Pharmazeutisches Recht

QMS-Satzung der Apothekerkammer Berlin

Satzung für das Qualitätsmanagementsystem der Berliner Apotheken (QMS-Satzung AKB)

Vom 4. November 2008

Die Delegiertenversammlung der Apothekerkammer Berlin hat am 4. November 2008 aufgrund § 10 Abs. 1 des Berliner Kammergesetzes in der Fassung vom 4. September 1978 (GVBl. S. 1937, 1980), zuletzt geändert durch Artikel I des Gesetzes vom 15. Dezember 2007 (GVBl. S. 617) in Verbindung mit § 5 Abs. 9 der Hauptsatzung der Apothekerkammer Berlin vom 4. November 1993 (ABl. 1995, S. 994), zuletzt geändert am 17. Juni 2008 (ABl. S. 2619) folgende Änderung der Satzung für das Qualitätsmanagementsystem der Berliner Apotheken der Apothekerkammer Berlin (QMS-Satzung AKB) beschlossen:

§ 1 Qualitätsmanagementsystem für Apotheken

(1) Zweck des von der Zertifizierungsstelle der Apothekerkammer Berlin zertifizierten Qualitätsmanagementsystems für Apotheken ist

– die Gewährleistung und kontinuierliche Verbesserung der hohen Qualität der ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln,

– die Sicherstellung und Verbesserung der Beratungsqualität über Arzneimittel, insbesondere in der Selbstmedikation,

– die Erhöhung der Arzneimittelsicherheit, auch unter dem Aspekt des Verbraucher- und Patientenschutzes,

– die Einführung und Weiterentwicklung der pharmazeutischen Betreuung von Patienten und Patientinnen sowie

– die konsequente Weiterentwicklung einer fachlich hochstehenden Berufsausübung in heilberuflicher Verantwortung.

Dabei sind insbesondere zu berücksichtigen

1. die Dokumentation der Qualität des individuellen Apothekenbetriebs einschließlich seiner Dienstleistungen

2. die Sicherung und Verbessung der Qualität der betriebsinternen Abläufe in der Apotheke unter Einbeziehung der Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen

3. die Beachtung der für den Apothekenbetrieb geltenden Gesetze, Verordnungen und Richtlinien

4. die Beachtung geltender Qualitätsstandards insbesondere der Leitlinien der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung in der Apotheke.

(2) Die Teilnahme am Zertifizierungsverfahren der Apothekerkammer Berlin ist freiwillig.

§ 2 Zertifizierungsstelle, Zertifizierungs-kommission

(1) Die Zertifizierungsstelle der Apothekerkammer Berlin führt die Zertifizierung durch. Sie errichtet eine Zertifizierungskommission, die über die Vergabe des Zertifikates entscheidet.

(2) Die Zertifizierungskommission wird durch den Vorstand der Apothekerkammer Berlin berufen. Ihr müssen angehören:

– mindestens zwei im Qualitätsmanagement erfahrene Apotheker oder Apothekerinnen

– mindestens ein Mitarbeiter oder eine Mitarbeiterin der Kammergeschäftsstelle.

Der Zertifizierungskommission darf nicht angehören, wer dem Vorstand angehört, die Auditierung der antragstellenden Apotheke (§ 3) durchführt oder an der Implementierung und/oder Fortschreibung des individuellen Qualitätsmanagementsystems der antragstellenden Apotheke mitgewirkt hat. Soweit Mitglieder der Zertifizierungskommission nicht der Kammergeschäftsstelle angehören, sind sie ehrenamtlich tätig und erhalten Aufwandsentschädigung nach der Allgemeinen Entschädigungsordnung der Apothekerkammer Berlin.

(3) Die Zertifizierungskommission wählt ihren Vorsitzenden oder ihre Vorsitzende mit einfacher Mehrheit. Sie gibt sich eine Geschäftsordnung, in der insbesondere die Beschlussfähigkeit, die Form der Beschlüsse, die Leitung und Vertretung bei ihrer Tätigkeit und die Delegierung von Befugnissen an Gremien oder Einzelpersonen geregelt werden.

(4) Die Mitglieder der Zertifizierungskommission haben ihre Tätigkeit gewissenhaft und unparteiisch auszuüben. Sie haben auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit über die ihnen bekannt gewordenen Angelegenheiten Verschwiegenheit zu wahren; dies gilt nicht für Mitteilungen im dienstlichen Verkehr oder über Tatsachen, die offenkundig sind oder ihrer Bedeutung nach keiner Geheimhaltung bedürfen.

§ 3 Auditoren und Auditorinnen

(1) Die Zertifizierungsstelle der Apothekerkammer Berlin bedient sich Auditoren und Auditorinnen, um in der Apotheke zu überprüfen, ob das Qualitätsmanagementsystem umgesetzt wird und um sachliche Hinweise zur Weiterentwicklung und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems zu geben.

(2) Die Auditoren und Auditorinnen werden durch den Vorstand der Apothekerkammer Berlin berufen und vertraglich zur Einhaltung der für die Auditierung festgelegten Regelungen verpflichtet. Sie müssen Apotheker und Apothekerinnen sein und Kenntnisse des Qualitätsmanagements und dessen Überprüfung nachweisen. Der Nachweis kann durch erfolgreiche Teilnahme an einem von der Apothekerkammer Berlin organisierten Schulungsseminar erfolgen.

(3) § 2 Abs. 4 gilt für die Auditoren und Auditorinnen entsprechend.

§ 4 Voraussetzungen für die Zertifizierung der Apotheke

(1) Die Apotheke wird auf Antrag zertifiziert, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

1. In der Apotheke muss ein Handbuch erarbeitet werden, das individuell für die Apotheke Betriebs- und Handlungsabläufe beschreibt und zur Sicherung der Qualität in der Apotheke umgesetzt wird. Es muss mindestens die Themen und Inhalte der Anlage 1 berücksichtigen, wobei Punkt 4 Entwicklung neuer Produkte und Dienstleistungen ausgeschlossen werden kann, wenn er für die Apotheke nicht zutrifft. Die Anlage 1 wird unter besonderer Berücksichtigung der in § 1 Abs. 1 genannten Ziele fortentwickelt. Für die Entscheidung über die Zertifizierung und die Rezertifizierung ist jeweils der Stand der Anlage 1 zum Zeitpunkt der Antragstellung maßgeblich.

2. Der Der von der Zertifizierungsstelle der Apothekerkammer Berlin beauftragte Auditor oder die beauftragte Auditorin muss das Handbuch geprüft, die Apotheke begangen und der Zertifizierungskommission bestätigt haben, dass die Apotheke das Qualitätsmanagementsystem nach den Vorschriften dieser Satzung eingeführt hat und die im Handbuch niedergelegten Regelungen anwendet.

(2) Der Antrag auf Zertifizierung ist schriftlich unter Beifügung einer Kopie des Handbuches gem. Absatz 1 Nr. 1 an die Zertifizierungsstelle der Apothekerkammer Berlin zu richten. Außerdem ist in dem Antrag die Person (Apothekenleiter oder Apothekenleiterin oder beauftragter pharmazeutischer Mitarbeiter oder beauftragte pharmazeutische Mitarbeiterin) zu benennen, die für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagements und für das jährliche, interne Audit i.S.v. § 5 Abs. 3 Nr. 2 verantwortlich ist.

(3) Liegt ein Apothekenverbund aus Haupt- und Filialapotheke(n) vor, soll die Zertifizierung des Verbundes vorgenommen werden. Dabei sollen die Besonderheiten der einzelnen Betriebsstätten berücksichtigt werden.

§ 5 Zertifizierungsverfahren, Rezertifizierung

(1) Wenn die Voraussetzungen nach § 4 erfüllt sind, wird der Apotheke auf Beschluss der Zertifizierungskommission eine Urkunde ausgestellt, mit der bescheinigt wird, dass ihr Qualitätsmanagementsystem den von der Bundesapothekerkammer entwickelten Maßstäben an ein Qualitätsmanagementsystem deutscher Apotheken genügt und dass sie berechtigt ist, das Qualitäts-Zertifikat der Apothekerkammer Berlin gemäß Anlage 2 zu führen.

(2) Die Zertifizierung gilt für die Dauer von 3 Jahren. Danach verliert sie ihre Gültigkeit.

(3) Die Apotheke wird auf Antrag jeweils erneut für 3 Jahre rezertifiziert, wenn

1. die Voraussetzungen für die Zertifizierung der Apotheke entsprechend § 4 Abs. 1 Nr. 1 und 2 sowie Abs. 2 und 3 erfüllt sind,

2. der oder die im Betrieb für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems Verantwortliche einmal jährlich eine entsprechende Prüfung vorgenommen und dokumentiert hat.

(4) Die Unterlagen für die Rezertifizierung müssen spätestens vier Monate vor Ablauf der Gültigkeit des Zertifikats vollständig bei der Zertifizierungsstelle der Apothekerkammer Berlin vorliegen. Die Rezertifizierung soll spätestens am Tag, an dem das Zertifikat seine Gültigkeit verliert, abgeschlossen sein. Kann die Rezertifizierung erst nach diesem Termin abgeschlossen werden, gilt die Apotheke als von dem Tag an rezertifiziert, der dem Tag folgt, an dem das Zertifikat seine Gültigkeit verloren hat. Das Zertifikat darf in der Zwischenzeit nicht geführt werden.

§ 6 Rücknahme, Widerruf, Rechtsmittel

(1) Das Zertifikat ist zurückzunehmen, wenn bei seiner Erteilung die Voraussetzungen des § 4, auch in Verbindung mit § 5 Abs. 3, nicht vorgelegen haben.

(2) Das Zertifikat kann widerrufen werden, wenn nachträglich eine der Anforderungen des § 4 Absatz 1 Nr. 1 oder Nr. 2, auch in Verbindung mit § 5 Absatz 3 Nr. 1 oder Nr. 2, weggefallen ist, insbesondere wenn die Inhalte des Handbuchs in der Form der Anforderungen der Anlage 1 in der zum Zeitpunkt der Antragstellung auf Zertifizierung geltenden Fassung in der Apotheke nicht umgesetzt werden, wenn die Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen der Apotheke nicht oder ungenügend über die Inhalte des Handbuchs informiert sind, die internen Überprüfungen nicht durchgeführt worden sind oder die Teilnahme an externen Überprüfungen nach Nr. 7 der Anlage 1 nicht oder nicht rechtzeitig ordnungsgemäß durchgeführt oder nachgewiesen worden ist.

(3) Gegen Entscheidungen der Zertifizierungskommission kann Widerspruch eingelegt werden. Vor der Entscheidung soll der Apothekenleiter oder die Apothekenleiterin gehört werden. Vor dem Widerruf des Zertifikats nach Abs. 2 ist die Apotheke erneut durch einen von der Zertifizierungsstelle der Apothekerkammer Berlin beauftragten Auditor im Sinne des § 3 zu begehen. Über den Widerspruch entscheidet der Vorstand der Apothekerkammer Berlin Im übrigen gelten die Vorschriften der §§ 68 ff. der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO).

§ 7 Gebühren

Für das Zertifizierungsverfahren werden Gebühren erhoben. Das Nähere regelt die Gebührenordnung.

§ 8 Inkrafttreten

Diese Satzung tritt am 1. Juli 2009 in Kraft.

Zum gleichen Zeitpunkt tritt die QMS-Satzung vom 27. Juni 2000 (ABl. S. 2789) außer Kraft.

Anlage 1 zur Satzung für das Qualitätsmanagementsystem der Berliner Apotheken (QMS-Satzung AKB)

Anforderungen an das Qualitätsmanagement-system der Apotheke – Kriterienkatalog

In dem Handbuch gemäß § 4 Abs. 1 Nr. 1 der QMS-Satzung AKB sind mindestens die nachfolgenden Themen/Tätigkeitsbereiche zu beschreiben. Dabei ist zu beachten, dass sowohl die Durchführung als auch Überprüfung und Verbesserung der Maßnahmen und Tätigkeiten schriftlich festzulegen ist.

1. Aufgaben der Apothekenleitung

– Leitbild der Apotheke

– Qualitätspolitik und Ziele

– Weiterentwicklung des QM-Systems

2. Pharmazeutische Tätigkeiten

– Herstellung und Prüfung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln

– Prüfung und Lagerung von Ausgangsstoffen, Primärpackmitteln und Fertigarzneimitteln

– Information und Beratung bei der Selbstmedikation

– Information und Beratung bei der Abgabe der Arzneimittel auf ärztliche Verordnung

Werden darüber hinaus pharmazeutische Tätigkeiten vorgenommen, wie z. B.

– Herstellung von Zytostatika

– Herstellung von Parenteralia, wie z. B. Antibiotikalösungen

– Herstellung von Lösungen zur enteralen bzw. parenteralen Ernährung

– Herstellung und Abgabe von Substitutionsmitteln

– Pharmazeutische Betreuung

sind diese zu beschreiben

3. Dienstleistungen

– Abgabe, Beratung und Information über apothekenübliche Waren

– Information und Beratung bei der Abgabe von Gefahrstoffen

Werden darüber hinaus Dienstleistungen angeboten, wie z. B.

– Ernährungsberatung

– Belieferung von Praxen

– Belieferung von Krankenhäusern

– Belieferung von Alten- und Pflegeheimen

– Versand der Arzneimittel aus der Apotheke

– Großhandelstätigkeit

– Durchführung physiologisch-chemischer Untersuchungen

– Umsetzung des Hausapothekenkonzeptes

sind diese zu beschreiben

4. Entwicklung neuer Produkte und Dienstleistungen (sofern zutreffend)

5. Betriebsorganisation/Personal

– Lenkung von Dokumenten, Aufzeichnungen und Daten (Erstellung, Aufbewahrung, Aktualisierung, Vernichtung)

– Umgang mit Patienteneigentum

– Räumlichkeiten

– Betriebsmittel (Geräte incl. Handhabung der EDV), Prüfmittelüberwachung

– Hygienemanagement in der Apotheke

– Tätigkeit mit Gefahrstoffen

– Arbeitsschutz

– Abgabe dokumentationspflichtiger Produkte

– Umgang mit Arzneimittelrisiken

– Entsorgung von Altarzneimitteln und Chemikalien

– Personalplanung und Organisation

o Stellenbeschreibungen

o Festlegung der Zuständigkeiten

– Personaleinsatz und Verfügbarkeit

o Vertretungsplan

– interner Informationsfluss und Kommunikation

– Festlegung der Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen

– Überprüfung der Mitarbeiterzufriedenheit

Weitere Tätigkeiten (sofern zutreffend)

– Ausbildung

– Weiterbildung

6. Warenwirtschaft

– Lieferantenbewertung

– Bestellung

– Wareneingang

– Lagerkontrolle

7. Messung, Analyse und Verbesserung

– Teilnahme an externen Überprüfungen der Qualität der Blutuntersuchungen (sofern angeboten), z. B. Ringversuche Die Apotheke hat mindestens einmal im Jahr erfolgreich an einer externen Überprüfung der Qualität der Blutuntersuchungen teilzunehmen. Der Nachweis ist durch die Bescheinigung zu erbringen. Zur ersten Zertifizierung nach Inkrafttreten der Satzung ist die erfolgreiche Teilnahme in den letzten 12 Monaten oder die Anmeldung zur Teilnahme nachzuweisen. Die erfolgreiche Teilnahme muss in diesem Fall der Zertifizierungskommission binnen eines Jahres angezeigt werden.

– Teilnahme an externen Überprüfungen der Qualität der Rezeptur, z. B. Ringversuche Die Apotheke hat mindestens einmal im Jahr erfolgreich an einer externen Überprüfung der Qualität der Rezeptur teilzunehmen. Der Nachweis ist durch die Bescheinigung zu erbringen. Zur ersten Zertifizierung nach Inkrafttreten der Satzung ist die erfolgreiche Teilnahme in den letzten 12 Monaten oder die Anmeldung zur Teilnahme nachzuweisen. Die erfolgreiche Teilnahme muss in diesem Fall der Zertifizierungskommission binnen eines Jahres angezeigt werden

– Teilnahme an externer Überprüfung der Beratungsleistung, z. B. Beratungscheck Die Apotheke hat mindestens einmal im Jahr eine externe Überprüfung der Beratungsleistung vornehmen zu lassen. Der Nachweis ist durch die Bescheinigung zu erbringen. Zur ersten Zertifizierung nach Inkrafttreten der Satzung ist die erfolgreiche Teilnahme in den letzten 12 Monaten oder die Anmeldung zur Teilnahme nachzuweisen. Die erfolgreiche Teilnahme muss in diesem Fall der Zertifizierungskommission binnen eines Jahres angezeigt werden.

– Kennzahlen

– Interne Audits/Selbstinspektion

– Management-Bewertung

– Überprüfung der Kundenzufriedenheit

– Fehler- und Beschwerdemanagement

– Ständige Verbesserungen

o Korrekturmaßnahmen

o Vorbeugungsmaßnahmen

Beschlossen: Berlin, den 4. November 2008 Dr. Christian Belgardt, Präsident Norbert Bartetzko, Vizepräsident

Ausgefertigt: Berlin, den 17. November 2008 Dr. Christian Belgardt, Präsident Norbert Bartetzko, Vizepräsident