Arzneimittel und Therapie

Erlotinib: Vorsicht bei Leberfunktionsstörungen

Erlotinib (Tarceva®) kann bei Patienten mit bestehenden Leberfunktionsstörungen zu schweren hepatotoxischen Komplikationen führen. Die amerikanischen Herstellerfirmen haben in den USA an alle Ärzte eine Sicherheitswarnung herausgegeben und die Fachinformationen um entsprechende Warnhinweise ergänzt.

Der Tyrosinkinaseinhibitor Erlotinib ist zur Behandlung eines fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) und in Kombination mit Gemcitabin zur Behandlung des metastasierten Pankreaskarzinoms zugelassen.

Die soeben von den Herstellerfirmen Osi Pharmaceuticals und Genentech herausgegebenen Sicherheitsinformationen basieren auf den Erkenntnissen einer Pharmakokinetik-Studie bei Patienten, die wegen solider Tumoren mit Erlotinib behandelt worden sind. Bei allen Patienten lagen infolge der fortgeschrittenen Krebserkrankung Leberfunktionsstörungen (hepatozelluläres Karzinom, Cholangiokarzinom oder Lebermetastasen) vor.

Tod durch Leberversagen

In der Studie sind zehn von 15 Patienten während der Behandlung mit Erlotinib oder innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung der Erlotinib-Therapie gestorben. Bei acht Patienten war die Grunderkrankung für den Tod verantwortlich. Doch ein Patient starb aufgrund eines hepatorenalen Syndroms und ein weiterer an den Folgen eines schnell fortschreitenden Leberversagens.

Transaminasen undBilirubin kontrollieren

In die Warnhinweise der amerikanischen Fachinformationen von Tarceva® wurde daher jetzt der Hinweis aufgenommen, dass eine Behandlung mit Tarceva® mit besonderer Vorsicht zu erfolgen hat, wenn der Gesamt-Bilirubin-Wert den normalen oberen Grenzwert um das Dreifache überschreitet. Patienten mit Leberfunktionsstörungen (Gesamt-Bilirubin über dem normalen oberen Grenzwert oder Leberzirrhose mit Child-Pugh-Score A, B oder C) sollen während einer Erlotinib-Behandlung engmaschig überwacht werden. Die Behandlung ist zu unterbrechen oder abzusetzen, wenn sich die Leberfunktion verschlechtert. Bei Patienten, die schon vor der Behandlung erhöhte Werte aufweisen, sollte das dann geschehen, wenn sich der Gesamt-Bilirubin-Spiegel verdoppelt oder sich Transaminasewerte verdreifachen. Lagen die Werte vor der Behandlung im Normbereich, muss die Behandlung unterbrochen oder abgesetzt werden, wenn Gesamt-Bilirubin-Spiegel das Dreifache des normalen oberen Grenzwertes und/oder Transaminasen-Werte das Fünffache des oberen normalen Grenzwerten überschreiten. Darüber hinaus wird in den Warnhinweisen auch auf ein hepatorenales Syndrom verwiesen.


Quelle

Important Safety Information Osi Pharmaceuticals and Genentech, September 2008.


du

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