Arzneimittelsicherheit

Keine Änderung der Tageshöchstdosis

Die Umsetzung der BfArM-Bekanntmachung vom 14. Mai 2008 liegt in der allgemeinen Verantwortung des jeweiligen pharmazeutischen Unternehmers, nur solche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, die dem aktuellen Erkenntnisstand hinsichtlich Wirksamkeit und Unbedenklichkeit entsprechen. Dieser hat die Texte nach §11 und §11a AMG für seine Produkte an den jeweils gültigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand, der sich in den aktuellen Mustertexten widerspiegelt, anzupassen.

Nach Sichtung der wissenschaftlichen Literatur wurden die Mustertexte überarbeitet, wobei sich aus fachlicher Sicht hinsichtlich der Dosierungsrichtlinien keine Änderung ergeben hat.

Es wurde auch bisher die Tageshöchstdosis mit 60 mg/kg Körpergewicht angegeben. Die Empfehlung zur Einzeldosis von Paracetamol wird seit vielen Jahren mit 10 – 15 mg pro kg Körpergewicht (mg/kg KG) gegeben. Aufgrund der Angabe von Gewichtsbereichen kam es jedoch bei Verwendung der bis Herbst 2007 gültigen Dosierungstabellen der informierenden Texte gemäß §§ 11 und 11a AMG immer wieder zu Unterschreitungen oder auch Überschreitungen der empfohlenen Dosis. Daher wurde entschieden – wissend um das hepatotoxische Potenzial von Paracetamol – die Tabellen so zu gestalten, dass die Tageshöchstdosis von 60 mg/kg KG auch für das jeweils untere angegebene Gewicht keinesfalls überschritten wird. Dies führt jedoch dazu, dass die höheren Gewichtsgruppen nicht bis zur Maximaldosis therapiert werden, so dass die Anzahl der Gewichtsklassen erhöht werden musste.

Überdosierungen, insbesondere bei der Anwendung von Paracetamol über mehrere Tage, können auch bei Gesunden zu einer Leberschädigung führen. Da es sich bei Paracetamol-haltigen Arzneimitteln weitgehend um nicht verschreibungspflichtige (OTC) Arzneimittel handelt und von den pharmazeutischen Unternehmern unterschiedliche Darreichungsformen mit unterschiedlichen Wirkstoffkonzentrationen für Paracetamol in den Verkehr gebracht werden, war es wesentlich, dass für alle auf dem Markt befindlichen Darreichungsformen, sowie für die verschiedenen Gewichtsklassen/Altersklassen durchgehend Dosierungsempfehlungen für eine sichere Anwendung festgelegt wurden.

Aus den oben genannten, dem Sicherheitsaspekt Rechnung tragenden Gründen, wurde die Überarbeitung der Tabellen im Mustertext erforderlich.

Da die meisten pharmazeutischen Unternehmer eine entsprechende Anpassung der Texte entweder bereits durchgeführt haben bzw. in nächster Zeit durchführen werden, ist davon auszugehen, dass unterschiedliche Dosierungsempfehlungen in Kürze nicht mehr vorliegen sollten.

Eine Häufung von Berichten über Leberschädigungen bei Säuglingen und Kindern bis 12 Jahren über einen Zeitraum von 1990 bis jetzt ergibt sich aus der Nebenwirkungsdatenbank des BfArM nicht.

Bei Einhaltung der gültigen Dosierungsempfehlungen in den zugelassenen Indikationen sind Paracetamol-haltige Arzneimittel wirksam und unbedenklich.


Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Pressestelle
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

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