der Nutzenbewertung werden unter dem Begriff ‚Nutzen‘ Interventionseffekte subsumiert, in der gesundheitsökonomischen Evaluation wird mit dem Begriff der Wert des Nutzens impliziert."

Damit macht das IQWiG den Unterschied in der typischen Verwendung des Wortes "Nutzen" durch Mediziner und Ökonomen deutlich. Während Mediziner und auch das IQWiG bei seiner Nutzenbewertung den Nutzen eher als Sammelbegriff für alle objektiv ermittelbaren erwünschten Ergebnisse einer Maßnahme sehen, enthält Nutzen in ökonomischen Zusammenhängen immer eine Bewertung und ist damit zwangsläufig subjektiv und kontextbezogen. Daher sollte das Wort "Nutzen" mit Vorsicht interpretiert werden.


Literatur

IQWiG. Würdigung der Empfehlungen des Wissenschaftlichen Beirats des IQWiG zur "Methodik für die Bewertung von Verhältnissen zwischen Nutzen und Kosten im System der deutschen gesetzlichen Krankenversicherung" in der Version 1.1.

IQWiG. Entwurf einer Methodik für die Bewertung von Verhältnissen zwischen Nutzen und Kosten im System der deutschen gesetzlichen Krankenversicherung, Version 2.0.


Autor:

Dr. Thomas Müller-Bohn, Süsel

mueller-bohn@t-online.de

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