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BfArM stellt Informationen über UAW online bereit

(bfarm/ck). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über eine geänderte Verfahrensweise, mit der pharmazeutischen Unternehmern und Interessierten Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW), die dem BfArM zugegangen sind, zur Verfügung gestellt werden: Alle neu eingehenden Informationen zu Verdachtsfällen werden für vier Wochen auf der Webseite www2.bfarm.de/uaw zum Abruf bereitgestellt. Eine Zugangsbeschränkung zu diesen Daten ist nicht vorgesehen.

Es besteht eine Suchmöglichkeit auf der Webseite nach dem Warenzeichen bzw. den Wirkstoffbezeichnungen. Eine Übersicht der bereitgestellten Fälle wird als Tabelle zusammen mit den Links zu den Download-Dateien entsprechend der angegebenen Formate sowie der im Bericht als verdächtig oder interagierend genannten Arzneimittel bzw. Wirkstoffe dargestellt.

Keine Aussage über Häufigkeit und Kausalitäten

Bei den auf dieser Webseite bereitgestellten Berichten über Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) handelt es sich sowohl um Spontanmeldungen als auch um Berichte aus systematisierten Untersuchungen oder aus Projekten. Die Meldungen sind dem BfArM entweder durch die Arzneimittelkommissionen der Heilberufe, von Pharmakovigilanzzentren, direkt durch niedergelassene oder in Krankenhäusern tätige Ärzte sowie durch sonstige Meldequellen, z. B. von Patienten, berichtet worden. Es muss beachtet werden, dass es sich um Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen handelt, dass also ein Kausalzusammenhang im Einzelfall nicht sicher belegt ist. Es handelt sich bei den hier bereitgestellten Berichten nur um solche, bei denen das BfArM für sich Informationspflichten gegenüber den pharmazeutischen Unternehmern nach § 63b Abs. 6 AMG sieht.

Die Verfahrensänderung erfolgt vor dem Hintergrund der Nutzung verbesserter technischer Möglichkeiten und ist im Zusammenhang mit dem Bestreben zu sehen, die Datenbank über unerwünschte Arzneimittelwirkungen des BfArMs für den online-Zugriff zu öffnen. Nach der insbesondere in den Jahren 2006 und 2007 weitgehend erfolgten Umstellung auf eine elektronische Übermittlung von UAW-Berichten durch die pharmazeutische Industrie an die Behörden stellt sich die Situation in umgekehrter Richtung aus Sicht des BfArM jedoch uneinheitlich dar, da nicht alle Unternehmen über die technischen Voraussetzungen verfügen, UAW-Berichte auch elektronisch zu empfangen.

Alle neu eingehenden Informationen zu Verdachtsfällen, das heißt Initialberichte und Ergänzungen, werden für einen befristeten Zeitraum auf einer Webseite des BfArM zum Abruf bereit stehen. Momentan ist eine Frist von vier Kalenderwochen vorgesehen, danach sind die Fälle dort nicht mehr verfügbar. Das BfArM geht davon aus, dass den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen so genügend Zeit zur Verfügung steht, sich über die neuen Fälle zu informieren. Andererseits bleibt der Umfang des jeweils verfügbaren Datenbestandes mengenmäßig überschaubar.

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