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Neue Ausgabe von Pharmeuropa

(mo). Die aktuelle Ausgabe der Zeitschrift Pharmeuropa©, Vol. 21.1, January 2009 enthält 38 europäische Monographie-Entwürfe (2 davon befinden sich im Prozess der Internationalen Harmonisierung), die bis zum 31. März 2009 zur Diskussion gestellt werden. Nutzer des Arzneibuchs können auf den Monographie-Inhalt Einfluss nehmen.

Die Zeitschrift "Pharmeuropa" ist das Informationsmedium der Europäischen Arzneibuch-Kommission (Ph.Eur.-Kommission). Sie wird viermal im Jahr vom European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) in Straßburg herausgegeben. In ihr werden insbesondere die gerade in Diskussion befindlichen Monographie-Entwürfe (neue Monographien und Revisionen) publiziert, um die Nutzer des Arzneibuchs über den Stand der Diskussion zu informieren und um ihnen die Möglichkeit zu geben, auf den Monographie-Inhalt Einfluss zu nehmen.

Stellungnahmen zu Monographien

Nutzer, die sich an der Diskussion der Monographie-Entwürfe beteiligen wollen, müssen eine begründete Stellungnahme zum Monographie-Inhalt an die nationale Arzneibuch-Geschäftsstelle abgeben. Dort wird sie im zuständigen Arzneibuch-Ausschuss geprüft und, falls sie berechtigt ist, als offizielle deutsche Stellungnahme an die Ph.Eur.-Kommission geleitet. Diese nationale Stellungnahme hat großes Gewicht und muss bei der weiteren Entwicklung der Monographie-Entwürfe berücksichtigt werden. Mitgliedsfirmen der Verbände der Arzneimittelhersteller, die sich an koordinierten Stellungnahmen beteiligen möchten, sollten sich direkt mit ihrem Verband in Verbindung setzen.

Monographie-Entwürfe in Diskussion

Die englischen Titel der in der aktuellen Pharmeuropa Ausgabe (Vol. 21.1) enthaltenen Monographie-Entwürfe sind im hervorgehobenen Kasten aufgeführt.

Hinweis: Neben den Monographie-Entwürfen in Diskussion enthält Pharmeuropa noch weitere Informationen (z. B. Entwicklungen der Ph.Eur., Kongressankündigungen, internationale Harmonisierung). Das vollständige Inhaltsverzeichnis gibt darüber Auskunft. Dieses kann auch online in der Webseite des EDQM "www.pheur.eu" eingesehen werden, und zwar unter "http://www.pheur.eu/site/Download-527.html". Dort angelangt, am Bildschirm weit nach unten scrollen, zur Überschrift "0Pharmeuropa" und weiter zur Unterüberschrift "0Latest Issue". Dort den Link "List of Contents Pharmeuropa 21.1 January 2009" anwählen oder gleich folgende Webadresse (ohne Zeilenumbruch) eingeben:

"http://www.pheur.eu/medias/fichiers/List_of_Contents_Pharmeuropa_211_January_2009.pdf"

Internationale Harmonisierung

Von den in der aktuellen Pharmeuropa Ausgabe abgedruckten Monographie-Entwürfen befinden sich "Hydroxypropylcellulose” und "Hydroxypropylcellulose, Niedrig substituierte" im Prozess der internationalen Harmonisierung. Diese läuft zwischen der Ph.Eur., der USP und der J.P ab. Diesen Monographien sollte bei der Kommentierung besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Die Übersichten des Arbeitstands der Internationalen Harmonisierung und die voraussichtlichen Daten der Implementierung harmonisierter Monographien in Europa, USA und Japan sind in der aktuellen Pharmeuropa Ausgabe abgedruckt (Seiten 142-147) bzw. können der Webseite des EDQM entnommen werden, unter:

"http://www.edqm.eu/medias/fichiers/PDG_State_of_Work.pdf" (Stand November 2008) und

"http://www.edqm.eu/medias/fichiers/Projected_Timetable_PDG.pdf" (Stand November 2008).

Stellungnahmefrist

Stellungnahmen zum Inhalt eines aktuellen Monographie-Entwurfs müssen schriftlich bis zum 31. März 2009 an die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gerichtet werden (Adresse siehe Kasten "Kontaktadressen"). Gegebenenfalls kann bei der Arzneibuch-Geschäftsstelle nachgefragt werden, ob eine Nachfrist möglich ist.

Monographie-Inhalte

Die Zeitschrift Pharmeuropa, in der die Monographie-Entwürfe vollständig abgedruckt sind, kann gegen eine Gebühr als Printwerk oder online beim EDQM bezogen werden (https://www.edqm.eu/store/priceliste.php?categ=999).

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Tel.: (02 28) 99-3 07-32 75
Fax: (02 28) 99-3 07-38 63
Internet: www.bfarm.de
European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)
EDQM – Council of Europe
7 allée Kastner, CS 30026
F-67081 Strasbourg
FRANCE
Tel.: +33 (0)3 8841-3030
Fax: +33 (0)3 8841-2771
Internet: www.edqm.eu
Draft Monographs and General Texts
for Comment
Agnus Castus fruit dry extract
Amylmetacresol
Angelica root
Blackcurrant leaf
Calcium acetate
Carmellose calcium
Cell substrates for the production of biological products for human use (5.2.3)
Characterisation of crystalline solids by microcalorimetry and solution calorimetry (2.2.61)
Crystallinity (5.16)
Fish oil, rich in omega-3 acids
Gallium (68Ga) edotreotide injection
Glycan analysis of glycoproteins (2.2.59)
Herbal drugs for homoeopathic preparations
Human antithrombin III concentrate
Human coagulation factor VII
Human coagulation factor IX
Human coagulation factor XI
Human fibrinogen
Human plasma (pooled and treated for virus inactivation)
Human prothrombin complex
Human von Willebrand factor
Hydroxypropylcellulose *)
Hydroxypropylcellulose, low-substituted *)
Levetiracetam
Levodropropizine
Macrogols, high-molecular-mass
Meropenem trihydrate
Monoclonal antibodies for human use
Nettle leaf
Nicergoline
Nitrous oxide in gases (2.5.35)
Omeprazole sodium
Phloroglucinol, anhydrous
Phloroglucinol dihydrate
Sertraline hydrochloride
Test for extraneous agents in biological products for human use (2.6.16)
Testosterone enantate
Wool fat
*) International Harmonisation

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