Arzneimittel und Therapie

FDA warnt vor Spätdyskinesie unter Metoclopramid

Bei Langzeittherapie mit Metoclopramid besteht das Risiko für schwere, oft irreversible Bewegungsstörungen. Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA sieht in Metoclopramid den Hauptverursacher von solchen Medikamenten-induzierten Dyskinesien. Daher hat sie verfügt, dass in den Fachinformationen von Metoclopramid-haltigen Arzneimitteln auf das Risiko einer tardiven Dyskinesie (Spätdyskinesie) in Form eines umrahmten Warnhinweises (Boxed Warning) hingewiesen wird. Hersteller müssen sicherstellen, dass Patienten durch entsprechendes Informationsmaterial aufgeklärt werden.

Metoclopramid ist ein Dopaminrezeptor-Antagonist (D2 -Antagonist), der darüber hinaus auch mit Serotoninrezeptoren interagiert. Er wirkt antiemetisch und fördert die Peristaltik im oberen Magen-Darm-Trakt. Die prokinetische Wirkung wird zur Behandlung von Motilitätsstörungen im oberen Gastrointestinaltrakt sowie der diabetischen Gastroparese genutzt.

Dass unter Metoclopramid Dyskinesien auftreten können, ist bekannt. In den deutschen Fachinformationen wird entsprechend auf die Gefahr extrapyramidal-motorischer Nebenwirkungen hingewiesen.

Reversibel: dasdyskinetische Syndrom

Wegen der Gefahr eines dyskinetischen Syndroms, das vor allem bei Kindern auftritt, darf Metoclopramid weder Säuglingen noch Kleinkindern gegeben werden. Bei Kindern bis 14 Jahren ist auf eine strenge Indikationsstellung zu achten. Das dyskinetische Syndrom äußert sich in Krämpfen im Gesichts-, Hals- und Schulterbereich sowie in Blickkrämpfen. Es kann laut Fachinformation einige Stunden oder Tage nach Behandlungsbeginn auftreten und ist bei Absetzen reversibel. Nach intravenöser Gabe von Biperiden klingen die Symptome innerhalb von ein bis zwei Stunden ab.

Meist irreversibel:tardive Dyskinesien

Mit Spätdyskinesien ist vor allem unter Langzeitbehandlung bei älteren Patienten zu rechnen. Synonym zu dem Begriff Spätdyskinesien wird auch der Begriff tardive Dyskinesie verwendet, der in den deutschen Fachinformationen allerdings nicht benutzt wird. Bei Langzeitbehandlung besteht ebenfalls vor allem bei älteren Patienten die Gefahr, dass sich eine Parkinson-Symptomatik entwickelt.

Tardive Dyskinesien bzw. Spätdyskinesien sind charakterisiert durch unwillkürliche, sich ständig wiederholende Bewegungen der Extremitäten und besonders ausgeprägte Hyperkinesien im Gesichtsbereich. Die Betroffenen fallen durch Schmatzen, Grimassenschneiden, Mundverziehen, Zungenvorfall, schnelle Augenbewegungen, Blinzeln und unkontrollierte Fingerbewegungen auf. Spätdyskinesien sind selten reversibel und kaum zu behandeln. Allerdings könnten sich die Symptome in Einzelfällen bei Absetzen von Metoclopramid bessern und teilweise auch wieder verschwinden. Spätdyskinesien sind auch aus der Langzeittherapie mit Neuroleptika bekannt. Die FDA vermutet jedoch, dass die meisten Arzneistoff-induzierten Bewegungsstörungen durch Metoclopramid verursacht werden. Sie stützt sich dabei auf neuere Analysen. Mit dem jetzt verfügten Warnhinweis soll das Bewusstsein für die Problematik der tardiven Dyskinesie bzw. Spätdyskinesie unter Metoclopramid geschärft werden.

Nicht länger als 3 Monate!

Die FDA empfiehlt dringend, Metoclopramid nicht länger als drei Monate einzusetzen. Denn das Risiko für Spätdyskinesien steigt mit der Dauer und der Höhe der Dosierung. Tardive Dyskinesien sollen die wichtigste Nebenwirkung bei den Patienten sein, die Metoclopramid länger als drei Monate erhalten. Den deutschen Fachinformationen zufolge kann Metoclopramid in Einzelfällen bis zu sechs Monate angewendet werden. Auf das steigende Dyskinesie-Risiko bei längerer Anwendung wird hingewiesen.

Neben dem verschärften Warnhinweis hat die FDA die Metoclopramid-Hersteller zu einer Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) verpflichtet. Darunter sind Maßnahmen zu verstehen, die sicherstellen, dass Medikamente, die bei falscher Anwendung ein hohes Sicherheitsrisiko darstellen, von Ärzten korrekt verschrieben und von den Patienten richtig angewendet werden. Im Falle von Metoclopramid müssen die Hersteller z. B. in Form eines Medication guide sicherstellen, dass das Risiko thematisiert wird.

 

Quelle

FDA Requires Boxed Warning and Risk Mitigation Strategy for Metoclopramide-Containing Drugs. 26. Februar 2009.

 


du

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