Thromboembolierisiko unter Verhütungspflaster erhöht

Etwa zwei Jahre nach der Markteinführung des transdermalen Kontrazeptivums wies die FDA 2005 im Rahmen einer fettgedruckten Warnung vor einem im Vergleich zu oralen Kontrazeptiva erhöhten Estrogenspiegel unter Ortho Evra^® hin. Er soll unter Steady-state-Bedingungen um etwa 60% über dem üblicher oraler Kontrazeptiva liegen. Erhöhte Estrogenspiegel, so die FDA damals, gingen mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolien, Schlaganfall und Herzinfarkt einher. Schon vor der Zulassung des Verhütungspflasters soll ein FDA-Gutachter darauf verwiesen haben, dass das Thromboembolierisiko unter der transdermalen Applikationsform höher sein könnte als unter oralen Kontrazeptiva der dritten Generation.

Um das Risiko zu evaluieren wurden daraufhin von der Herstellerfirma Johnson und Johnson epidemiologische Fall-Kontroll-Studien mit Frauen im Alter von 15 bis 44 Jahren durchgeführt.

• Die erste Studie wurde durch das Boston Collaborative Drug Surveillance Program (BCDSP) durchgeführt. Danach war das Risiko nichttödlicher venöser Thromboembolien unter dem Norelgestromin/Ethinylestradiol-haltigen Verhütungspflaster ähnlich hoch wie unter einem oralen Kontrazeptivum bestehend aus 35 µg Ethinylestradiol und Norgestimat. Eine weitere Analyse von Daten über einen Zeitraum von 17 Monaten zeigte ähnliche Ergebnisse.
• In einer zweiten Studie, durchgeführt von einer anderen Forschergruppe (i3Ingenix), lag jedoch das venöse Thromboembolierisiko unter dem transdermalen Kontrazeptivum um das Zweifache über einer oralen Darreichungsform bestehend aus 35 µg Ethinylestradiol und Norgestimat.
• Die dritte und jüngste Studie durchgeführt durch das BCDSP zeigt ebenfalls einen zweifachen Anstieg des Thromboembolierisikos unter dem Pflaster im Vergleich zu einem oralen Kontrazeptivum bestehend aus 30 µg Ethinylestradiol und Levonorgestrel.

Die Ergebnisse der dritten Studie sind jetzt neben denen der ersten und zweiten Studie in den Produktinformationen zu Ortho Evra^® zu finden.

Ortho Evra^® wird in den USA hergestellt, Evra^® wird in Deutschland produziert. Beide Präparate enthalten neben Norelgestromin Ethinylestradiol: Ortho Evra^® 750 µg, Evra^® 600 µg. Laut Auskunft des deutschen Herstellers Janssen-Cilag sind Evra^® und Ortho Evra^® als bioäquivalent einzustufen. Die Studienergebnisse, die jetzt in den USA zu einer Anpassung der Produktinformationen geführt haben, seien auch den europäischen Zulassungsbehörden zugeleitet worden. Ein Review sei noch nicht abgeschlossen.

Quelle

_{FDA News: FDA Approves Update to Label on Birth Control Patch.}

_{FDA – Questions and Answers Ortho Evra. 18. Januar 2008.}

_{Ortho Evra Produkt-Label Stand Januar 2008.}

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