DAZ aktuell

Neue Ausgabe von Pharmeuropa

BERLIN (mo). Die aktuelle Ausgabe der Zeitschrift Pharmeuropa© , Vol. 21.2, April 2009 enthält 22 europäische Monographie-Entwürfe (einer davon befindet sich im Prozess der Internationalen Harmonisierung) und fünf Illustrierungen für Pulverdrogen, die bis zum 30. Juni 2009 zur Diskussion gestellt werden. Nutzer des Arzneibuchs können auf den Monographie-Inhalt Einfluss nehmen.

Die Zeitschrift "Pharmeuropa" ist das Informationsmedium der Europäischen Arzneibuch-Kommission (Ph.Eur.-Kommission). Sie wird viermal im Jahr vom European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) in Straßburg herausgegeben. In ihr werden insbesondere die gerade in Diskussion befindlichen Monographie-Entwürfe (neue Monographien und Revisionen) publiziert, um die Nutzer des Arzneibuchs über den Stand der Diskussion zu informieren und um ihnen die Möglichkeit zu geben, auf den Monographie-Inhalt Einfluss zu nehmen.

Stellungnahmen zu Monographien

Nutzer, die sich an der Diskussion der Monographie-Entwürfe beteiligen wollen, müssen eine begründete Stellungnahme zum Monographie-Inhalt an die nationale Arzneibuch-Geschäftsstelle abgeben. Dort wird sie im zuständigen Arzneibuch-Ausschuss geprüft und, falls sie berechtigt ist, als offizielle deutsche Stellungnahme an die Ph.Eur.-Kommission geleitet. Diese nationale Stellungnahme hat großes Gewicht und muss bei der weiteren Entwicklung der Monographie-Entwürfe berücksichtigt werden. Mitgliedsfirmen der Verbände der Arzneimittelhersteller, die sich an koordinierten Stellungnahmen beteiligen möchten, sollten sich direkt mit ihrem Verband in Verbindung setzen.

Monographie-Entwürfe in Diskussion

Die englischen Titel der in der aktuellen Pharmeuropa Ausgabe (Vol. 21.2) enthaltenen Monographie-Entwürfe, sind im Kasten "Draft Monographs …" aufgeführt.

Hinweis: Neben den Monographie-Entwürfen in Diskussion enthält Pharmeuropa noch weitere Informationen (z. B. Entwicklungen der Ph.Eur., Kongressankündigungen, internationale Harmonisierung). Das vollständige Inhaltsverzeichnis gibt darüber Auskunft. Dieses kann auch online in der Webseite des EDQM www.pheur.eu eingesehen werden, und zwar unter http://www.pheur.eu/site/Download-527.html. Dort angelangt, am Bildschirm weit nach unten scrollen, zur Überschrift "0Pharmeuropa" und weiter zur Unterüberschrift "0Latest Issue". Dort den Link "List of Contents Pharmeuropa 21.2 April 2009" anwählen oder gleich folgende Webadresse (ohne Zeilenumbruch) eingeben:

http://www.pheur.eu/medias/fichiers/List_of_Contents_Pharme.pdf

Internationale Harmonisierung

Von den in der aktuellen Pharmeuropa Ausgabe abgedruckten Monographie-Entwürfen befindet sich "Glucose, wasserfreie", im Prozess der internationalen Harmonisierung. Dieser läuft zwischen der Ph. Eur., der USP und der J. P. ab. Dieser Monographie sollte bei der Kommentierung besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Die Übersichten des Arbeitstands der Internationalen Harmonisierung und die voraussichtlichen Daten der Implementierung harmonisierter Monographien in Europa, USA und Japan können der Webseite des EDQM entnommen werden, unter: http://www.edqm.eu/medias/fichiers/PDG_State_of_Work.pdf (Stand: November 2008) und http://www.edqm.eu/medias/fichiers/Projected_Timetable_PDG.pdf (Stand: November 2008).

Stellungnahmefrist

Stellungnahmen zum Inhalt eines aktuellen Monographie-Entwurfs müssen schriftlich bis zum 30. Juni 2009 an die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gerichtet werden (Adresse siehe Kasten "Kontaktadressen"). Gegebenenfalls kann bei der Arzneibuch-Geschäftsstelle nachgefragt werden, ob eine Nachfrist möglich ist.

Monographie-Inhalte

Die Zeitschrift Pharmeuropa, in der die Monographie-Entwürfe vollständig abgedruckt sind, kann gegen eine Gebühr als Printwerk oder online beim EDQM bezogen werden (www.edqm.eu/store/priceliste.php?categ=999).

Kontaktadressen

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Tel.: (02 28) 99-3 07-32 75
Fax: (02 28) 99-3 07-38 63
Internet: www.bfarm.de
European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)
EDQM – Council of Europe
7 allée Kastner, CS 30026
F-67081 Strasbourg
FRANCE
Tel.: +33 (0)3 8841-3030
Fax: +33 (0)3 8841-2771
Internet: www.edqm.eu

Draft Monographs and General Texts for Comment

Aciclovir
Biological indicators of sterilisation (5.1.2)
Carbon monoxide
Difloxacin hydrochloride for veterinary use
Entacapone
Haemodialysis, solutions for
Haemofiltration and for haemodiafiltration, solutions for
Human normal immunoglobulin
Lactose, anhydrous*)
Lufenuron (anhydrous) for veterinary use
Meclozine hydrochloride
Peritoneal dialysis, solutions for
Phenytoin sodium
Risperidone
Salmonella Enteritidis vaccine (live, oral) for chickens
Salmonella Typhimurium vaccine (live, oral) for chickens
Sophora flower-bud
Spironolactone
Starch, hydroxypropyl
Turkey infectious rhinotracheitis vaccine (live)
Valerian dry hydroalcoholic extract
Water for preparation of extracts
Illustrations of powdered drugs in herbal monographs:
Agrimony
Cascara
Frangula bark
Horse-chestnut
Wormwood
*) International Harmonisation

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