Länderporträt

Gesundheitsund Apothekenwesen in Rumänien

Rumänien war das erste Land des ehemaligen Ostblocks, das offizielle Beziehungen zur EG aufnahm. Nach der Wende im Jahr 1989 gehörte es zu den ersten Antragstellern für eine EU-Mitgliedschaft und war schließlich am 1. Januar 2007 im Arzneimittelbereich regulatorisch gut vorbereitet. Im Pharma-, Großhandels- und Apothekenmarkt war schon im Vorgriff auf den Beitritt "einiges los". Rumänische Unternehmen verloren erwartungsgemäß dramatisch an Boden. So dominieren heute im Markt die Importe – mit entsprechenden Auswirkungen auf die Arzneimittelpreise. Die Apotheken wurden seit 1991 sukzessive privatisiert, allerdings ohne Einschränkung des Fremd- und Mehrbesitzes. Die Folge: Ketten, Ketten, Ketten.
Alltag in einer unabhängigen Apotheke.
Fotos: Blasius

Trotz der positiven volkswirtschaftlichen Gesamtentwicklung gehört Rumänien zu den Ländern mit dem niedrigsten Entwicklungs- und Lebensstandard im ehemaligen Ostblock. Die durchschnittliche Lebenserwartung von 72 Jahren liegt deutlich unter dem EU-Durchschnitt (79 Jahre). Nirgendwo in Europa ist die Rate an kardiovaskulären Erkrankungen so hoch wie in Rumänien.

Im Jahr 2007 startete das Gesundheitsministerium landesweit ein umfassendes Programm zur Evaluierung des Gesundheitszustands der Bevölkerung mithilfe von kostenlosen Gesundheitstests und Laboranalysen. Ende Oktober 2007 gab das Ministerium vorläufige Ergebnisse bekannt. Bei rund einem Viertel der untersuchten 2,5 Mio. Personen lag ein Diabetesrisiko vor, um nur ein Ergebnis anzuführen. In einem strategischen Plan des Gesundheitsministeriums für die Zeitspanne 2008 bis 2010 sind nun etliche Projekte zur Gesundheitsförderung vorgesehen.

Gesundheitsausgaben

Hinsichtlich der öffentlichen Ausgaben für das Gesundheitswesen liegt Rumänien unter dem Niveau anderer mittel- und osteuropäischer Länder mit einer ähnlichen politischen Vergangenheit und gehört zu den Schlusslichtern in Europa. In den letzten Jahren wurde diesbezüglich allerdings kräftig nachgebessert, und zwar von 2,8 bis 3,7% des Bruttoinlandsproduktes (BIP) in den Jahren 1990 bis 2005 auf 6% in 2008 (Deutschland: 10,7%). Allerdings versickert nach Ansicht von Beobachtern vieles in den Gesundheitseinrichtungen, ohne dass eine entscheidende Verbesserung der Lage festzustellen ist, unter anderem wegen schlechten Managements. Staat und Krankenkasse tragen rund 75% der Gesundheitskosten, die privaten Haushalte die verbleibenden 25%.

Rumänien (România)
Fläche: 237.500 km2
Einwohner: 21,6 Mio. (Volkszählung 2002)
Hauptstadt: Bukarest, ca. 2,1 Mio. Einwohner
Regierungsform: Republik
Verwaltungsstruktur: Zentralistisch nach französischem Vorbild, 41 Departements (judeţ)
Bruttoinlandsprodukt, 2007: 120 Mrd. Euro
Pro-Kopf-Einkommen, Dez. 2007: ca. 359 Euro netto
Quelle: www.auswaertiges-amt.de (Stand: Januar 2009)

Struktur der ambulanten und stationären Gesundheitsversorgung

Die Verantwortlichkeit für die Rahmengesetzgebung, die Regulierung des Gesundheitswesens, die Planung des Leistungsangebotes sowie für die öffentliche Gesundheit und die Gesundheitsförderung liegt beim Ministerium für Öffentliche Gesundheit (Ministerul Sa˘na˘ta˘t¸ii Publice, MS, siehe Tab. 1). Auf Ebene der 41 Kreise (judeţ) übernehmen regionale Gesundheitsämter die Verwaltungs- und Versorgungsaufgaben des Ministeriums.

Die Primärversorgung wird über ein Netz von Familienärzten bereitgestellt, die gleichzeitig als "Gatekeeper" zur fachärztlichen Versorgung fungieren. Diese wird traditionell überwiegend in Polikliniken erbracht. Zunehmend werden Leistungen auch in privaten Facharztpraxen oder Gruppenpraxen angeboten. Im Jahr 2006 waren in Rumänien nach den Angaben des Ministeriums für Öffentliche Gesundheit knapp 47.000 Ärzte registriert, zwei Drittel davon Frauen (siehe Tab. 2). Das entspricht einer Versorgungsdichte von 460 Einwohnern je Arzt. Dennoch schafft die Grundversorgung wegen der ungleichen Verteilung Probleme. Auf dem Land sind ganze Dörfer über lange Zeit ohne Arzt.

Bei den Krankenhäusern werden je nach Versorgungsebene und medizinischer Fachausrichtung vier Kategorien unterschieden. Mit wenigen Ausnahmen sind die Krankenhäuser in Rumänien nach wie vor in öffentlichem Besitz. Obwohl die Bettenzahl in den vergangenen 15 Jahren drastisch reduziert wurde, ist das Gesundheitswesen immer noch stark krankenhauslastig. Obwohl mehr als die Hälfte der Ausgaben der nationalen Krankenversicherung für die Leistungserbringung in Krankenhäusern aufgewandt wird, reichen die Mittel für die vollständige Versorgung oft nicht aus. Nicht selten müssen die eingelieferten Patienten ihre Arzneimittel selbst bezahlen. Die Einrichtungen sind teilweise technisch veraltet und die niedrigen Honorare, gerade auch im Bereich der Primärversorgung, veranlassen viele Ärzte, wie im übrigen auch Apotheker, ihrem Land den Rücken zu kehren und im Ausland ihr Glück zu versuchen.

Tab. 1: Wichtige Institutionen des rumänischen Systems der Arzneimittelversorgung
Ministerium für Öffentliche Gesundheit
Ministerul Sănătăţii Publice (MS)
Nationale Arzneimittelbehörde
Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)
Verband der rumänischen Arzneimittelhersteller
Asociaţia Producatorilor de Medicamente din România (APMR)
Verband der internationalen Arzneimittelhersteller Rumäniens
Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM)
Verband der Arzneimittelgroßhändler
Asociaţia Distribuitorilor şi Importatorilor de Medicamente (ADIM)
Apothekerkollegium Rumäniens
Colegiul Farmaciştilor din România (CFR)
Vereinigung der Apothekeninhaber Rumäniens
Patronatul Farmaciştilor din România (PFDR)

Funktionsweise der nationalen Krankenversicherung

Mit dem Krankenversicherungsgesetz 145/1997, das am 1. Januar 1998 in Kraft trat, verabschiedete sich Rumänien von dem in Ostblockstaaten üblichen zentralen staatlichen Gesundheitssystem (Semashko-Modell). Es schuf die Basis für die Dezentralisierung mit der Trennung der Finanzierung von der Leistungserbringung.

Die Krankenversicherung ist obligatorisch und basiert auf den Prinzipien der Solidarität und Subsidiarität. Die nationale Krankenversicherung (Casa Naţionala˘ de Asigura˘ri de Sa˘na˘tate, CNAS, siehe Tab. 1) fungiert als Dachorganisation der 42 regionalen Krankenversicherungsträger (Kreiskrankenkassen) und der zwei landesweiten Krankenversicherungsträger für spezielle Berufsgruppen (Verteidigung, öffentliche und innere Sicherheit sowie Transport) und ist für die Umverteilung von Versicherungsgeldern zwischen den einzelnen Trägern zuständig.

Der Krankenversicherungsbeitrag liegt bei 13,5% des Bruttoeinkommens, wovon die Arbeitnehmer 6,5% und die Arbeitgeber 7% tragen. Seit dem Jahr 2004 können zusätzlich private Krankenversicherungen abgeschlossen werden, die jedoch nicht von der Pflichtmitgliedschaft in der nationalen Krankenversicherung entbinden.

Im Jahr 2006 wurde das Recht der Gesundheitsversorgung mit dem umfassenden Gesetz über die Reform des Gesundheitswesens (Health Reform Law, Nr. 96/2006) neu gefasst.

Tab. 2: Daten des rumänischen Gesundheitswesens, 2006
Krankenhäuser
436, davon 17 privat
Arztpraxen
– Familienärzte
– Fachärzte
11.606
6.878
Ärzte
46.936
Zahnärzte
10.620
Apotheken
– öffentlich (d. h. nicht privat)
– privat (unabhängig und Ketten)
492
4.855
Apotheker
9.932 (95% weiblich)
Versorgungsdichte: 460 Einw. pro Arzt, 2173 Einw. pro Apotheker

Quelle: Nationales Institut für Statistik (www.insse.ro), Ministerium für Öffentliche Gesundheit (www.ms.ro)

Leistungsumfang der Krankenversicherung

Einmal jährlich verhandelt die CNAS den Leistungskatalog mit dem Gesundheitsministerium. Die regionalen Krankenkassen schließen dann mit den Leistungserbringern Verträge ab. Die Ausgaben der Krankenversicherung für einzelne Leistungssparten (primäre Gesundheitsversorgung, Krankenhausleistungen, Arzneimittel etc.) werden jährlich im Rahmenvertrag zwischen der CNAS und dem Ärztekollegium (Colegiul Medicilor România, CMR), in dem alle praktizierenden Ärzte Pflichtmitglieder sind, verhandelt.

Zuzahlungen in Form einer Praxisgebühr oder im Krankenhaus fallen nicht an. Dennoch wird einiges selbst gezahlt, vor allem in Form von Schwarzzahlungen an Ärzte und Krankenhauspersonal, eine Praxis die in vorrevolutionären Zeiten wegen der gravierenden Unterbezahlung der Beschäftigten gang und gäbe war. Seit 2002 wurde es den Leistungserbringern sogar gesetzlich ausdrücklich erlaubt, von den Patienten zusätzliche Zahlungen für bestimmte Leistungen zu verlangen, ein wesentlicher Hemmschuh für die Bekämpfung der Korruption, die in Rumänien gerade im Gesundheitswesen besonders ausgeprägt sein soll.

Kontrolle des Arzneimittelmarktes

Die generelle Zuständigkeit für das Arzneimittelwesen liegt beim Gesundheitsministerium. Ihm obliegt die Rahmengesetzgebung im Arzneimittelsystem, die Preisregulierung und Preisfestsetzung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die Entscheidung über die Aufnahme von neuen Wirkstoffen in die Erstattung in Abstimmung mit der CNAS, die Organisation von nationalen Gesundheitsprogrammen und die Beschaffung ausgewählter Arzneimittel im Rahmen von Ausschreibungen.

Zuständig für die Zulassung und Klassifikation von Arzneimitteln ist die nationale Arzneimittelbehörde (Agenţia Naţionala˘ a Medicamentului, ANM, siehe Tab. 1), die am 1. Januar 1999 eingerichtet wurde. Die 345 Mitarbeiter, darunter 57 Apotheker, händeln darüber hinaus die Herstellungserlaubnisse, Importgenehmigungen, Inspektionen, die Pharmakovigilanz, die Kontrolle der Arzneimittelwerbung sowie die Genehmigung klinischer Prüfungen. Die gesetzlichen Grundlagen zum Verkehr mit Arzneimitteln finden sich in Abschnitt XVII des Gesetzes über die Reform des Gesundheitswesens Nr. 95/2006.

Aktive Arzneimittelbehörde

Laut Auskunft der Vizepräsidentin der Behörde Rodica Badescu, die der Autorin dieses Beitrags für ein Gespräch zur Verfügung stand, ist die ANM für ihre Aufgaben seit dem EU-Beitritt sehr gut aufgestellt. Schon frühzeitig wurden die Strukturen für die praktische Umsetzung installiert. So konnten im Jahr 2007 461 Arzneimittel nach dem harmonisierten Recht zugelassen werden und im Jahr 2008 bereits 600. Eine große Herausforderung war die Zahl von rund 1300 Anträgen aus europäischen Anerkennungsverfahren, mit denen sich die Behörde am 1. Januar 2007 mit einem Schlag konfrontiert sah. Nun haben die Zulasser laut Badescu bereits so viel Boden unter den Füßen, dass sie sich das ehrgeizige Ziel gesetzt haben, 2009 in zwölf Verfahren als koordinierende Behörde (Reference Member State) zu fungieren.

Auch die Bilanz im Bereich klinische Prüfungen kann sich sehen lassen. Knapp 200 Genehmigungen zur Durchführung von Studien hat die ANM im Jahr 2008 erteilt.

Apothekenmuseum in Hermannstadt

Im Jahr 1494 wurde der erste Apotheker Rumäniens in Hermannstadt (Sibiu) in Siebenbürgen angestellt. Die dritte der ältesten Apotheken Hermannstadts mit dem Namen "Zum Schwarzen Bären" beherbergt heute ein Apothekenmuseum, das im Jahr 1972 eröffnet wurde. Die Sammlung vereint über 6000 Ausstellungsstücke aus der Zeit vom 16. bis zum 19. Jahrhundert aus 67 verschiedenen Quellen: von Apotheken, pharmazeutischen Einrichtungen, medizinischen Instituten und Privatpersonen aus 32 Orten des Landes. Ein Raum ist der Homöopathie vorbehalten, die sich in Siebenbürgen großer Beliebtheit erfreut. Samuel Hahnemann lebte und wirkte hier ein Jahr lang.
Rumänien ist eines der wenigen Länder, in denen die Ausübung der Homöopathie gesetzlich klar geregelt ist (seit 1981). Nur Ärzte dürfen homöopathisch praktizieren, nachdem sie eine dreijährige Ausbildung absolviert haben. Näheres findet sich auf der Website der Rumänischen Gesellschaft für Homöopathie (in rumän. Sprache: www.homeopatia.ro).

Pharmaindustrie und Arzneimittelmarkt

In Rumänien sind derzeit 33 Pharmaunternehmen ansässig, darunter 23 international tätige Firmen. Die Anzahl lokaler Unternehmen hat sich in den vergangenen Jahren drastisch reduziert, dennoch finden sich unter den Top 10 auch drei rumänische Unternehmen: Zentiva, Terapia Ranbaxy und Antibiotice (Verbände der Arzneimittelhersteller siehe Tab. 1).

Unter den Arzneimittelmärkten der neuen EU-Mitgliedstaaten aus dem ehemaligen Ostblock nimmt Rumänien nach Polen, Ungarn und der Tschechischen Republik umsatzmäßig Platz vier ein. Der Gesamtmarkt wird für das Jahr 2006 zu Verkaufspreisen mit 1550 Mio. Euro beziffert (Wachstum: 20%). Etwa 78% der Umsätze werden über Apotheken getätigt, der Rest über den Krankenhausmarkt. 83% des Umsatzes sind den rezeptpflichtigen Arzneimitteln zuzurechnen, der verbleibende Teil den OTC-Produkten. Der Generikaanteil am Markt beträgt nach Schätzungen 70 bis 75% des Umsatzvolumens und ein Drittel des Umsatzwerts.

Stellung des Großhandels

Der rumänische Arzneimittelgroßhandel ist vielfach im Besitz von Pharmaunternehmen, zu einem kleinen Teil auch von ausländischen Firmen wie Farmexpert (Anzag), Dita (Gedeon Richter) oder Europharm (GSK Gruppe). Zu den bedeutendsten Großhandelsunternehmen zählen Mediplus, Relad Pharma, Fildas, Polisano, Farmexpert und Farmexim. Sieben der zehn führenden Großhandelsunternehmen betreiben zugleich Apotheken. Der Verband der Arzneimittelgroßhändler und -importeure (Asociaţia Distribuitorilor s¸i Importatorilor de Medicamente, ADIM, siehe Tab. 1) vertritt die Interessen von fünf Großhandelsbetrieben, die 40% des Arzneimittelmarktes abdecken.

Da der Markt überwiegend von Importarzneimitteln dominiert wird, sind die Gewinne der Unternehmen stark von Kursschwankungen abhängig. So musste der Großhandel in der zweiten Hälfte des Jahres 2007 durch die Abwertung der rumänischen Währung (18% zwischen Mai 2007 und März 2008) schmerzliche Verluste hinnehmen. Der Marktführer Mediplus verzeichnete einen Gewinnrückgang gegenüber dem Vorjahr um 68%. Die Regierung hatte sich geweigert, die Arzneimittelpreise entsprechend anzupassen, um das "Desaster" abzufangen: Die Folge: Der Großhandel musste gegenüber den Apotheken hinsichtlich Zahlungsfristen und Gewährung von Rabatten etc. eine härtere Gangart einlegen, was wiederum viele, vor allem unabhängige Apotheken in eine arge wirtschaftliche Bedrängnis brachte.

Arzneimittelpreise

Verschreibungspflichtige Arzneimittel unterliegen unabhängig von ihrem Erstattungsstatus einer staatlichen Preisfestsetzung (VO Nr. 612 vom 13. 8. 2002, letzte Änderung 2005). Die genehmigten Preise verstehen sich als Referenzpreise (Höchstpreise). Sie werden auf Basis eines Vergleichs der Preise von Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff (INN) in Rumänien sowie (bei Importarzneimitteln) im Herkunftsland und der Preise des Arzneimittels in drei EU-Ländern (möglichst: Tschechische Republik, Bulgarien und Ungarn) festgesetzt.

Für Generika gelten keine gesonderten Preisfestsetzungskriterien. In der Praxis werden maximal 70% des Preises des Originalproduktes genehmigt. Besonders teure Arzneimittel, die im Rahmen von nationalen Gesundheitsprogrammen erstattet werden (z. B. zur Behandlung von Aids, Krebs oder Tuberkulose) werden über Ausschreibungen des Gesundheitsministeriums und der CNAS beschafft. Außerdem finden für diese Arzneimittel Preisverhandlungen mit der Industrie statt. Die Preise für OTC-Arzneimittel können die Hersteller frei bestimmen, sie müssen sie aber dem Gesundheitsministerium melden. Die Arzneimittelpreise in Rumänien gehören zu den niedrigsten in Europa.

Handelsspannen und Rabatte

Der maximale Großhandelsaufschlag ist derzeit linear festgesetzt und beträgt 7,5% des Herstellerabgabepreises. Für importierte Arzneimittel kommt ein Importaufschlag von 8,5% hinzu, der jedoch abgeschafft werden soll.

Die Gewährung von Rabatten vom Großhandel an die Apotheken ist rechtlich möglich und auch üblich. Darüber hinaus kommt der Großhandel den Apotheken hinsichtlich der Zahlungskonditionen vielfach entgegen, da die Vergütung der Krankenversicherung an die Apotheken häufig den rechtlich festgelegten Rahmen von 90 Tagen überschreitet und finanzielle Engpässe auf diese Weise etwas abgefedert werden können. Die Apothekenaufschläge für Fertigarzneimittel sind in einem degressiven Aufschlagschema (zwischen 24 und 12%) geregelt. Die Aufschläge verstehen sich als Höchstaufschlagsätze. Für OTC-Arzneimittel ist weder der Großhandels- noch der Apothekenaufschlag amtlich geregelt. Eine Änderung der Handelsspannen steht seit geraumer Zeit zur Diskussion.

Erstattung von Arzneimitteln

Arzneimittel werden nach Maßgabe von Positivlisten erstattet (Tab. 3). Über die Aufnahme entscheiden das Gesundheitsministerium und die nationale Krankenversicherung (CNAS), beraten durch das Kollegium der Ärzteschaft (CMR) und das Apothekerkollegium (CFR; siehe Tab. 1).

Von der Erstattung im niedergelassenen Bereich ausgeschlossen sind alle Wirkstoffe, die nicht zur ambulanten Behandlung geeignet sind, OTC-Arzneimittel und Arzneimittel, die keinen zusätzlichen therapeutischen oder ökonomischen Nutzen gegenüber erstattungsfähigen Wirkstoffen aufweisen. Es gibt drei Listen (A, B, C) mit unterschiedlichen Erstattungssätzen: Liste A enthält hauptsächlich Generika, Liste B teure Generika und innovative Arzneimittel; Liste C, die in drei Sublisten unterteilt ist, umfasst unter anderem die Arzneimittel, die im Rahmen staatlicher Programme zur Krankheitsbekämpfung eingesetzt werden.

Der tatsächliche maximale Erstattungspreis ergibt sich aus dem Erstattungssatz und dem festgelegten Referenzpreis bzw. (bei Arzneimitteln ohne Referenzpreis) aus dem Erstattungssatz und dem Apothekenverkaufspreis (siehe Tab. 3).

Tab. 3: Erstattungslisten und -sätze für Arzneimittel in Rumänien
Liste
Erstattung
Charakteristik
Liste A
90%
Arzneimittel, die als notwendig und wirtschaftlich erachtet werden,
rund 120 INN (1500 Präparate)
Liste B
50%
Arzneimittel, deren Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit geringer eingestuft werden, knapp 150 INN (603 Präparate)
Liste C
100%
3 Sublisten, rund 160 INN
Liste C1
spezifische Arzneimittel zur Behandlung schwerer, chronischer Erkrankungen wie Diabetes, maligne Tumoren, neurologische und psychische Erkrankungen (1364 Präparate)
Liste C2
Arzneimittel, die im Rahmen von nationalen Gesundheitsprogrammen außerhalb des monatlich gedeckelten Arzneimittelbudgets erstattet werden; z. B. gegen HIV/Aids, TBC, bösartige Neubildungen, Multiple Sklerose, Niereninsuffizienz; Osteoporose, Transplantatabstoßung (2160 Präparate)
Liste C3
Arzneimittel, die nur für Kinder, Studenten und schwangere Frauen zu 100% erstattet werden. Hier finden sich sowohl Arzneimittel der Listen A und B als auch andere ausgewählte Medikamente einschließlich OTC-Arzneimittel (323 Präparate)

Quelle: OEBIG 2008 und www.cnas.ro, Stand 31.10.2008, Darreichungsformen und Stärken jeweils einzeln gezählt

Zuzahlungen zu Arzneimitteln

Die Ärzte dürfen Patienten mit chronischen Erkrankungen zulasten der Versicherung pro Monat maximal vier Arzneimittel der Liste A oder C bzw. drei Arzneimittel der Liste B (mit zusätzlichen wertmäßigen Einschränkungen) verordnen. Werden darüber hinaus Arzneimittel benötigt, so müssen die Patienten diese selbst bezahlen. De facto werden rund 80% der Ausgaben für verschreibungspflichtige Arzneimittel von der CNAS finanziert, die restlichen 20% zahlen die Patienten.

Im Einzelnen geht es hierbei um Zuzahlungen für erstattungsfähige Arzneimittel (Liste A: 10%, Liste B: 50%), Zuzahlungen vom Referenzpreis auf den tatsächlichen Apothekenverkaufspreis des dispensierten Arzneimittels und Zahlungen bei Überschreitung der individuellen Verordnungsgrenzen oder des monatlichen Arzneimittelbudgets der Apotheke (siehe unten).

Aut idem ist nicht erlaubt

Als Maßnahme zur Dämpfung der rasant steigenden Arzneimittelausgaben wurden die Vertragsärzte im Jahr 2005 dazu verpflichtet, Arzneimittel generisch (nach INN) zu verschreiben. Die Apotheken mussten daraufhin das günstigste Arzneimittel innerhalb einer Referenzpreisgruppe abgeben. Auf Druck der Pharmalobby kehrte man jedoch im April 2008 zur Verschreibung von Markennamen zurück, und die Möglichkeit der Substitution wurde stark eingeschränkt. Ist das verschriebene Arzneimittel nicht verfügbar oder dem Patienten die Zuzahlung zu hoch, so bleibt dem Apotheker oft nichts anderes übrig, als ihn zum Arzt zurückzuschicken, damit dieser die Verordnung ändert.

Versorgung im Rahmen von Budgets

Die rumänischen Ärzte unterliegen hinsichtlich der Verordnung von Arzneimitteln keiner Budgetierung, wohl aber die öffentlichen Apotheken. Apotheken, die an der Arzneimittelversorgung zulasten der nationalen Krankenversicherung teilnehmen wollen, müssen hierzu einen Vertrag mit dem Krankenversicherungsträger schließen, in dem das vierteljährliche oder monatliche Budget für ihre Apotheke festgeschrieben wird. Maßgeblich für den Umfang sind historische Absatzzahlen, die Anzahl der beschäftigten Apotheker, demographische Faktoren und das Gesamtbudget der Krankenversicherung. Ist dieses Budget erschöpft, so dürfen bis zum Monatsende mit Ausnahme bestimmter Arzneimittel zur Behandlung spezieller chronischer Erkrankungen, die einem eigenen Budget unterliegen, zulasten der nationalen Krankenversicherung keine weiteren verordneten Arzneimittel abgegeben werden. Verständlicherweise wird diese Regelung von der Apothekervereinigung heftig kritisiert, vor allem deswegen, weil die Apotheken keinen Einfluss auf den Umfang der verordneten Arzneimittel nehmen können.

Normalerweise ist um den 20. eines Monats herum Schluss, berichten Silviu Constantinescu, der einige Jahre lang im Apothekenkettengeschäft tätig war, und Ileana Luminiţa Cucu, die in einer unabhängigen Apotheke in Bukarest ihren Dienst tut. Dann wird improvisiert, denn die Patienten ohne Arzneimittel nach Hause zu schicken, kommt nicht in Frage. Meist werden die abgegebenen Arzneimittel rechnerisch dem Folgemonat zugerechnet, ein andauernder Verschiebebahnhof ohne Aussicht auf Kompensation. Findige Apothekenketteninhaber behelfen sich, indem aus den einzelnen Zuweisungen für die Filialen ein Gesamtbudget gebildet wird. So werden Engpässe untereinander umgeshiftet, und es können so lange Arzneimittel in allen Filialen abgegeben werden, bis das gepoolte Budget aufgebraucht ist.

Grundzüge des Apothekenrechts

Im November 2008 wurde das Apothekenrecht in Rumänien mit dem Apothekengesetz (Nr. 266 vom 7. 11. 2008) neu gefasst. Es trat am 12. Januar 2009 in Kraft.

Das Gesetz regelt zum einen die Offizinapotheken (community pharmacies) und zum anderen die Drogerien (druggist shops) als weitere Abgabestellen für Arzneimittel. Offizinapotheken müssen von einem Chefapotheker geleitet werden, der nicht mehr als eine Apotheke betreiben darf, während Drogerien auch von pharmazeutisch-technischen Assistenten geführt werden dürfen. Die demographischen Kriterien (Versorgungspopulation) für die Errichtung einer Apotheke, gestalten sich wie folgt: Für den Raum Bukarest ist eine Apotheke auf mindestens 3000 Einwohner zulässig, in Kreisstädten auf 3500 und in anderen Städten und ländlichen Gebieten auf 4000 Einwohner. Regelungen über den Mindestabstand zwischen Apotheken gibt es nicht. In Ausnahmefällen dürfen Offizinapotheken in Bahnhöfen und Flughäfen sowie Einkaufszentren mit einer Fläche von mindestens 3000 m2 Betriebsfläche errichtet werden. Öffentliche Apotheken müssen (außer in Gesundheits- oder Einkaufszentren) stets ebenerdig unmittelbar von der Straße aus zugänglich sein. Die Mindestbetriebsfläche beträgt für Apotheken 50 m2 , für Drogerien 30 m2 Beide sollen mindestens alle zwei Jahre einer Inspektion unterzogen werden. Auf ärztliche Verschreibung dürfen Arzneimittel nur in Offizinapotheken abgegeben werden.

Pflanzliche Arzneimittel können zusätzlich in eigenen Verkaufsstellen, sogenannten "Plafar", vertrieben werden. Außerdem gibt es spezielle homöopathische Apotheken (siehe auch Textkasten "Apothekenmuseum in Hermannstadt"). Der Fernabsatz oder Teleshopping ist für alle Arzneimittel untersagt.

Deutsche Apotheker in Siebenbürgen

Ein berühmter Sohn von Sibiu (Hermannstadt) ist Guido Fabritius (1907–1998). Er war im Herbst 1936 Mitbegründer des "Vereins deutscher Apotheker in Rumänien" und wirkte an den "Apotheker-Mitteilungen" mit, die ab 1937 als Beilage der "Medizinischen Zeitschrift" in Hermannstadt erschienen. Besondere Verdienste hat er sich durch die Herausgabe seines zweibändigen historisch-biographischen Werkes zur Geschichte des Apothekenwesens sowie zum Leben und Wirken deutscher Apotheker in Siebenbürgen und in den rumänischen Fürstentümern erworben. Der erste Band "Beiträge zur Geschichte der deutschen Apotheken und Apotheker in Siebenbürgen" (unter Mitarbeit von H. Folberth, F. A. Salmen, J. Bordon und G. Graef) erschien 1981, der zweite Band "Verdienstvolle deutsche Apotheker aus Siebenbürgen" 1989, beide im Deutschen Apotheker Verlag.

Ketten florieren

Laut Auskunft des Apothekerkollegiums (Colegiul Farmacis¸tilor din România, CFR) gab es im Herbst 2008 rund 5670 Apotheken, allerdings mit einer sehr ungleichen Verteilung. Rund 80% sind auf die Großstädte konzentriert. Daneben gibt es 414 Krankenhausapotheken, eine Reihe von Arzneimittelabgabestellen der beiden Versicherungsträger für spezielle Berufsgruppen (Transport und Sicherheit, s. o.) sowie etwa 1000 Drogerien.

Die Privatisierung der Apotheken, die im Jahr 1991 begann, vollzog sich im Wesentlichen so, dass die vorher staatlich angestellten Apotheker ihre Apotheken als Eigentümer übernahmen. Eine Regulierung hinsichtlich Mehrbesitz gab es nicht, und so war der "Wildwuchs" der Kettenbildung irgendwann nicht mehr aufzuhalten. Heute werden laut Angaben in der Literatur sowie nach Auskünften rumänischer Apotheker etwa 34% der Apotheken in mehr als 50 Ketten betrieben, 20% in einer großen oder mittelgroßen Apothekenkette. Zu den größten zählen Sensiblu, HelpNet, Dona, Catena, City Pharma, Centropharm, Remedio und Omnia. Die größte Apothekenkette Sensiblu mit über 200 Filialen gehört zur Firmengruppe A&D, der auch der Großhandel Mediplus angehört; Remedio und Omnia, zwei Ketten mit rund 70 Filialen, gehören zur Montero Firmengruppe, die ebenfalls im Arzneimittelimport und -großhandel tätig ist.

Während in den unabhängigen Apotheken der Hauptumsatz mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gemacht wird, setzen die Kettenapotheken vermehrt auf das OTC-Geschäft. Dort wird im Übrigen mit klaren Zielvorgaben gearbeitet, weshalb die Personalfluktuation nach Einschätzung von Silviu Constantinescu in den Kettenapotheken in der Regel höher ist als in den unabhängigen.

Apothekerausbildung und Organisation der Apothekerschaft

Apotheker werden an den medizinisch-pharmazeutischen Universitäten in Bukarest, Cluj-Napoca, Craiova, Ias¸i, Târgu-Mures¸, Timis¸oara und Constanţa ausgebildet. An den Universitäten gibt es einen numerus clausus, der sich an der benötigten Anzahl der Apotheker/Apotheken pro Einwohner orientiert. Derzeit gibt es rund 11.000 Apotheker, davon sind 95% weiblich. Der Personalbestand einer Durchschnittsapotheke liegt in der Stadt bei zwei Vollpharmazeuten und zwei PTA, auf dem Land bei der Hälfte. Gehen die jungen Apotheker nach dem Hochschulabschluss nicht in die Offizin, sondern in die Industrie oder ins Ausland, so werden die Fachkräfte in den Apotheken knapp. PTA-Schulen existieren in fast allen Städten. Die Ausbildung erstreckt sich über drei Jahre. Die Lizenz zur Berufsausübung erhalten die Pharmazeuten vom rumänischen Apothekerkollegium (Colegiul Farmacis¸tilor din România, CFR), das die Interessen aller rumänischen Apotheker wahrnimmt und als Standesvertretung auch für die Ausgestaltung des Rahmenvertrages für die Apotheken mit der CNAS sowie für Aktivitäten im Bereich der Fort- und Weiterbildung zuständig ist.

Die Apothekenleiter haben sich ebenfalls organisiert (Patronatul Farmacis¸tilor din România, PFDR, siehe Tab. 1), jedoch sind ihre Interessen stark zersplittert, wie die Vizepräsidentin des rumänischen Apothekerkollegiums Elena Popescu der Autorin dieses Beitrags mitteilte.

Fazit

Zwei Jahre ist Rumänien nun Mitglied der Europäischen Union. Tatkräftig hat sich das Land hinsichtlich der Rechtsharmonisierung auf den Beitritt vorbereitet und die erforderlichen Strukturen zur Kontrolle des Arzneimittelmarktes konsolidiert. Weniger vorbereiten konnte sich das Land im südlichen Osteuropa auf die Dynamik des Binnenmarktes, die den rumänischen Arzneimittelsektor seither fast zu überrollen scheint. Es ist verständlich, dass ein wirtschaftlich schwacher Staat, dem es soeben erst gelungen ist, die schlimmsten Hinterlassenschaften der kommunistischen Vergangenheit abzuschütteln und der immerhin recht beherzt eine nun schon seit zehn Jahren funktionierende solidarisch finanzierte Krankenversicherung auf die Beine gestellt hat, selbst noch keine nachhaltigen Akzente setzen kann.

Der Apothekensektor ist ein Musterbeispiel dafür, was passiert, wenn der Fremd- und Mehrbesitz freigegeben wird. Die Standesvertretung der Apotheker würde, so deren Vizepräsidentin Elena Popescu, gern zurückrudern, aber dafür ist es wohl zu spät.

Literatur

[1] AESGP. Economic and Legal Framework for Non-Prescription Medicines. Brüssel, Juni 2007.

[2] Bundesagentur für Außenwirtschaft (bfai). Osteuropa-Gesundheitsmärkte. Rumänien. Stand: November 2007. www.bfai.de.

[3] Espin J, Rovira J. Analysis of differences and commonalities in pricing and reimbursement systems in Europe. DG Enterprise and Industry of the European Commission, June 2007.

[4] European Federation of Pharmaceutical Industries and Federations (EFPIA). The pharmaceutical industry in figures 2008. www.efpia.eu.

[5] European Observatory on Health Care Systems. Romania. Health System Review. Health Care Systems in Transition Vol. 10 No. 3, 2008.

[6] Raiffeisen Investment Romania (I Filipescu). Romanian Pharmaceutical. Romanian Business Digest March 2008. http://rbd.doingbusiness.ro/en/2008/september/overview-of-economic-sectors/1/94-romanian-pharmaceutical-market.html.

[7] Gesundheit Österreich GmbH, Geschäftsbereich ÖBIG (Marion Weigl, Katja Antony). Arzneimittelsysteme in Bulgarien und Rumänien. Mai 2008.

[8] Gesellschaft für Versicherungswissenschaft und -gestaltung. Study on the Social Protection Systems in the 13 Applicant Countries. Romania Country Study, January 2003. http://ec.europa.eu/employment_social/social_protection/docs/romania_final.pdf.

[9] Institutul National de Statistica – Sanatate. Statistisches Jahrbuch 2007. www.insse.ro/cms/files/pdf/ro/cap7.pdf.

[10] Kazakov R. Pricing and reimbursement policies in new EU accession countries. Journal of Generic Medicines 2007:4;249–258.

[11] Merten M. Gesundheitssysteme Mittel- und Osteuropas (Teil 9) – Rumänien: Veränderungen brauchen Zeit. Deutsches Ärzteblatt (PP) 2008; (9):401– 403.

[12] Ministerul sa˘na˘ta˘t¸ii publice. Breviar de Statistica˘ Sanitara˘ 2006. www.ms.ro/fisiere/pagini_virtuale/130_432_BREVIAR-DE-STATISTICA-SANITARA-2006.html.

[13] Raiffeisen Investment Romania. Romanian Pharmaceutical Market in 2006, Romanian Business Digest March 2007. http://rbd.doingbusiness.ro/articole/2007_03/raiffeisen_pharmaceutical_mart2007.pdf.

[14] Raiffeisen Capital & Investment. Pharmaceutical Industry Overview. Romanian Business Digest March 2006. http://rbd.doingbusiness.ro/articole/2006_03/raiff_capital_pharma_m2006.pdf.

[15] WHO. 10 health questions about the new EU neighbours. Romania. www.euro.who.int/Document/E88202_Romania.pdf.

[16] Pharmacy law (LEGEA farmaciei) no. 266 vom 07.11.2008, Official Gazette No. 765/13.11.2008.

Autorin:

Dr. Helga Blasius

helga.blasius@web.de, www.helgablasius.de
Rodica Badescu, Vizepräsidentin der Arzneimittel­behörde Rumäniens.
Parlamentsgebäude in Bukarest Mit dem 84 m hohen, 3000 Räume umfassenden Palast wollte sich der ­Diktator Nicolae Ceaus¸escu ein Denkmal setzen.
Titelseite der rumänischen Apothekerzeitung.
Kollegen Elena Popescu (Vizepräsidentin des Apothekerkollegiums), Silviu Constantinescu und Ileana Luminiţa Cucu (von links).
Kettenapotheken in Bukarest Sensiblu, HelpNet, Centropharm und City Pharma gehören zu den größten Ketten.

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