DAZ aktuell

Neue Ausgabe von Pharmeuropa

(rm). Die aktuelle Ausgabe der Zeitschrift Pharmeuropa©, Vol. 20.1, January 2008 enthält 50 europäische Monographie-Entwürfe und drei Illustrierungen für Pulverdrogen, die bis zum 31. März 2008 zur Diskussion gestellt werden. Nutzer des Arzneibuchs können auf den Monographieinhalt Einfluss nehmen.

Die Zeitschrift "Pharmeuropa" ist das Informationsmedium der Europäischen Arzneibuch-Kommission (Ph.Eur.-Kommission). Sie wird viermal im Jahr vom European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) in Straßburg herausgegeben. In ihr werden insbesondere die gerade in Diskussion befindlichen Monographie-Entwürfe (neue Monographien und Revisionen) publiziert, um die Nutzer des Arzneibuchs über den Stand der Diskussion zu informieren und um ihnen die Möglichkeit zu geben, auf den Monographieinhalt Einfluss zu nehmen.

Stellungnahmen zu Monographien

Nutzer, die sich an der Diskussion der Monographie-Entwürfe beteiligen wollen, müssen eine begründete Stellungnahme zum Monographie-Inhalt an die nationale Arzneibuch-Geschäftsstelle abgeben. Dort wird sie im zuständigen Arzneibuch-Ausschuss geprüft und, falls sie berechtigt ist, als offizielle deutsche Stellungnahme an die Ph.Eur.-Kommission geleitet. Diese nationale Stellungnahme hat großes Gewicht und muss bei der weiteren Entwicklung der Monographie-Entwürfe berücksichtigt werden. Mitgliedsfirmen der Verbände der Arzneimittelhersteller, die sich an koordinierten Stellungnahmen beteiligen möchten, sollten sich direkt mit ihrem Verband in Verbindung setzen.

Monographie-Entwürfe in der Diskussion

Die englischen Titel der in der aktuellen Pharmeuropa-Ausgabe (Vol. 20.1) enthaltenen Monographie-Entwürfe sind im hervorgehobenen Kasten aufgeführt.

Hinweis: Neben den Monographie-Entwürfen in Diskussion enthält Pharmeuropa noch weitere Informationen (z.B. Entwicklungen der Ph.Eur., Kongressankündigungen, internationale Harmonisierung). Das vollständige Inhaltsverzeichnis gibt darüber Auskunft. Dieses kann auch online eingesehen werden, unter "www.pheur.eu > Download > Publications, Products & Services”. Dort angelangt, am Bildschirm nach unten scrollen, zur Überschrift "0Pharmeuropa" und weiter zur Unterüberschrift "0Latest Issue". Dort den Link "List of Contents Pharmeuropa 20.1 January 2008" anwählen oder gleich folgende Webadresse (ohne Zeilenumbruch) eingeben:

"http://www.edqm.eu/medias/fichiers/List_of_Contents_Pharmeuropa_201_January_2008.pdf

Stellungnahmefrist

Stellungnahmen zum Inhalt eines aktuellen Monographie-Entwurfs müssen schriftlich bis zum 31. März 2008 an die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gerichtet werden (Adresse siehe Kasten). Gegebenenfalls kann bei der Arzneibuch-Geschäftsstelle nachgefragt werden, ob eine Nachfrist möglich ist.

Monographie-Inhalte

Die Zeitschrift Pharmeuropa, in der die Monographie-Entwürfe vollständig abgedruckt sind, kann gegen eine Gebühr als Printwerk oder online beim EDQM bezogen werden (https://www.edqm.eu/store/priceliste.php?categ=999#2).


Draft Monographs and General Texts for Comment


Adapalene
Almond oil, refined
Almond oil, virgin
Arachis oil, refined
Borage (starflower) oil, refined
Budesonide
Castor oil, virgin
Cefoxitin sodium
Coconut oil, refined
2.8.22 Determination of ochratoxin A in herbal drugs
Ephedra
Evening primrose oil, refined
Ferrous sulphate heptahydrate
Fleeceflower root
Flucytosine
Fourstamen stephania root
Fusidic acid
5.14 Gene transfer medicinal products for human use
Human albumin solution
Human coagulation factor VIII
Human normal immunoglobulin
Human normal immunoglobulin for intravenous administration
Iloprost
Iobenguane sulphate for radiopharmaceutical preparations
Iodixanol
Kudzuvine root
Lincomycin hydrochoride
Liquorice dry extract for flavouring purposes
Liquorice ethanolic liquid extract, standardised
Liquorice root
Maize oil, refined
Melissa leaf dry extract
Natural indigo
Niaoulioil
Nitrazepam
Nortriptyline hydrochloride
Olive oil, refined
Olive oil, virgin
Orbifloxacin for veterinary use
Oxygen (93 per cent)
Processed fleeceflower root
Quinapril hydrochloride
Raloxifene hydrochloride
Rapeseed oil, refined
Safflower oil, refined
Sesame oil, refined
Sunflower oil, refined
Terbinafine hydrochloride
Thomson kudzuvine root
Wheat-germ oil, refined
Illustrations of powdered drugs in herbal monographs:
Dandelion herb with root
Oregano
Peppermint leaf

"Kontaktadressen"

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Tel.: (0228) 99-307-3275
Fax: (0228) 99-307-3863
Internet: www.bfarm.de

European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)
EDQM – Council of Europe
7 allée Kastner, CS 30026 F-67081 Strasbourg
FRANCE
Tel.: +33 (0)3 8841-3030
Fax: +33 (0)3 8841-2771
Internet: www.edqm.eu

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