DAZ aktuell

Neue Ausgabe von Pharmeuropa

(mo). Die aktuelle Ausgabe der Zeitschrift Pharmeuropa©, Vol. 20.2, April 2008 enthält 44 europäische Monographie-Entwürfe (vier davon befinden sich gleichzeitig im Prozess der Internationalen Harmonisierung) und vier Illustrierungen für Pulverdrogen, die bis zum 30. Juni 2008 zur Diskussion gestellt werden. Nutzer des Arzneibuchs können auf den Monographie-Inhalt Einfluss nehmen.

Die Zeitschrift "Pharmeuropa" ist das Informationsmedium der Europäischen Arzneibuch-Kommission (Ph.Eur.-Kommission). Sie wird viermal im Jahr vom European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) in Straßburg herausgegeben. In ihr werden insbesondere die gerade in Diskussion befindlichen Monographie-Entwürfe (neue Monographien und Revisionen) publiziert, um die Nutzer des Arzneibuchs über den Stand der Diskussion zu informieren und um ihnen die Möglichkeit zu geben, auf den Monographie-Inhalt Einfluss zu nehmen.

Stellungnahmen zu Monographien

Nutzer, die sich an der Diskussion der Monographie-Entwürfe beteiligen wollen, müssen eine begründete Stellungnahme zum Monographie-Inhalt an die nationale Arzneibuch-Geschäftsstelle abgeben. Dort wird sie im zuständigen Arzneibuch-Ausschuss geprüft und, falls sie berechtigt ist, als offizielle deutsche Stellungnahme an die Ph.Eur.-Kommission geleitet. Diese nationale Stellungnahme hat großes Gewicht und muss bei der weiteren Entwicklung der Monographie-Entwürfe berücksichtigt werden. Mitgliedsfirmen der Verbände der Arzneimittelhersteller, die sich an koordinierten Stellungnahmen beteiligen möchten, sollten sich direkt mit ihrem Verband in Verbindung setzen.

Monographie-Entwürfe in Diskussion

Die englischen Titel der in der aktuellen Pharmeuropa-Ausgabe (Vol. 20.2) enthaltenen Monographie-Entwürfe, sind im Kasten "Draft Monographs and General Texts for Comment" aufgeführt.

Hinweis: Neben den Monographie-Entwürfen in Diskussion enthält Pharmeuropa noch weitere Informationen (z. B. Entwicklungen der Ph.Eur., Kongressankündigungen, internationale Harmonisierung). Das vollständige Inhaltsverzeichnis gibt darüber Auskunft. Dieses kann auch online in der Webseite des EDQM "www.pheur.eu" eingesehen werden, und zwar unter www.pheur.eu/site/Download-527.html. Dort angelangt, am Bildschirm weit nach unten scrollen, zur Überschrift "0Pharmeuropa" und weiter zur Unterüberschrift "0Latest Issue". Dort den Link "List of Contents Pharmeuropa 20.2 April 2008" anwählen oder gleich folgende Webadresse (ohne Zeilenumbruch) eingeben:

www.edqm.eu/medias/fichiers/List_of_Contents_Pharmeuropa_202_April_2008.pdf

Internationale Harmonisierung

Von den in der aktuellen Pharmeuropa-Ausgabe abgedruckten Monographie-Entwürfen befinden sich "Glucose, wasserfreie", "Glucose-Monohydrat", "Hydroxyethylcellulose" und "Mannitol" im Prozess der internationalen Harmonisierung. Dieser läuft zwischen der Ph.Eur., der USP und der J.P ab. Diesen Monographien sollte bei der Kommentierung besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Die Übersichten des Arbeitsstands der Internationalen Harmonisierung und die voraussichtlichen Daten der Implementierung harmonisierter Monographien in Europa, USA und Japan können der Webseite des EDQM entnommen werden, unter www.edqm.eu/medias/fichiers/NEW_PDG_State_of_Work.pdf (noch nicht auf aktuellstem Stand) und www.edqm.eu/medias/fichiers/NEW_PDG_Projected_Timetable.pdf.


Kontaktadressen


Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Tel.: (02 28) 99-3 07-32 75
Fax: (02 28) 99-3 07-38 63
Internet: www.bfarm.de

European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)
EDQM - Council of Europe
7 allée Kastner, CS 30026
F-67081 Strasbourg
FRANCE
Tel.: +33 (0)3 8841-3030
Fax: +33 (0)3 8841-2771
Internet: www.edqm.eu

Stellungnahmefrist

Stellungnahmen zum Inhalt eines aktuellen Monographie-Entwurfs müssen schriftlich bis zum 30. Juni 2008 an die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gerichtet werden (Adresse siehe Kasten "Kontaktadressen"). Gegebenenfalls kann bei der Arzneibuch-Geschäftsstelle nachgefragt werden, ob eine Nachfrist möglich ist.

Monographie-Inhalte

Die Zeitschrift Pharmeuropa, in der die Monographie-Entwürfe vollständig abgedruckt sind, kann gegen eine Gebühr als Printwerk oder online beim EDQM bezogen werden (https://www.edqm.eu/store/priceliste.php?categ=999).


Draft Monographs and General Texts for Comment

Allergen Products
Amikacin
Bicalutamide
Butcher‘s broom
Captopril
Cefprozil monohydrate
Cytarabine
Dexamethasone acetate
Dissolution test for medicated chewing gums (2.9.25)
Docetaxel trihydrate
Epinastine hydrochloride
Eucalyptus globulus for homoeopathic preparations
Evaporative light scattering detection (2.2.62)
Extracts
Glucose, anhydrous *)
Glucose monohydrate *)
Haemofiltration and for haemodiafiltration, solutions for
Herbal drug preparations
Herbal drugs
Human papillomavirus vaccine (rDNA)
Hydrastis canadensis for homoeopathic preparations
Hydroxyethylcellulose *)
Isotretinoin
Mannitol *)
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Methylphenobarbital
Microscopic examination of herbal drugs (2.8.23)
Nicotinic acid
Oxygen
Peritoneal dialysis, solutions for
Phenobarbital
Potassium dichromate for homoeopathic preparations
Pulsed electrochemical detection (2.2.63)
Salbutamol sulphate
Semi-solid preparations for cutaneous application
Strychnos ignatii for homoeopathic preparations
Strychnos nux-vomica for homoeopathic preparations
Sulphur for homoeopathic preparations
α-Tocopheryl acetate concentrate (powder form)
Tretinoin
Valerian root
Valerian root, cut
Valsartan
Yersiniosis vaccine (inactivated) for salmonids
Illustrations of powdered drugs in herbal monographs:
Belladonna leaf
Mallow flower
Marshmallow leaf
Marshmallow root

*) International Harmonisation

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