Risiken von Medizinprodukten nicht unterschätzen

Anders als Arzneimittel können Medizinprodukte in Deutschland vergleichsweise einfach auf den Markt gebracht werden: Ein Zulassungsverfahren, das die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit prüft, existiert für sie nicht. Voraussetzung für die Marktfähigkeit von Medizinprodukten ist lediglich das CE-Kennzeichen, für das in erster Linie die technischen Eigenschaften der Produkte überprüft werden. Aus Windelers Sicht kommt dabei der Patientenschutz zu kurz. Er forderte, alle Instrumente zur Bewertung von Wirksamkeit und Risiken konsequent auch bei Medizinprodukten einzusetzen. Diese Bewertung sollte möglichst schon vor der Markteinführung erfolgen. Anschließend könne die Unbedenklichkeit eines Produktes mithilfe von Registern langfristig beobachtet werden.

Diese Register könnten die notwendigen Daten liefern, um schnell und zuverlässig gefährliche Medizinprodukte zu identifizieren, so Windeler. Erfahrungen aus anderen Ländern – etwa den USA oder Schweden – zeigten, dass Register einen direkten Einfluss auf die Versorgungsqualität hätten.

Die Register sollten nach Auffassung des MDS vorrangig für höherklassige Medizinprodukte eingeführt werden. Gemeint sind damit aktive Implantate oder Produkte, die 30 Tage oder länger im Körper verbleiben, z. B. Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren, Koronarstents oder Intraokularlinsen. Die Register sollen umfassend dokumentieren, welche Implantate bei welchen Patienten mit welchen Krankheiten und in welchen Krankenhäusern verwendet werden. Festgehalten werden soll zudem, ob Komplikationen aufgetreten sind.