Arzneimittel und Therapie

Erster Prä-Pandemie-Impfstoff zugelassen

Die europäische Zulassungsbehörde EMEA hat den prä-pandemischen Grippeimpfstoff PrepandrixTM jetzt in der EU zugelassen, nachdem im Februar dieses Jahres eine positive Empfehlung ausgesprochen worden war. Der Impfstoff kann bereits vor dem Ausbruch einer Pandemie eingesetzt werden. Er enthält ein neues Adjuvanssystem und ist gegen verschiedene Varianten des H5N1-Vogelgrippevirus wirksam, wie GlaxoSmithKline mitteilte.

Der prä-pandemische Influenza-Impfstoff wurde mit dem H5N1-Vietnam-Stamm entwickelt und zeigte in Studien zusätzliche Wirksamkeit gegen drei weitere Varianten der H5N1-Viren. Diese sogenannte Kreuzprotektion ist eine essenzielle Eigenschaft für einen prä-pandemischen Impfstoff: Er sollte es ermöglichen, eine Immunantwort gegen einen bisher noch nicht bekannten Virusstamm in der Bevölkerung aufzubauen.

Kreuzprotektion gegen künftige Virusstämme

Der prä-pandemische Impfstoff ist ein adjuvantierter Spalt-Impfstoff, bestehend aus dem inaktivierten Antigen des Stammes Influenza A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (3,75 µg Hämagglutinin) und einem patentierten Adjuvanssystem von GlaxoSmithKline. Der Impfstoff wurde bezüglich Sicherheit, Reaktogenität, Immunogenität und Kreuzprotektion in klinischen und tierexperimentellen Studien untersucht. Nach Immunisierung mit dem H5N1-Impfstoff der Vogelgrippe-Varianten Variante Vietnam konnte ein vierfacher Anstieg der neutralisierenden Serum-Antikörper auch gegen die derzeit in Europa und Afrika kursierenden Vogelgrippevarianten Indonesia, Anhui und Turkey festgestellt werden: 77% der geimpften Personen zeigten eine ausreichende Immunantwort gegen die Variante Indonesia, 75% gegen Anhui und 85% gegen Turkey. Die Kreuzprotektion konnte auch im Tiermodell bestätigt werden. Die von der Zulassungsbehörde festgelegten Kriterien bezüglich Seroprotektions- und Serokonversionsrate sowie Serokonversionsfaktor wurden erfüllt. Der Impfstoff wurde für Personen zwischen 18 und 60 Jahren zugelassen. Die Impfung erfolgt in zwei Dosen, die mit drei Wochen Abstand verimpft werden. Studien bei Kindern und Jugendlichen unter 18 sowie älteren Menschen über 60 Jahre laufen bereits.

Zum aktuellen Stand der Vogelgrippe

Influenza H5N1 kann zu schweren Erkrankungen bei Vögeln und auch beim Menschen führen. Seit 2003 wurden bisher bei der WHO 382 Infektionen von Menschen in 14 Ländern gemeldet, davon 133 in Indonesien und 106 in Vietnam. Davon starben 241 Menschen. Es wird befürchtet, dass sich das H5N1-Vogelgrippevirus so verändern könnte, dass es sich von Mensch zu Mensch überträgt. In der Bevölkerung besteht bisher in der Regel keine Immunität gegen das H5N1-Virus, so dass dies der Ursprung einer Pandemie sein könnte. Sollte es zu solch einer Pandemie kommen, so besteht eine Herausforderung darin, dass der Erreger nicht genau vorhergesagt werden kann. Durch das neue Adjuvanssystem im prä-pandemischen Impfstoff kann nun die Immunantwort so verstärkt werden, dass eventuell auch derzeit noch unbekannte Virusstämme abgedeckt werden könnten. Zudem müssen große Mengen von dem Impfstoff produziert werden. Der prä-pandemische Impfstoff zeigt durch das Adjuvanssystem einen Antigen-sparenden Effekt. Die nötige Antigenmenge im Impfstoff kann reduziert werden, so dass die Produktion von größeren Mengen an Impfstoff möglich wird. Eine stark immunisierende Wirkung konnte bereits mit nur 3,75 µg Virusantigen festgestellt werden.

Vorbereitungen auf eine Pandemie

In den ersten Monaten nach dem Ausbruch einer Pandemie sollen antivirale Medikamente die schlimmsten Symptome lindern und eine ungehinderte Ausbreitung eindämmen. Der Bevorratung mit antiviralen Medikamenten wird daher eine beson-dere Bedeutung beigemessen. Eine Reihe von Regierungen daher hat bereits Interesse an einer Bevorratung des Impfstoffs bekundet. Zugleich sollte nach Ausbruch einer Pandemie ein spezifischer Pandemie-Impfstoff produziert werden, der jedoch erst vier bis sechs Monate später zur Verfügung stehen würde. Für einen Prototyp eines solchen Pandemie-Impfstoffs (vorgesehener Handelsname PandemrixTM) hat GlaxoSmithKline bei den europäischen Behörden bereits die Zulassung eingereicht und eine Zulassungsempfehlung der EMEA erhalten. Bei diesem Prototyp handelt es sich um einen Impfstoff, dem im Pandemiefall als letzte Zutat im Herstellungsprozess das spezifische Antigen des dann aktuellen Pandemie-Erregers zugesetzt wird.

 

Quelle

Leroux-Roels I, et al.: Broad Clade 2 Cross-Reactive Immunity Induced by an Adju-vanted Clade 1 rH5N1 Pandemic Influenza Vaccine (in Press) PLoS ONE, Februar 2008.

Baras B, et al.: (2008) PLoS ONE 3(1): e1401. doi:10.1371/journal.pone.0001401.

Cumulative number of confirmed human cases of avian influenza A/(H5N1) reported to WHO, Stand 30. April 2008: www.who.int/csr/disease/avian_influenza/country/cases_table_2008_02_05/en/index.html

Global pandemic influenza action plan to increase vaccine supply, WHO September 2006; accessed 7 Feb, 2008).

 


ck

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