DAZ aktuell

Austauschbare Fentanylpflaster im Überblick

(du). Opioid-haltige, wirkstoffgleiche transdermale Systeme unterliegen nach einer Klarstellung durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) nur noch dann der Austauschpflicht im Rahmen von aut idem, wenn Freisetzungsrate und Wirkstoffgesamtgehalt identisch sind (s. DAZ 2008, 25, S. 75-76). Diese Klarstellung ist nicht zuletzt auf Druck von Herstellerseite erfolgt, die in einem Austausch nur auf Basis der gleichen Freisetzungsrate einen Verstoß gegen das Betäubungsmittelgesetz gesehen hatte. Ein Schreiben der Firma Janssen-Cilag weist die Apotheken jetzt daraufhin, dass ein solcher Verstoß auch vorliege, wenn Durogesic® SMAT aufgrund einer noch nicht angepassten Apothekensoftware abgegeben werde.

Einem Blitz-Arzneitelegramm vom 20. Juni 2008 zufolge sollen Apotheken darüber hinaus von Janssen-Cilag aufgefordert worden sein, entsprechende Substitutionshinweise aus der Apothekensoftware zu entfernen und dies der Firma Janssen-Cilag schriftlich zu bestätigen. Bei Nichtbeachtung werde mit Schadenersatzansprüchen gedroht.

Ein solches Schreiben ist laut Auskunft von Janssen-Cilag jedoch nie an Apotheken gegangen. Hier scheint eine Verwechslung mit einem Anschreiben an die Software-Anbieter vorzuliegen.

In der Roten Liste finden sich aktuell Fentanylpflaster von 17 Herstellern (s. Tab). Nach der neuen Klarstellung des Bundesministeriums für Gesundheit gibt es danach für Matrifen® (Nycomed), Fentanyl-Hexal® TTS und Durogesic® SMAT keine Substitutionsmöglichkeiten, da bei gleicher Freisetzungsrate immer der Gesamtgehalt differiert. Im Falle von Fentanyl AWD 12 µg/h ist nach Auskunft des BfArM der in der Roten Liste angegebene Fentanyl-Gesamtgehalt auf 2,063 mg zu runden, so dass ein Austausch mit den 12 µg/h-Fentanylpflastern der Firmen Winthrop, Ratiopharm, CT und AbZ-Pharma möglich ist.

Freisetzungsrate und Gesamtgehalt von Fentanyl-haltigen transdermalen Systemen [Rote Liste 2008]
Präparat
Hersteller
12 µg/h
25 µg/h
50 µg/h
75 µg/h
100 µg/h
Fentanyl AbZ
AbZ-Pharma
2,063 mg
4,125 mg
8,25 mg
12,375 mg
16,5 mg
Fentanyl-Actavis
Actavis
-\\-
4,125 mg
8,25 mg
12,375 mg
16,5 mg
Fentanyl AWD® Matrix
AWD Pharma
2,0625 mg*
4,125 mg
8,25 mg
12,375 mg
16,5 mg
Fentanyl-CT
CT Arzneimittel
2,063mg
4,125 mg
8,25 mg
12,375 mg
16,5 mg
Ribofentanyl®
Hikma
-\\-
4,125 mg
8,25 mg
12,375 mg
16,5 mg
Fentanyl Stada®
STADA
-\\-
4,125 mg
8,25 mg
12,375 mg
16,5 mg
Fentanyl Winthrop®
Winthrop
2,063 mg
4,125 mg
8,25 mg
12,375 mg
16,5 mg
Fentanyl-ratiopharm®
Ratiopharm
2,063 mg
4,125 mg
8,25 mg
12,375 mg
16,5 mg
Fentanyl-1 A Pharma
1A Pharma
2,89 mg
5,78 mg
11,56 mg
17,34 mg
23,12 mg
Fentanyl-Hexal® MAT
Hexal
2,89 mg
5,78 mg
11,56 mg
17,34 mg
23,12 mg
Fentanyl Sandoz®
Sandoz
2,89 mg
5,78 mg
11,56 mg
17,34 mg
23,12 mg
Fentanyl beta MAT
Betapharm
-\\-
4,8 mg
9,6 mg
14,4 mg
19,2 mg
Fentanyl Krewel®
Krewel
Meuselbach
-\\-
4,8 mg
9,6 mg
14,4 mg
19,2 mg
Fentadolon®
Mibe
-\\-
4,8 mg
9,6 mg
14,4 mg
19,2 mg
Fentanyl TAD® MAT
TAD
-\\-
4,8 mg
9,6 mg
14,4 mg
19,2 mg
Fentanyl-Hexal® TTS
Hexal
-\\-
2,5 mg
5 mg
7,5 mg
10 mg
Durogesic® SMAT
Janssen-Cilag
2,1 mg
4,2 mg
8,4 mg
12,6 mg
16,8 mg
Matrifen®
Nycomed
1,38 mg
2,75 mg
5,5 mg
8,25 mg
11 mg

* Gesamtgehalt-Angabe nach Roter Liste – Angabe in den Fachinformationen 2,063 mg. Nach Auskunft des BfArM entspricht der Gesamtgehalt von Fentanyl AWD® 12 µg/h damit nach Rundung 2,063 mg.

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