Arzneimittel und Therapie

Mit Unterstützung leichter abnehmen

Die amerikanische Food and Drug Administration hat Orlistat (Xenical®) in der Dosierung 60 mg pro Kapsel die Zulassung als OTC-Produkt erteilt. Die Europäische Arzneimittelzulassungsbehörde (EMEA) prüft derzeit einen entsprechenden Antrag, wie GlaxoSmithKline mitteilte. Dabei reichen Arzneistoffe allein nicht zum erfolgreichen Abnehmen: Eine Gewichtsreduktion ist besonders erfolgreich, wenn sie mit einer motivierenden Beratung einhergeht. Bei der Beratung kann der Apotheker eine wichtige Rolle spielen, so das Resümee einer Expertenkonferenz in Genf zum Thema Übergewicht.

Betrachtet man sich die Liste der verkaufsstarken Buchtitel des größten Buchversenders Amazon, so stehen Bücher über Diät an achter Stelle, Bücher, die sich speziell mit dem Abnehmen befassen, an 53. Stelle. Allein dieses Ranking zeigt die Dimensionen des Marktes, der sich mit der Ernährung und dem Abnehmen befasst. Welche Rolle spielt der Apotheker bei der Beratung abnehmwilliger Kunden und welche Empfehlungen kann er aussprechen? Über diese Fragen wurde unter anderem bei der diesjährigen European Conference on Obesity (ECO) in Genf diskutiert. Einer im Rahmen des Kongresses vorgestellten Studie zufolge halten sich 96% der Apotheker für wichtige Ansprechpartner bei Fragen der Ernährung und Gewichtsreduktion. Weitere 92% glauben, sie könnten den Betroffenen nach entsprechender Schulung Tipps zur Änderung ihres Verhaltens geben. Neun von zehn der befragten Apotheker sprechen Empfehlungen für eine gesunde Ernährung aus und drei Viertel der Befragten sind der Meinung, dass die Beratung über Medikamente zum Abnehmen Aufgabe der Apotheke sein sollte.

Unterstützung durch ­Begleitprogramm

Die Kombination von medikamentöser Unterstützung und begleitender Betreuung wurde in einer US-Studie genauer untersucht. Im Rahmen dieser Studie erhielten übergewichtige und adipöse Erwachsene neben Orlistat (alliTM; enthält 60 mg Orlistat und ist in den USA seit 2007 durch die FDA als OTC-Präparat zugelassen) zusätzlich umfangreiche Hintergrundinformationen und weitere Angebote zur fortlaufenden Hilfe beim Abnehmen. Die so betreuten Probanden waren mit dieser Form der Unterstützung sehr zufrieden und erzielten innerhalb von zwölf Wochen eine Gewichtsreduktion von median 4% ihres ursprünglichen Körpergewichts. Darüber hinaus dokumentierten klinische Untersuchungen nach sechs und zwölf Monaten, dass Patienten, die gut auf die zwölfwöchige Einnahme von Orlistat angesprochen hatten, auch weiterhin ihr Gewicht reduzieren konnten. Diese Tatsache lässt den Schluss zu, dass die Motivation von abnehmwilligen Betroffenen während der ersten Therapiewochen den Erfolg auch langfristig verbessern kann.

Die positiven Ergebnisse aus den USA haben den Anbieter GlaxoSmithKline Consumer Healthcare dazu veranlasst, bei den europäischen Behörden die Zulassung für Orlistat als OTC-Produkt (mit 60 mg pro Einzeldosis) zu beantragen. Dieser Antrag wurde im September 2007 gestellt, mit einer Zulassung ist 2008/2009 zu rechnen. Wie in den USA soll zusätzlich mit dem Medikament ein umfassendes Begleitprogramm (Online, Broschüren, Foren, Aktionen, Schulungen etc.) angeboten werden.

Orlistat erhöht die fäkale Fettausscheidung

Orlistat ist ein wirksamer, spezifischer und lang anhaltender Inhibitor der gastrointestinalen Lipasen. Die therapeutische Wirkung setzt im Lumen des Magens und des oberen Dünndarms durch kovalente Bindung an den aktiven Serin-Rest der gastrischen und pankreatischen Lipasen ein. Das inaktivierte Enzym kann dadurch nicht die in Form von Triglyceriden vorliegenden Nahrungsfette in resorbierbare freie Fettsäuren und Monoglyceride hydrolysieren. Dadurch kann das zugeführte Fett nicht mehr aufgenommen werden. Die Wirkung von Orlistat führt bereits 24 bis 48 Stunden nach Einnahme zu einer erhöhten fäkalen Fettausscheidung. Es kommt häufig zu übelriechendem Stuhlgang und gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Durchfall. Bei Absetzen der Therapie erreicht der fäkale Fettanteil üblicherweise innerhalb von 48 bis 72 Stunden wieder die Werte wie vor Behandlungsbeginn.


FDA Zulassung von Orlistat als OTC-Präparat

2007 wurde Orlistat von der Food and Drug Administration (FDA) in einer Dosierung von 60 mg pro Kapsel als OTC-Präparat zugelassen. Die erste Zulassung von Orlistat erfolgte 1999 als verschreibungspflichtiges Medikament mit 120 mg pro Einzeldosis (Xenical®; Roche). Das OTC-Präparat wird unter dem Namen alliTM von GlaxoSmithKline vertrieben und ist für über 18-Jährige mit Übergewicht in Kombination mit einer fett- und kalorienreduzierten Diät und Bewegungsprogrammen zugelassen. Die FDA begründet die Zulassung als OTC-Präparat unter anderem damit, dass durch einen Gewichtsverlust auch Risikofaktoren wie Diabetes oder Herzerkrankungen gesenkt werden könnten. Orlistat ist nicht für Normalgewichtige zugelassen und darf nicht bei Absorptionsstörungen eingenommen werden. Die zusätzliche Einnahme eines Multivitaminpräparats wird empfohlen, da die Resorption fettlöslicher Vitamine beeinträchtigt sein kann.


Quelle: www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01557.html



Die gesammelten Daten aus den klinischen Studien mit Orlistat und einer hypokalorischen Diät belegten, dass 37% der Orlistatpatienten und 19% der Placebopatienten nach zwölf Wochen Behandlung einen Gewichtsverlust von mindestens 5% ihres Ausgangskörpergewichtes zeigten. Von diesen verloren 49% der mit Orlistat behandelten Patienten und 40% der mit Placebo behandelten Patienten im ersten Jahr weitere < 10% ihres Ausgangskörpergewichtes. Orlistat ist in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen Kost zur Behandlung von adipösen Patienten mit einem Körpermasseindex BMI von ≥ 30 kg/m2 oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28 kg/m2) mit begleitenden Risikofaktoren angezeigt. Die Behandlung mit Orlistat sollte nach zwölf Wochen abgebrochen werden, wenn der Gewichtsverlust nicht mindestens 5% des Körpergewichtes zu Beginn der Medikation beträgt.

Patienten sollten eine ernährungsphysiologisch ausgewogene, leicht hypokalorische Kost zu sich nehmen, deren Kalorienanteil aus Fett ca. 30% betragen sollte. Es wird empfohlen, dass die Kost reich an Obst und Gemüse ist. Die tägliche Aufnahme von Fett, Kohlenhydraten und Eiweiß sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden. Dosierungen von mehr als dreimal täglich 120 mg Orlistat zeigten keinen zusätzlichen Nutzen.


Quelle

Pressemitteilung der GlaxoSmithKline GmbH,

Fachinformation Xenical, Stand Juli 2006.


pj

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