Selbstmedikation

IQWiG bewertet Nutzen ginkgohaltiger Präparate

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sollte den Nutzen einer langfristigen Behandlung mit ginkgohaltigen Präparaten bei Alzheimer-Demenz im Vergleich zu einer Placebogabe bewerten. Das Fazit des Abschlussberichts: Patienten mit Alzheimer-Demenz können von ginkgohaltigen Präparaten profitieren, sofern sie diese in einer hohen Dosierung einnehmen. Es gibt aber auch Studien, in denen kein Nutzen durch Ginkgo nachweisbar war, sodass letztlich unklar bleibt, wie groß der Effekt ist.

Ebenso sollte der Nutzen einer langfristigen Behandlung mit ginkgohaltigen Präparaten bei Alzheimer-Demenz im Vergleich zu einer Behandlung mit einer anderen medikamentösen oder nicht-medikamentösen Therapieoption hinsichtlich patientenrelevanter Therapieziele bewertet werden. Hier kommt das IQWiG zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ginkgo biloba im Vergleich zu Wirkstoffen wie den Cholinesterasehemmern oder Memantin unklar ist, da nur eine einzige Studie den direkten Vergleich mit Donepezil untersuchte.

Nach einer elektronischen Literaturrecherche in den relevanten Datenbanken fanden sich sieben vollständig abgeschlossene und größtenteils publizierte Studien, die die für den vorliegenden Bericht definierten Einschlusskriterien erfüllten. Alle eingeschlossenen Studien verwendeten den standardisierten Ginkgo-biloba-Extrakt EGb 761® (Tebonin® , Hersteller Dr. Willmar Schwabe Arzneimittel), bis auf eine Studie wurden alle Studien auch von diesem Hersteller finanziert. Relevante Studien zu anderen Ginkgo-Extrakten lagen nicht vor. Insgesamt konnten fast 1800 Teilnehmer mit in die Nutzenbewertung einbezogen werden.

Größe des möglichen Effekts unklar

Die Ergebnisse dieser Studien entziehen sich einer einfachen und eindeutigen Interpretation, so das IQWiG: An den Studien nahmen sehr verschieden zusammengesetzte Patientengruppen teil. Alter und Geschlecht, aber auch Schweregrad der Erkrankung und psychopathologische Begleitsymptome der Patienten waren von Studie zu Studie sehr unterschiedlich. Der Nutzen von Ginkgo biloba basiert somit auf sehr heterogenen Ergebnissen, daher kann zur Größe eines möglichen Effekts keine zusammenfassende Aussage getroffen werden. Das IQWiG kommt zu dem Schluss, dass es für das Therapieziel "Aktivitäten des täglichen Lebens" einen Beleg für einen Nutzen von Ginkgo-biloba-Extrakt EGb 761® gibt, bei Verwendung einer hohen Dosis von 240 mg täglich. Für die Therapieziele "kognitive Fähigkeiten" und "allgemeine psychopathologische Symptome" sowie für das angehörigenrelevante Therapieziel "Lebensqualität der (betreuenden) Angehörigen" gibt es bei einer Dosis von 240 mg täglich einen Hinweis auf einen Nutzen. Aufgrund der sehr heterogenen Studienlage kann für eine niedrige Dosierung (120 mg täglich) keine abschließende Aussage zum Nutzen getroffen werden. Auch die Ergebnisse zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren insgesamt uneinheitlich. Bezüglich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse generell zeigte sich kein Hinweis auf einen Schaden durch Ginkgo biloba. Allerdings brachen Patienten, die Ginkgo bekamen, die Studien generell häufiger ab als Patienten, die ein Placebo einnahmen. Es sei wünschenswert, so das IQWiG, Langzeitstudien durchzuführen, um Effekte und mögliche Nebenwirkungen einer Langzeittherapie mit Ginkgo biloba zu untersuchen.

Keine Aussagen zu vorbeugender Wirkung

Auch eine aktuell im Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlichte, viel diskutierte Studie konnte die Frage nicht beantworten, ob Ginkgo hilft, eine Demenz zu verhindern. In dieser doppelblinden placebokontrollierten Studie wurde die Effektivität eines Ginkgo-Präparats zur Vorbeugung von Demenz bei etwa 3000 Patienten über 75 Jahren untersucht, die zu Beginn der Studie keine Demenz aufwiesen. Die Ergebnisse sprachen nicht dafür, dass Ginkgo die Entwicklung einer Demenz aufhalten oder zumindest verzögern kann. Das IQWiG weist darauf hin, dass bei einem Vergleich dieser Studie mit den Ergebnissen des Abschlussberichts beachtet werden muss, dass sich der vom IQWiG beschriebene Nutzen nur auf bereits an Alzheimer-Demenz erkrankte Personen bezieht.

Hersteller begrüßt IQWiG-Abschlussbericht

Dr. Willmar Schwabe Arzneimittel als Hersteller des Ginkgo-biloba-Extraktes EGb 761® (Tebonin®) sieht sich durch den IQWiG-Abschlussbericht bestätigt: "Tebonin® ist seit vielen Jahren ein fester Bestandteil der Behandlungsoptionen bei nachlassender mentaler Leistungsfähigkeit, auch bei Vorliegen einer Demenz. Die Wirkung, Wirksamkeit und Verträglichkeit des Ginkgo-biloba-Extraktes EGb 761® ist sowohl in der Behandlung demenzieller Erkrankungen als auch zur Verbesserung kognitiver Defizite nicht-dementer Personen durch eine Reihe von Studien belegt." Prof. Dr. Michael Habs, Geschäftsführer des Unternehmens Schwabe, kommentiert: "Die grundsätzliche Methodenkritik, die das IQWiG seit der Vorlage des ersten Berichtsplans zu Ginkgo im September 2005 erfahren hat, besteht fort. Dennoch ist es für Schwabe erfreulich, dass mit der Zeit ein Umdenken beim Institut eingesetzt hat und deutliche Änderungen in der Bewertung des Wirkstoffes Ginkgo biloba EGb 761® durch das IQWiG eingetreten sind." Patientinnen und Patienten mit Alzheimer-Demenz könnten von ginkgohaltigen Präparaten profitieren, sofern sie diese in einer hohen Dosierung einnehmen. Für das Therapieziel "Aktivitäten des täglichen Lebens" sei das durch Studien belegt. Was kognitive Fähigkeiten, allgemeine psychopathologische Begleitsymptome sowie die Lebensqualität der betreuenden Angehörigen betrifft, gibt es zumindest Hinweise auf einen Nutzen. Wobei "Hinweis auf Nutzen" die zweitstärkste Evidenz-Aussage des IQWiG auf einer fünfstufigen Skala ist. Unter Berücksichtigung der Metaanalyse des IQWiG lassen sich auch die Ergebnisse der im JAMA vorgestellten Studie präzise einordnen, in der kein präventiver Effekt des Ginkgo-biloba-Extraktes auf die klinische Manifestation von Demenzen gezeigt werden konnte. Die Datenanalyse im Bericht des IQWiG zeigt nun, so Habs, dass es sich bei dem Ergebnis offensichtlich um ein allein stehendes Resultat handelt. Es entstand bei Personen im hohen Alter von durchschnittlich 79 Jahren zu Interventionsbeginn und bildet die Wirksamkeit des Extraktes EGb 761® im Rahmen einer antidementiven Therapie nicht ab. Das Fazit von Habs: Bei Demenzbehandlungen steht medizinisch im Vordergrund, die Symptome zu lindern und die Leistungsfähigkeit des Gehirns optimal zu unterstützen. Genau das bewirke der Extrakt EGb 761® Die Studienlage zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung der Alzheimer-Demenz ist nach kritischer Prüfung durch das IQWiG auf allen wichtigen Therapiefeldern hinreichend für eine eindeutige Behandlungsempfehlung mit 240 mg täglich. Zu anderen Ginkgo-Extrakten, liegen nach den Recherchen des Instituts keine bewertbaren Daten vor.


Quelle

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. Ginkgohaltige Präparate bei Alzheimer Demenz. Abschlussbericht A05-19B. IQWiG; 2008.

Stellungnahme der Dr. Willmar Schwabe Arzneimittel, 24. November 2008.

DeKosky, ST, et al.: A Randomized Controlled Trial for Prevention of Dementia: Ginkgo biloba. JAMA 2008; 300(19): 2253-2262.


ck

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