Erste Zulassung für Rivaroxaban

Rivaroxaban ist erst kürzlich vom Europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zur Zulassung empfohlen worden. Bayer erwartet daher in Kürze die endgültige Markterlaubnis in allen EU-Mitgliedstaaten. Auch bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) wurde Rivaroxaban bereits zur Zulassung eingereicht.

Keine Überwachung der Blutgerinnung nötig

Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff unterziehen, haben ein hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie, denn während der Implantation einer Knie- oder Hüftgelenkprothese könne die großen Beinvenen beschädigt werden, die das Blut zum Herzen zurücktransportieren. Bei ca. 50% aller Patienten, die keine präventiven Maßnahmen erhalten, bildet sich im Rahmen solch eines größeren orthopädischen Eingriffs ein Blutgerinnsel. Zur Vorbeugung und Behandlung venöser Thromboembolien nach Operationen werden in Deutschland vor allem niedermolekulare Heparine eingesetzt, als Standard gilt Enoxaparin. Sie müssen einmal täglich subkutan gespritzt werden und werden bis zu etwa 30 Tagen nach Operationen verwendet. Dabei gelten die subkutane Injektion, die routinemäßige Gerinnungskontrolle und eine gewichtsadaptierte Dosierung als Probleme der Thromboseprophylaxe, die möglicherweise bald der Vergangenheit angehören. Denn Rivaroxaban hemmt die freie und Thrombus-assoziierte Faktor-Xa-Aktivität, ohne jedoch die primäre Hämostase, also die Plättchenaggregation, zu unterbinden. Bei oraler Gabe weist Rivaroxaban zudem eine gute Bioverfügbarkeit auf, die Wirkung tritt rasch ein. Der Wirkstoff lässt sich in fester Dosierung verabreichen, ohne dass eine Überwachung der Gerinnung notwendig ist. Die Substanz gilt von allen in der Entwicklung befindlichen direkten, oralen Faktor-Xa-Inhibitoren als die bisher am besten untersuchte. Insgesamt sollen nahezu 50.000 Patienten an dem Entwicklungsprogramm teilnehmen, in dem Rivaroxaban für die Thromboseprophylaxe und -therapie in einem breiten Spektrum von Indikationen geprüft wird. Dazu gehören die Therapie von venösen Thromboembolien, die Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern, die Vorbeugung von venösen Thromboembolien bei stationär behandelten Patienten mit internistischen Erkrankungen und die Sekundärprophylaxe nach akutem Koronarsyndrom.

ck