Arzneimittel und Therapie

Mifamurtid für die Behandlung des Osteosarkoms

Mifamurtid (vorgesehener Handelsname Mepact®) hat jetzt von der Europäischen Kommission die Zulassung für die Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem, operablem Osteosarkom erhalten. Darüber informierte die US-amerikanische Herstellerfirma IDM Pharma.

Mifamurtid ist ein synthetisches Derivat des Muramyldipeptids, eines bakteriellen Zellwandbestandteils. Es wirkt als Immunmodulator und aktiviert Monozyten und Makrophagen. Mepact® enthält Liposomen, die von Makrophagen selektiv aufgenommen werden und Mifamurtid freisetzen. Hier stimuliert Mifamurtid dann die Anti-Tumoraktivität.

2004 erhielt Mifamurtid in Europa den Orphan-drug-Status. Damit ist nach europäischem Pharmarecht der Anspruch verknüpft, für einen Zeitraum von zehn Jahren das Medikament für die Zulassungsindikation exklusiv vermarkten zu dürfen.

Seltener Knochentumor

Das Osteosarkom ist ein seltener Knochentumor, der typischerweise bei Kindern und jungen Erwachsenen auftritt und oftmals einen tödlichen Verlauf nimmt. In den USA werden jährlich ungefähr 1200 neue Fälle diagnostiziert. Da Osteosarkome in der Regel aus Osteoblasten entstehen, sind Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase am häufigsten davon betroffen. Während die meisten Tumoren in größeren Knochen wie Oberschenkel-, Schienbein- und Oberarmknochen sowie in jenem Bereich des Knochens mit der schnellsten Wachstumsrate auftreten, können sich Os-teosarkome in jedem Knochen manifestieren. Das häufigste Symptom ist Schmerz. Im Zuge des Tumorwachstums kann es auch zu Schwellungen und Bewegungseinschränkungen kommen.

Die Überlebensrate für Kinder mit Osteosarkom liegt seit Mitte der 1980er Jahre unverändert bei 60 bis 65%. Die Standardbehandlung eines Osteosarkoms ist Tumorresektion in Kombination mit Chemotherapie vor und nach dem chirurgischen Eingriff.

Senkung des Sterberisikos

Die Zulassung von Mifamurtid erfolgte aufgrund der Ergebnisse einer Phase-III-Studie, mit rund 800 Teilnehmern die bislang größte Studie an Osteosarkompatienten. Im Rahmen der Studie wurde geprüft, welche Behandlungsergebnisse bei Patienten erzielt werden können, die Mifamurtid zusätzlich zu einer adjuvanten Chemotherapie mit drei oder vier Wirkstoffen (Cisplatin, Doxorubicin und Methotrexat mit oder ohne Ifosfamid) erhalten. Die Studienergebnisse zeigten, dass die Erweiterung der Chemotherapie um Mifamurtid zu einer Senkung des Sterberisikos um rund 30% führte, wobei 78% der mit Mifamurtid behandelten Patienten nach einer Nachbeobachtungszeit von sechs Jahren noch lebten.

Die Sicherheit von Mifamurtid wurde in Studien an Patienten im Alter von zwei bis 30 Jahren zum Zeitpunkt der Erstdiagnose des Osteosarkoms geprüft. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Anämie, Anorexie, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Tachykardie, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Kurzatmigkeit, beschleunigte Atmung, Husten, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, verstärktes Schwitzen, Myalgien, Arthralgien, Rückenschmerzen, Schmerz in den Extremitäten, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Hypothermie, Schmerzen, Unwohlsein, Schwäche und Brustschmerzen.

 

Quelle
Pressemitteilung der IDM Pharma, Irvine/Kalifornien, vom 10. März 2009.

 

hel

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