Vorschläge zum Kampf gegen Arzneifälschungen erbeten

In der Konsultation stellt die Kommission fest, dass Arzneimittelfälschungen in den letzten Jahren eine immer größere Gefahr für die öffentliche Gesundheit geworden sind. Nach Statistiken der EU wurden 2006 insgesamt 2.711.410 gefälschte Produkte bei Zollkontrollen in der EU sichergestellt. Gegenüber 2005 ist dies ein Anstieg von 384 Prozent. Insbesondere sei festzustellen, dass die Fälschungen nicht mehr nur sogenannte Life-Style-Arzneimittel betreffen, sondern immer häufiger auch lebenswichtige Arzneimittel, etwa gegen Krebs, Herzerkrankungen und psychiatrische Erkrankungen. Des Weiteren sei ein Trend dahingehend zu beobachten, dass neben dem Internetvertriebskanal auch immer häufiger Arzneimittelfälschungen über den klassischen Vertriebsweg auf den Markt kommen.

Aus Sicht der Kommission erfordern insbesondere drei Bereiche eine strengere Regulierung zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen:

1. Herstellung und Inverkehrbringen von Arzneimitteln: Die Vorschläge der Kommission beziehen sich unter anderem auf eine lückenlose Nachvollziehbarkeit der Vertriebskette mithilfe einer zentralen Datenbank, die individuelle Überprüfbarkeit einzelner Arzneimittelpackungen auf Originalität (z. B. durch 2D Bar-Code), eine Verschärfung der GMP (Good Manifactoring Practice)- und GDP (Good Distribution Practice)-Vorschriften sowie straffere Inspektionen und eine verbesserte Transparenz.

2. Import und Export von Arzneimitteln: Hier soll in der Richtlinie 2001/83/EG klargestellt werden, dass importierte Arzneimittel, die exportiert werden sollen, den Regelungen für den Import von Arzneimitteln unterliegen.

3. Herstellung und Inverkehrbringen von Wirkstoffen: Hier will die Kommission etwa angekündigte und unangekündigte Inspektionen zur Überprüfung der GMP-gerechten Herstellung von Wirkstoffen verstärken.

Bis zum 9. Mai können Interessierte gegenüber der Kommission zu dieser Konsultation Stellung nehmen. Näheres findet sich auf folgender Website der Kommission: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/index_en.htm