GBA: Biosimilars sind identische Arzneimittel

Die Festbetragsgruppe für das Wachstumshormon Somatropin soll mit den parenteralen Darreichungsformen "Injektionslösung, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung" gebildet werden. Der Kritik der Arzneimittelhersteller, dass es sich bei den im Markt befindlichen Somatropin-Präparaten aufgrund der besonderen Komplexität und Heterogenität der biologischen Moleküle nicht um identische Wirkstoffe handele und somit keine Festbetragsgruppe der Stufe 1 gebildet werden könnten, folgte der G-BA nicht. Er ist vielmehr der Auffassung, dass Biosimilars auf Basis der EU-Zulassungsregelungen zumindest als rechtlich identisch angesehen werden können.

Aufgrund der grundsätzlichen Bedeutung dieser Frage will der G-BA seine Verfahrensordnung um entsprechende Bestimmungen ergänzen. Da die Verfahrensordnung vom Bundesgesundheitsministerium genehmigt werden muss, wird sich auch das Ministerium der Frage der Vergleichbarkeit von Biosimilars im Hinblick auf die Festbetragsgruppenbildung annehmen.