Arzneimittel und Therapie

Anwendungseinschränkung für Moxifloxacin empfohlen

Das Komitee für Humanarzneimittel (CHMP) hat ein Risikoverfahren mit dem Ziel durchgeführt, die Gebrauchsund Fachinformation von oralen Moxifloxacin-haltigen Arzneimitteln an den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand anzupassen. Das CHMP kam zu dem Ergebnis, dass die Vorteile zwar für Patienten weiterhin größer seien, als die Risiken. Aufgrund eines möglichen Risikos von Leberschädigungen wird aber empfohlen, den Einsatz der oralen Moxifloxacin-Formulierungen deutlich einzuschränken. Für das ältere Norfloxacin wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als negativ eingeschätzt.

Moxifloxacin ist bisher – bei entsprechender Empfindlichkeit der Erreger – in der oralen Darreichungsform (Avalox® Filmtabletten) zugelassen zur Behandlung einer

  • akuten Exazerbation der chronischen Bronchitis,
  • ambulant erworbenen Pneumonie, ausgenommen schwere Verlaufsformen,
  • entsprechend diagnostizierten akuten, bakteriellen Sinusitis.

Jetzt soll es nur noch zur Behandlung von Bronchitis, akuter Nebenhöhlenentzündung und Lungenentzündung verschrieben werden, wenn andere Antibiotika nicht ansprechen oder nicht verschrieben werden können.

Die antibakterielle Wirkung der Chinolone wird auf eine Hemmung sowohl der bakteriellen DNA-Gyrase (Topoisomerase II) als auch der Topoisomerase IV zurückgeführt. Diese Enzyme besitzen eine wichtige Funktion in der Kontrolle der räumlichen Anordnung der DNA, indem sie die Abläufe katalysieren, die für die Replikation, Transkription, Rekombination und Reparatur der bakteriellen DNA von essenzieller Bedeutung sind. Dass Moxifloxacin die Leberfunktion beeinflussen kann, ist bekannt. Dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte waren bei einer Überprüfung der Meldungen zu unerwünschten Wirkungen acht Fälle von tödlichen Leberkomplikationen aufgefallen. In Deutschland wurde daraufhin Anfang 2008 ein Warnhinweis in die Fachinformation aufgenommen, die Anwendung jedoch nicht eingeschränkt. Es wurde darauf hingewiesen, dass bei der Behandlung mit Moxifloxacin ein Risiko für die Entwicklung einer fulminanten Hepatitis besteht, die potenziell zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen kann.

Einsatz nur noch, wenn andere Antibiotika versagen

Die jetzt ausgesprochene Empfehlung, die Anwendung einzuschränken, wurde von der britischen Arzneibehörde angestoßen, die sich mit einem Antrag zur Prüfung der Sicherheit an die EMEA gewandt hatte. Das dortige CHMP kam nach eigener Auswertung der vorliegenden Daten zu dem Ergebnis, dass die Risiken den uneingeschränkten Einsatz von oralen Darreichungsformen von Moxifloxacin bei den nicht lebensgefährlichen Indikationen nicht uneingeschränkt rechtfertigten. Die Vorteile seien zwar für Patienten weiterhin größer, als die Risiken, so das CHMP. Aufgrund eines möglichen Risikos von Leberschädigungen wurde aber empfohlen, den Einsatz einzuschränken: Bei Sinusitis und Bronchitis wird orales Moxifloxacin als Mittel zweiter Wahl zurückgestuft. Es sollte nur noch verordnet werden, wenn andere Antibiotika nicht eingesetzt werden dürfen oder versagt haben. Bei der Indikation Lungenentzündung ist ein Einsatz möglich, wenn andere Arzneistoffe nicht eingesetzt werden dürfen.

Nutzen-Risiko-Verhältnis der Gyrasehemmer

Auch für Norfloxacin, einem älteren Gyrasehemmer, der bereits Mitte der 80er-Jahre eingeführt wurde, empfiehlt die EMEA die Anwendung einzuschränken. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Chinolons, das vor allem zur Behandlung von Harnwegsinfektionen eingesetzt wird, wird vom CHMP als negativ eingeschätzt, insbesondere von der Anwendung von Norfloxacin bei der komplizierten Pyelonephritis wird abgeraten.

In der Vergangenheit mussten mehrere Gyrasehemmer wegen schwerer Arzneimittelrisiken vom Markt genommen werden. Temafloxacin war in den USA 1992 nur drei Monate zugelassen, es wurde zurückgezogen, als Fälle eines multisystemischen Nebenwirkungssyndroms bekannt wurden. 1999 wurde Trovafloxacin vom Markt genommen, nachdem es zu 14 Fällen eines akuten Leberversagens gekommen war. Grepafloxacin wurde wegen potenzieller Kardiotoxizität ebenfalls 1999 vom Markt genommen.

 

Quelle

European Medicines Agency recommends restricting the use of oral moxifloxacin-containing medicines. Pressemitteilung vom 24. Juli 2008.

Wichtige Informationen über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen. Rote-Hand-Brief der Bayer Vital GmbH vom 11. Februar 2008.

 


ck

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