Neues Rezeptformular für thalidomidhaltige Arzneien geplant

Lange wurde Thalidomid vor allem mit dem Contergan-Skandal in Verbindung gebracht. Mittlerweile schätzt man den Wirkstoff jedoch wieder – zur Behandlung des Multiplen Myeloms. Das Gleiche gilt für den strukturverwandten Wirkstoff Lenalidomid, dessen fruchtschädigende Wirkung bei Studien mit Affen ebenfalls nachgewiesen wurde. Um zu verhindern, dass die teratogene Wirkung dieser Wirkstoffe erneut Missbildungen bei Neugeborenen hervorruft, wurden die EU-Mitgliedstaaten mit den entsprechenden Zulassungsentscheidungen der EU-Kommission zu Thalidomid Pharmion^® und Revlimid^® verpflichtet, dafür zu sorgen, dass ein Sicherheitskonzept eingehalten wird. Dies will das BMG mit der sechsten AMVV-Änderungsverordnung sicherstellen. Konkret ist vorgesehen, dass die Verschreibung thalidomid- und lenalidomidhaltiger Arzneimittel auf einem neuen, zweiteiligen, vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ausgegebenen Vordruck erfolgt, das ausschließlich zur Verschreibung der genannten Arzneimittel vorgesehen ist. Zudem muss der verordnende Arzt auf der Verschreibung bestätigten, dass die notwendigen Sicherheitsvorschriften eingehalten wurden; dazu zählt insbesondere, dass ein Schwangerschafts-Präventionsprogramm durchgeführt wird und dass den Patienten die medizinischen Informationsmaterialien des pharmazeutischen Unternehmers ausgehändigt wurden. Der Arzt hat auf dem Vordruck auch anzugeben, ob das Arzneimittel in einer zugelassenen Indikation oder im Off-Label-Gebrauch angewandt werden soll. Die Gültigkeit entsprechender Verschreibungen soll nach dem Verordnungsentwurf am sechsten Tag nach dem Ausstellungsdatum enden. Apotheken haben monatlich die Durchdrucke entsprechender Rezepte an das BfArM zu übermitteln.

Noch bis zur kommenden Woche läuft ein Stellungnahmeverfahren zum Verordnungsentwurf.