Arzneimittel und Therapie

Mit Fixkombination gegen Migräneanfälle

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat zur akuten Behandlung von Migräneanfällen bei Erwachsenen eine Fixkombination aus 85 mg Sumatriptan und 500 mg Naproxen Natrium (Treximet®) zugelassen, wie die GlaxoSmithKline GmbH und Pozen Inc. mitteilten. In Studien wurden mit der Fixkombination bei einer Migräneattacke die Schmerzen innerhalb von zwei Stunden signifikant stärker reduziert als mit Placebo.

In der Pathophysiologie der Migräne werden verschiedene Mechanismen diskutiert. Es wird versucht, mithilfe eines Triptans und eines nicht-steroidalen Analgetikums sowohl durch das Triptan die initiale periphere Aktivierung während der frühen Phase der Migräneattacke als auch die später einsetzenden zentralen pathophysiologischen Vorgänge unterbunden werden; letzteres vor allem aufgrund der langen Halbwertszeit von Naproxen mit zwölf bis 17 Stunden.

Bei akuter Attacke ist die Kombination wirksamer

Die Zulassung basiert auf zwei doppelblinden Multicenter-Studien mit über 2900 Migräne-Patienten, die randomisiert entweder die Fixkombination von Sumatriptan und Naproxen erhielten oder die Einzelsubstanzen als Monotherapie oder Placebo. Primäre Studienendpunkte waren bei den Patienten, bei denen eine Migräne nach den international gültigen IHS-Kriterien diagnostiziert worden war, Schmerzfreiheit und Ausbleiben von Licht- und Geräuschempfindlichkeit sowie von Übelkeit nach zwei Stunden (Kombinationstherapie vs. Placebo) sowie Schmerzfreiheit nach 24 Stunden (Kombinationstherapie vs. Monotherapien). Als Schmerzreduktion war eine Abnahme der Kopfschmerzen von schwer oder moderat auf mild oder schmerzfrei definiert.

Die beiden Partner

Sumatriptan (Imigran®) ist ein selektiver Agonist der praesynaptischen 5HT1B/1D-Rezeptoren. Es löst an den Serotoninrezeptoren der kraniellen Gefäße eine Vasokonstriktion aus. Eine Aktivierung dieser Rezeptoren führt während eines Migräneanfalls zu einer Konstriktion der dilatierten zerebralen Blutgefäße. Sumatriptan ist das am längsten bekannte, und damit auch wohl am besten untersuchte Triptan. Sumatriptan ist zugelassen zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura. Es darf nicht prophylaktisch eingesetzt werden, jedoch sollte die Behandlung so früh wie möglich nach Beginn des Migräneanfalls einsetzen.

Naproxen ist ein nicht-steroidales antiphlogistisch/antipyretisch wirkendes Analgetikum und wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei akuten und chronischen Arthritiden, Spondylitis ankylosans, Arthrosen, weichteilrheumatischen Erkrankungen, schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen und leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber. Die Deutsche Migräne- und Kopfschmerzgesellschaft (DMKG) empfiehlt für die Akuttherapie der Migräne Naproxen. Naproxen gehört zur Gruppe der Arylpropionsäure-Derivate und hemmt, wie alle Vertreter dieser Gruppe, die Isoenzyme der Cyclooxygenase (COX), das heißt, sowohl die COX 1 als auch die COX 2.

Die Behandlung mit dem Kombinationspräparat führte nach zwei Stunden bei deutlich mehr Patienten zu einer Schmerzfreiheit und zu einem Ausbleiben der Geräusch- und Lichtempfindlichkeit. So war durch die Kombinationstherapie bei rund 60% der Kopfschmerz deutlich verringert; unter der Monotherapie mit Sumatriptan traf dies nur bei etwas über 50%, unter Naproxen bei etwas über 40% und unter der Placebogabe bei weniger als 30% zu. Nach 24 Stunden hatte etwa ein Viertel der Patienten, die das Kombinationspräparat erhalten hatten, keine erneuten Kopfschmerzen mehr bekommen. Die Therapie mit den Monosubstanzen führte nur bei rund 15% (Sumatriptan) bzw. bei 10% (Naproxen) zu keinen erneuten Kopfschmerzen. Unter der Placebogabe trat nur bei 8 bzw. 7% der Probanden kein erneuter Schmerz mehr auf.

Die Fixkombination wurde allgemein gut vertragen in diesen Studien. Die häufigsten Nebenwirkungen innerhalb von 24 h nach der Einnahme waren Schwindel, Übelkeit, Schläfrigkeit, Schmerzgefühl an der Brust oder am Nacken sowie Betäubungsgefühl, aufstoßender Magen und trockener Mund. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen war unter der Kombinationsbehandlung und der Sumatriptan-Monotherapie etwa gleich.

 

Quelle 

TreximetTM (Sumatriptan and Naproxen Sodium) Tablets Approved by FDA for Acute Treatment of Migraine, Pressemitteilung von GlaxoSmithKline und Pozen Inc. vom 15. April 2008. 

 


ck

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