Aus Kammern und Verbänden

Fünf Jahre ZL-Rezeptur-Ringversuche

Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) führte 2004 erstmals einen bundesweiten Rezeptur-Ringversuch durch. Seither bietet das ZL den Apotheken dreimal jährlich die Möglichkeit, sich Klarheit über die Qualität ihrer hergestellten Produkte zu verschaffen, um gegebenenfalls ihre Herstellungsprozesse zu optimieren. Bei erfolgreicher Teilnahme erhalten die Apotheken ein Zertifikat, das ihnen als Qualitätsnachweis gegenüber Ärzten, Kunden und Kostenträgern dienen kann.

Das Konzept zur Durchführung bundesweiter Rezeptur-Ringversuche entstand, nachdem 2003 Rezeptur-Ringversuche auf regionaler Ebene in Kooperation mit dem ZL veranstaltet worden waren. Aufgrund der positiven Resonanz der daran teilnehmenden Apotheken und im Bewusstsein, dass die Apotheke aus heilberuflicher, politischer und wettbewerbsstrategischer Sicht Qualitätsnachweise für die Rezepturherstellung erbringen muss, führte das ZL 2004 erstmals einen bundesweiten Ringversuch durch [1].

Von Beginn an war es das Ziel, jährlich mehrere Ringversuche mit unterschiedlichen Rezepturen anzubieten, um einerseits alle Arzneiformen, die schwerpunktmäßig in den Apotheken hergestellt werden, zu berücksichtigen und andererseits den Apotheken die Möglichkeit zu geben, die für sie praxisrelevantesten Rezepturen auszuwählen [2]. Dabei liegt der Schwerpunkt auf den halbfesten Zubereitungen, die den größten Anteil an den Apothekenrezepturen haben; aber auch Lösungen und Kapseln sind vertreten (Tab. 1).

Tab. 1: ZL-Rezeptur-Ringversuche von 2004 bis 2008
2004		Hydrophile Clobetasolpropionat-Creme 0,05% (NRF 11.76.)
2005	1	Hydrophiles Metronidazol-Gel 0,75% (NRF 11.65.)
	2	Hydrophile Triamcinolonacetonid-Creme 0,1% (NRF 11.38.)
	3	Hydrochlorothiazid-Kapseln 10 mg (NRF 26.3.)
2006	1	Hydrophile Betamethasonvalerat-Emulsion 0,05% (NRF 11.47.)
	2	Isopropanolhaltige Aluminiumchlorid-Hexahydrat-Lösung 20%
	3	Clotrimazol 1% in Wasserhaltiger Hydrophiler Salbe DAB
2007	1	Erythromycin 1% in Basiscreme DAC
	2	Salicylsäure 1,5% in Isopropanol 60% (V/V)
	3	Hydrophile Hydrocortisonacetat-Creme 0,25% (NRF 11.15.)
2008	1	Clotrimazol 1% in wasserhaltiger Unguentum Cordes^®
	2	Herstellung von Kapseln
	3	Cremezubereitung mit Triamcinolonacetonid

Die Teilnehmerzahlen pro Ringversuch zeigen, dass 2007 und 2008 die Herstellung einer halbfesten Zubereitung mehr Interesse fand bzw. findet als die Herstellung einer Lösung oder einer Kapsel (Abb. 1).

kuv-rezeptur.EPS — Abb. 1: Anzahl der an den Ringversuchen teilnehmenden Apotheken (Zahlen für 2008 vorläufig; Anmeldefristen für Nr. 2 und Nr. 3: bis 15. Juni bzw. bis 15. Oktober 2008).

Insgesamt sind die Teilnehmerzahlen seit 2004 kontinuierlich angestiegen. Seit 2006 nahmen jährlich mehr als 2000 Apotheken an den Rezeptur-Ringversuchen teil. Diese Aufwärtsentwicklung ist nicht zuletzt auch den Apothekerkammern zu verdanken, die sich für die Qualitätssicherung einsetzen und mit viel Engagement die Apotheken zur Teilnahme auffordern. Einzelne Apothekerkammern unterstützen die teilnehmenden Apotheken zusätzlich finanziell. Allerdings ist vor dem Hintergrund, dass es in Deutschland mehr als 21.000 Apotheken gibt, die Zahl der teilnehmenden Apotheken als (noch) zu niedrig anzusehen. Neuerdings empfiehlt auch der Schweizer Apothekerverband die Teilnahme an den Rezeptur-Ringversuchen des ZL [3, 4]. Österreich und Italien haben Kontakt mit dem ZL aufgenommen, da sie die Einführung externer Qualitätssicherungsmaßnahmen planen.

Anhand der Ergebnisse der analytischen Untersuchungen sowie der Auswertung der Herstellungsprotokolle kann das ZL Fehler, die bei der Zubereitung der Rezeptur gemacht wurden, ermitteln und den Apotheken Hinweise zu den Fehlerquellen geben; diese können darauf ihre Herstellungsprozesse optimieren.

Zusätzlich bietet das ZL Vorträge und Praxisseminare an, die auf den Ergebnissen der Rezeptur-Ringversuche basieren. Dort wird aufgezeigt, welche Schwierigkeiten bei der Herstellung der einzelnen im Rahmen des Ringversuches untersuchten Rezepturen auftraten. Zugleich werden Lösungsansätze dargestellt und Tipps gegeben, worauf bei der Herstellung der Rezepturen zu achten ist, um mögliche Fehlerquellen auszuschalten.

Literatur

_{[1] Mühlbacher, Andrea: ZL plant bundesweite Rezeptur-Ringversuche. Dtsch. Apoth. Ztg.}₁₄₄_{(2004), S. 609f.}

_{[2] ZL Eschborn: ZL-Rezeptur-Ringversuche 2008. Dtsch. Apoth. Ztg.}₁₄₇_{(2007), S. 4896-4897.}

_{[3] Latsch, Holger: Rezeptur-Ringversuche 2008 des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker. Apothekenrezeptur – Qualität ist gefragt. pharmaJournal 08 (4/2008), S. 31f.}

_{[4] ZL Eschborn: Schweiz hat Interesse an ZL-Rezeptur-Ringversuchen. Dtsch. Apoth. Ztg.}₁₄₈_{(2008), S. 1662.}

Holger Latsch, Mona Tawab, Manfred Schubert-Zsilavecz

DAZ 2008, Nr. 20, S. 79, 15.05.2008

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