Arzneimittelsicherheit

Verwirrender Verbraucherschutz

Bene, der Hersteller des Paracetamol-haltigen Fertigarzneimittels Benuron®, wehrt sich in ganzseitigen Anzeigen gegen eine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorgenommene Änderung der Dosierungsempfehlungen für Paracetamol. Er weigert sich, seine Gebrauchs- und Fachinformationen an diese Änderung anzupassen. Was ist geschehen? Mitte Mai 2008 hatte das BfArM dazu aufgefordert, die Gebrauchs- und Fachinformationen aller Paracetamol-haltiger Fertigarzneimittel an das neue Muster mit Stand vom 31. Januar 2008 anzupassen. Die Anpassungen beziehen sich auf die Dosierungsangaben für Kinder im Alter von sechs Monaten bis zu zwölf Jahren. Konkret wurden die Einzelgaben und Tageshöchstdosen insbesondere bei Paracetamol-haltigen Lösungen, Sirup oder Saft nach unten korrigiert. Sollte nach der alten Empfehlung beispielsweise bei einem sechs bis zwölf Monate alten Kind eine Tagesdosis von 600 mg Paracetamol bei Verwendung eines Saftes nicht überschritten werden, gilt jetzt eine maximale Tagesdosis von 400 mg. Wird ein zehn Monate altes Kind allerdings mit Paracetamol-haltigen Suppositorien behandelt, darf es nach wie vor pro Tag viermal 125 mg Paracetamol erhalten, als vertretbare maximale Tagesdosis werden hier 500 mg angesehen. Verschiebungen in der Tageshöchstdosis ergeben sich vor allem durch Zuordnung zu neuen Altersgruppen. Die Einteilung in Gruppen von 1 bis 3 Jahre, 3 bis 6 Jahre, 6 bis 9 Jahre und 9 bis 12 Jahre wurde verlassen. Stattdessen gibt es unterschiedliche Gruppeneinteilungen je nach Darreichungsform: beispielsweise 9 Monate bis 2 Jahre oder 2 Jahre bis 4 Jahre bei Suppositorien, 6 bis 12 Monate, 1 bis 2 Jahre, 2 bis 5 Jahre beim Saft. Auf den ersten Blick komplett verwirrend. Mehr Klarheit zumindest auf den zweiten Blick verschafft die siehe Stellungnahme), dass es keine Änderung der Dosierungsrichtlinien gegeben habe, nach wie vor gelte eine Tageshöchstdosis von 60 mg/kg Körpergewicht. Bei den alten Tabellen sei es jedoch in den verschiedenen Gewichtsbereichen immer wieder zu Über- und Unterschreitungen dieser Tageshöchstdosis gekommen. Ob die BfArM-Aufforderung zur Änderung der Gebrauchs- und Fachinformationen auch umgesetzt wird, liegt in dem Verantwortungsbereich der Hersteller. Einige sind der Aufforderung schon gefolgt. Die Firma bene sieht allerdings keinerlei wissenschaftliche Grundlage für eine solche Anpassung. Sie befürchtet sogar, dass es bei Befolgung der neuen Dosierungsempfehlungen zu Unterdosierungen kommen kann. Wenn dann beispielsweise ein Kind aufgrund von Fieberkrämpfen zu Schaden kommen würde, hätte dies haftungsrechtliche Konsequenzen für den Hersteller. Bene lehnt daher eine von der Zulassung abweichende Dosierungsempfehlung in den einzelnen Altersgruppen ab. Sie beruft sich auf Experten wie Prof. Dr. Konrad Heintze, der die Tageshöchstdosis von 60 mg/kg Körpergewicht an sich schon für tendenziell zu niedrig hält. Seiner Meinung nach ist die Gefahr der Leberschädigung bei Kindern bis zu neun Jahren gering, die Gefahr einer Unterdosierung gerade bei jüngeren Kindern unter den neuen Empfehlungen dafür umso größer. Wenn dem so ist, dann hat das BfArM mit seiner Aufforderung nicht nur Verwirrung gestiftet. Es hätte dann auch eine Maßnahme zum gesundheitlichen Verbraucherschutz getroffen, mit der diejenigen, die geschützt werden sollten, potenziell gefährdet werden. Bleibt die Frage, warum nicht vor dem Hintergrund der besonderen Kinetik von Paracetamol bei Neugeborenen und Kindern eine Diskussion um wissenschaftliche Erkenntnisse geführt wird, die Prof. Heintze in dem auf diesen Seiten veröffentlichten Artikel ausführlich darlegt. Deren Ergebnis könnte dann tatsächlich dazu beitragen, die Behandlung mit Paracetamol sicherer zu machen.


Doris Uhl
Redakteurin der Deutschen Apotheker Zeitung

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